Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psilocybine voor de behandeling van depressie bij ruggenmergletsel (STOP)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Veiligheid, Tolerantie, Uitkomsten van Psilocybine voor Depressie (STOP Depressie) bij Veteranen Met Ruggenmergletsel

Het hoofddoel van deze studie is om te bepalen of psilocybine veilig is voor gebruik bij mensen met een ruggenmergletsel (SCI). De studie zal meten hoe mensen met SCI reageren op drie psilocybinedoseringen: laag (5 mg), gemiddeld (10 mg) en hoog (25 mg).

De hoofdvraag die de studie probeert te beantwoorden is: verhoogt psilocybine het aantal en de ernst van bijwerkingen (ongewenste gebeurtenissen) die door mensen met SCI worden gemeld? Deze kunnen pijn, spierspasmen, symptomen van depressie en symptomen van lage of hoge bloeddruk omvatten. De onderzoekers zullen ook meten hoe goed mensen met SCI de psychedelische ervaring verdragen, en de reacties tussen de lage (5 mg), gemiddelde (10 mg) en hoge (25 mg) doseringen vergelijken.

Deelnemers zