Virtuell verklighetsbaserad psykoterapeutisk och psykopedagogisk intervention för ångest och depression hos barn, ungdomar och vuxna (VR-PAD)
Effekt av virtuell verklighetsbaserade psykoterapeutiska och psykoedukativa interventioner på ångest- och depressionssymptom
Denna studie är utformad som ett icke-farmakologiskt, interventionsinriktat kliniskt forskningsprojekt för att utvärdera genomförbarhet, säkerhet och implementering av virtual reality (VR)-baserade psykopedagogiska och psykoterapeutiska interventioner för individer med ångest och/eller depression. Deltagarna inkluderar barn, ungdomar och vuxna som uppfyller DSM-5:s diagnostiska kriterier eller har subkliniska symptom associerade med funktionsnedsättning och som avstår från farmakologisk behandling.
Totalt planeras 40 deltagare att få fem veckovisa individuella VR-sessioner som genomförs under överinseende av en psykiater eller klinisk psykolog. VR-interventionen kommer att administreras med Meta Quest 2-headsets och kommer att inkludera moduler som fokuserar på avslappnings- och andningsövningar, exponeringsbaserade uppgifter, copingstrategier för ångest och prokrastinering, studieteknik (t.ex. Pomodoro-teknik), sömnhygien och psykoundervisning om hälsosamma beteenden. Varje session kommer att vara cirka 20-40 minuter lång och kommer att genomföras i en kontrollerad klinisk miljö för att säkerställa deltagarnas säkerhet.
Ångest- och depressionsnivåer kommer att bedömas före och efter interventionen med validerade kliniska skalor, inklusive Hamilton Depression Rating Scale och Beck Depression Inventory. Biverkningar som yrsel, illamående och desorientering kommer att övervakas under hela studien. Det primära målet är att utvärdera genomförbarhet, implementering och acceptans av VR-baserade interventioner i en klinisk psykiatrisk miljö. Sekundära mål inkluderar att undersöka förändringar i ångest- och depressionspoäng före och efter interventionen samt att dokumentera säkerhet och tolerabilitet för VR-interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som ett icke-farmakologiskt, interventionsinriktat kliniskt forskningsprojekt för att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och implementeringen av virtuell verklighet (VR)-baserade psykopedagogiska och psykoterapeutiska interventioner för individer med ångest och/eller depression. Deltagarna inkluderar barn, ungdomar och vuxna som uppfyller DSM-5-diagnostiska kriterier eller har subkliniska symtom förknippade med funktionell nedsättning och som avböjer farmakologisk behandling.
Totalt planeras 40 deltagare att få fem veckovisa individuella VR-sessioner som genomförs under överinseende av en psykiater eller klinisk psykolog. VR-interventionen kommer att administreras med Meta Quest 2-headsets och kommer att inkludera moduler som fokuserar på avslappnings- och andningsövningar, exponeringsbaserade uppgifter, hanteringsstrategier för ångest och prokrastinering, studieteknik (t.ex. Pomodoro-teknik), sömnhygien och psykopedagogik om hälsosamma beteenden. Varje session kommer att vara cirka 20-40 minuter lång och kommer att genomföras i en kontrollerad klinisk miljö för att säkerställa deltagarnas säkerhet.
Ångest- och depressionsnivåer kommer att bedömas före och efter interventionen med validerade kliniska skattningsskalor, inklusive Hamilton Depression Rating Scale och Beck Depression Inventory. Biverkningar som yrsel, illamående och desorientering kommer att övervakas under hela studien. Det primära syftet är att utvärdera genomförbarheten, implementeringen och acceptansen för VR-baserade interventioner i en klinisk psykiatrisk miljö. Sekundära syften inkluderar att utforska förändringar i ångest- och depressionspoäng före och efter interventionen samt att dokumentera säkerheten och tolerabiliteten för VR-interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Istanbul Aydın University, Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ångest och/eller depression enligt DSM-5-kriterier, eller förekomst av subkliniska symptom associerade med funktionell nedsättning.
- Ålder mellan 12 och 25 år.
- Ingen psykofarmakologisk behandling under de senaste 12 månaderna.
- Frivilligt deltagande och skriftligt informerat samtycke för de virtuella verklighetssessionerna.
- Tillräcklig kognitiv kapacitet för att förstå och engagera sig i VR-baserade interventioner.
- Remitterad av en kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal för icke-farmakologisk terapi.
Exklusionskriterier:
- Historik av epilepsi, hypertoni eller neurologiska/kardiovaskulära tillstånd som kontraindicerar användning av virtuell verklighet.
- Förekomst av psykotisk störning eller svår kognitiv nedsättning.
- Stentplacering i cerebrala eller kardiella kärl.
- Nuvarande eller förgånget års användning av psykiatrisk medicin.
- Vägran eller oförmåga att tolerera exponering för virtuell verklighet.
- Allt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som förhindrar säkert deltagande i VR-sessioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality-baserad psykoterapeutisk och psykopedagogisk intervention
Alla deltagare fick ett virtuell verklighet (VR)-baserat psykoterapeutiskt och psykopedagogiskt program som bestod av fem veckovisa individuella sessioner som varade 20-40 minuter vardera.
Interventionen inkluderade moduler om avslappning och andningsövningar, exponering, copingstrategier, studiefärdigheter och sömnhygien.
Sessionerna levererades med hjälp av Meta Quest 2-headset under professionell övervakning.
|
En beteendeintervention som levereras genom virtuell verklighet (VR)-teknik utformad för att minska symtom på ångest och depression.
Programmet inkluderade immersivt psykoedukativt och psykoterapeutiskt innehåll med fokus på avslappning, exponering, hanteringsfärdigheter och hälsosamma rutiner.
Varje deltagare genomförde fem övervakade veckosessioner med Meta Quest 2-headsets.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressionssvårighetsgrad mätt med Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsram: Baslinje och vecka 5 (slut på intervention)
|
Depressionssvårighetsgrad kommer att mätas med Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) före och efter genomförandet av de fem sessionerna med VR-intervention.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 52, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
En minskning av totalpoängen representerar klinisk förbättring.
|
Baslinje och vecka 5 (slut på intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IAU-VR-160-2025
- 160/2025 (Annan identifierare: Non-Interventional Clinical Research Ethics Committee of Istanbul Aydın University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .