脊髄損傷におけるうつ病の治療としてのシロシビン (STOP)
2026年8月6日 更新者：Jill M. Wecht, Ed.D.、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
脊髄損傷を有する退役軍人におけるうつ病に対するシロシビンの安全性、忍容性、転帰（STOP Depression）
本研究の主な目的は、脊髄損傷（SCI）患者におけるサイロシビンの使用安全性を確認することです。 本研究では、SCI患者が低用量（5mg）、中用量（10mg）、高用量（25mg）の3つのサイロシビン投与量にどのように反応するかを測定します。
本研究が答えようとする主な質問は：サイロシビンはSCI患者が報告する有害事象の数と重症度を増加させるか？ これには、疼痛、筋痙攣、抑うつ症状、低血圧または高血圧の症状が含まれる可能性があります。 研究者はまた、SCI患者がサイケデリック体験をどの程度許容するかを測定し、低用量（5mg）、中用量（10mg）、高用量（25mg）の間の反応を比較します。
参加者は：
- 最長13ヶ月間の研究登録に同意します。
- サイロシビン補助療法に含まれる7回の来院を完了することに同意します。
- ニューヨーク州ブロンクスにあるジェームズ・J・ピーターズVA医療センターへの対面来院および遠隔来院を含む追跡調査来院を完了することに同意します。
- 自身の体調や有害事象の頻度や重症度の変化を記録することを同意します。
調査の概要
詳細な説明
背景：うつ病は、神経系におけるセロトニンのシグナル伝達の減少によって部分的に説明される可能性があります。
「マジックマッシュルーム」の有効成分であるシロシビンは、神経系のセロトニン経路を活性化する薬物です。
一部の科学者は、シロシビンが大うつ病性障害の人々を助ける可能性があると考えていますが、現在米国では医薬品として承認されていません。
脊髄損傷（SCI）のある人々は、損傷のない人々よりもさらに一般的に、うつ病を感じることがよくあります。
SCIのある人々は、シロシビンの研究に含まれていません。
この研究の目的は、まずシロシビンが安全に投与できるかどうかを確認し、SCIのある人々のうつ病症状の改善にシロシビンが役立つかどうかを判断することです。
研究目標：研究者は、SCIのある人々にとってシロシビンがどの程度安全であるか、SCIのある人々が異なる用量にどのように反応するか、およびそれがうつ病の重症度や痛みや筋肉痙攣などの他の問題を軽減するのに役立つかどうかを調べます。
研究チームは、シロシビンが生活の質と幸福を改善するかどうかも確認します。
この研究は、参加者がシロシビンを受けた後、1年間これらの効果を追跡します。
研究計画：慢性SCIでうつ病性障害のある30人が参加を求められます－15人が対麻痺、15人が四肢麻痺です。
彼らは3つのグループに分けられ、異なるシロシビン用量を試します：低用量（5mg）、中用量（10mg）、高用量（25mg）。
研究は段階的な安全アプローチを取りますが、参加者は自分が受けるシロシビンの用量を知りません。
少なくとも16回の研究訪問があり、医療および精神的健康チェック、シロシビン補助療法、主要研究エンドポイント、およびフォローアップ訪問が含まれます。
測定対象：研究の焦点は、SCIのある人々においてシロシビンが安全で耐容性があるかどうかを確認することです。
研究は、副作用、人々の気分、および気分、痛み、薬物使用、または身体反応の変化を追跡します。
医師は、胸痛、高血圧、自殺念慮の変化などの問題をチェックします。
研究チームは、療法に対する満足度、シロシビンセッション中の体験、およびうつ病の変化も測定します。
重要性：一部の人々は誤って、うつ病がSCIと共に生きる正常な部分であると信じているため、彼らのうつ病は適切に治療されない可能性があります。
また、SCIのある人々は、他の健康問題を抱えているため、新しい治療法の試験に参加できないことがよくあります。
シロシビンは、うつ病の治療に役立ち、安全で効果的であることが示されれば、SCIによって影響を受ける多くの身体機能を改善する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas W Sutor, PhD
- 電話番号：5129 718-584-9000
- メール：thomas.sutor@mountsinai.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dylan C Arnero, MS
- 電話番号：5124 718-584-9000
- メール：Dylan.Arnero@va.gov
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10468
- 募集
- James J. Peters Department of Veterans Affairs Medical Center
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コンタクト：
- Thomas W Sutor, PhD
- 電話番号：5129 718-584-9000
- メール：thomas.sutor@mountsinai.org
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コンタクト：
- Dylan C Arnero, MS
- 電話番号：5124 718-584-9000
- メール：Dylan.Arnero@va.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 十分な説明を受けた上で同意を提供する能力と意思があること
- 脊髄損傷から少なくとも1年以上経過していること
- うつ病の確定診断があること
- 同意時点で少なくとも22歳以上であること
- 体重が少なくとも50kg（110lbs）以上であること
- 人工呼吸器または横隔膜ペースメーカーからの完全な自立があること
- 英語の会話と読解に堪能であること
- 錠剤を飲み込むことができること
- 研究訪問が音声とビデオで記録されることに同意すること
- 外部の医療および精神科記録の開示に同意すること
- 臨床医の監督下で抗うつ薬の漸減が可能かつ同意すること
- 適切な避妊方法を使用することに同意すること
除外基準：
- 十分な説明を受けた同意を提供できないこと
- 過去6か月以内にシロシビンまたは他の幻覚剤を使用したことがあること
- 過去12週間以内に電気けいれん療法（ECT）を受けたことがあること
- 過去12週間以内にケタミンを使用したことがあること
- 双極性障害I型の既往歴があること
- 現在摂食障害があること
- 過去6か月以内に現在の重度のアルコールまたは大麻使用障害があること
- 過去12か月以内に違法薬物または処方薬の物質使用障害があること
- 現在深刻な自殺リスクがあること
- 心筋梗塞、動脈瘤、または脳卒中の既往歴があること
- 管理不良の高血圧があること
- 妊娠中または授乳中であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：少量のシロシビン
シロシビン5mg
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経口カプセル
他の名前：
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実験的：中用量サイロシビン
シロシビン10mg
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経口カプセル
他の名前：
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実験的：高用量シロシビン
シロシビン25mg
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経口カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象ログによって評価された治療関連有害事象を有する参加者数。
時間枠：スクリーニングから研究完了まで、平均13か月。
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有害事象ログは、スクリーニング時、薬物漸減前後（必要な場合）、漸減中の毎週、3回の準備セッションと3回の統合セッションの各回、投与後44日目、および全ての遠隔および対面フォローアップ訪問時に研究チームによって記録されます。合計16回の評価です。
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スクリーニングから研究完了まで、平均13か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（V1）からの臨床家評価による変化、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）スコア、サイロシビン投与後44（±7）日目（V9）にて。
時間枠：バスラインからサイロシビン投与後44日まで。
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MADRSは、以下の症状に関連する質問を含む10項目の診断質問票です：(1) 明らかな悲しみ；(2) 報告された悲しみ；(3) 内的緊張；(4) 睡眠の減少；(5) 食欲の減少；(6) 集中困難；(7) 倦怠感；(8) 感覚の喪失；(9) 悲観的な思考；(10) 自殺念慮。
各項目は0から6のスコアを算出し、スコアが高いほどうつ症状が重篤であることを反映します。
MADRSスコアは、0-6（正常またはうつ病なし）、7-19（軽度うつ病）、20-30（中等度うつ病）、31-39（重度うつ病）、40-60（極めて重度のうつ病）に対応します。
スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示し、スコアの範囲は0-60です。
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バスラインからサイロシビン投与後44日まで。
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ベースライン（V1）からサイロシビン投与後44（±7）日（V9）までのベックうつ病評価尺度（BDI-II）のうつ病重症度スコアの自己申告による変化。
時間枠：ベースラインからサイロシビン投与後44日まで。
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BDI-IIは、0（症状なし）から3（重度の症状）で採点される4つの回答選択肢で構成されています。
総BDIスコアは、0-9（軽度のうつ病）、10-18（軽度のうつ病）、19-29（中等度のうつ病）、30-63（重度のうつ病）に対応します。
スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示し、スコアの範囲は0-63です。
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ベースラインからサイロシビン投与後44日まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際脊髄損傷疼痛基本データセット（iSCI-PBD）を用いて、ベースライン（V1）からサイロシビン投与7日後（V7）までの、日常生活における痛みの干渉度、全体的な気分、睡眠の質の自己申告レベルの変化。
時間枠：ベースラインからサイロシビン投与後7日まで。
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iSCI-PBDは、痛みを伴う状態の種類の数、痛みの重症度、痛みを伴う状態の部位、日常生活への痛みの干渉、全体的な気分、および睡眠の質の変化を検出します。
結果には、iSCI-PBDを使用して、ベースライン（V1）からサイロシビン投与7日後（V7）までの日常生活への痛みの干渉、全体的な気分、および睡眠の質の変化が含まれます。スコア範囲は0（干渉なし）から10（極度の干渉）です。
高いスコアは、高いレベルの痛みの干渉を示しており、スコア範囲は0〜10です。
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ベースラインからサイロシビン投与後7日まで。
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ペン痙攣頻度尺度（PSFS）を用いた痙攣の頻度と重症度の自己申告による変化
時間枠：ベースラインからサイロシビン投与後7日まで。
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PSFSは、SCI（脊髄損傷）後の1週間の痙縮頻度を0（「痙縮なし」）から4（「1時間に10回以上の痙縮発生」）の尺度で、および重症度を1（「軽度」）から3（「重度」）の尺度で評価するための自己申告による測定尺度です。
研究者は、ベースライン（V1）からサイロシビン投与後7日（V7）までの痙縮の変化を追跡します。
高いスコアは、痙縮頻度（スコア範囲0-4）および痙縮重症度（スコア範囲0-3）の高いレベルを示します。
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ベースラインからサイロシビン投与後7日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jill M Wecht, EdD、James J Peters VA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khazaeipour Z, Taheri-Otaghsara SM, Naghdi M. Depression Following Spinal Cord Injury: Its Relationship to Demographic and Socioeconomic Indicators. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):149-55. doi: 10.1310/sci2102-149. Epub 2015 Apr 12.
- Goodwin GM, Aaronson ST, Alvarez O, Arden PC, Baker A, Bennett JC, Bird C, Blom RE, Brennan C, Brusch D, Burke L, Campbell-Coker K, Carhart-Harris R, Cattell J, Daniel A, DeBattista C, Dunlop BW, Eisen K, Feifel D, Forbes M, Haumann HM, Hellerstein DJ, Hoppe AI, Husain MI, Jelen LA, Kamphuis J, Kawasaki J, Kelly JR, Key RE, Kishon R, Knatz Peck S, Knight G, Koolen MHB, Lean M, Licht RW, Maples-Keller JL, Mars J, Marwood L, McElhiney MC, Miller TL, Mirow A, Mistry S, Mletzko-Crowe T, Modlin LN, Nielsen RE, Nielson EM, Offerhaus SR, O'Keane V, Palenicek T, Printz D, Rademaker MC, van Reemst A, Reinholdt F, Repantis D, Rucker J, Rudow S, Ruffell S, Rush AJ, Schoevers RA, Seynaeve M, Shao S, Soares JC, Somers M, Stansfield SC, Sterling D, Strockis A, Tsai J, Visser L, Wahba M, Williams S, Young AH, Ywema P, Zisook S, Malievskaia E. Single-Dose Psilocybin for a Treatment-Resistant Episode of Major Depression. N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1637-1648. doi: 10.1056/NEJMoa2206443.
- Lyes M, Yang KH, Castellanos J, Furnish T. Microdosing psilocybin for chronic pain: a case series. Pain. 2023 Apr 1;164(4):698-702. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002778. Epub 2022 Sep 5.
- Abrams SK, Rabinovitch BS, Zafar R, Aziz AS, Cherup NP, McMillan DW, Nielson JL, Lewis EC. Persons With Spinal Cord Injury Report Peripherally Dominant Serotonin-Like Syndrome After Use of Serotonergic Psychedelics. Neurotrauma Rep. 2023 Aug 22;4(1):543-550. doi: 10.1089/neur.2023.0022. eCollection 2023.
- Liu Y, Collins C, Wang K, Xie X, Bie R. The prevalence and trend of depression among veterans in the United States. J Affect Disord. 2019 Feb 15;245:724-727. doi: 10.1016/j.jad.2018.11.031. Epub 2018 Nov 5.
- Smith BM, Weaver FM, Ullrich PM. Prevalence of depression diagnoses and use of antidepressant medications by veterans with spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2007 Aug;86(8):662-71. doi: 10.1097/PHM.0b013e318114cb6d.
- Sloshower J, Skosnik PD, Safi-Aghdam H, Pathania S, Syed S, Pittman B, D'Souza DC. Psilocybin-assisted therapy for major depressive disorder: An exploratory placebo-controlled, fixed-order trial. J Psychopharmacol. 2023 Jul;37(7):698-706. doi: 10.1177/02698811231154852. Epub 2023 Mar 20.
- Goodwin GM, Aaronson ST, Alvarez O, Atli M, Bennett JC, Croal M, DeBattista C, Dunlop BW, Feifel D, Hellerstein DJ, Husain MI, Kelly JR, Lennard-Jones MR, Licht RW, Marwood L, Mistry S, Palenicek T, Redjep O, Repantis D, Schoevers RA, Septimus B, Simmons HJ, Soares JC, Somers M, Stansfield SC, Stuart JR, Tadley HH, Thiara NK, Tsai J, Wahba M, Williams S, Winzer RI, Young AH, Young MB, Zisook S, Malievskaia E. Single-dose psilocybin for a treatment-resistant episode of major depression: Impact on patient-reported depression severity, anxiety, function, and quality of life. J Affect Disord. 2023 Apr 14;327:120-127. doi: 10.1016/j.jad.2023.01.108. Epub 2023 Feb 4.
- Krause JS, Kemp B, Coker J. Depression after spinal cord injury: relation to gender, ethnicity, aging, and socioeconomic indicators. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Aug;81(8):1099-109. doi: 10.1053/apmr.2000.7167.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月6日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1872390
- SC240097 (その他の助成金/資金番号：CDMRP Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データが共有されない場合は、VA内の制限的なポリシーによるものです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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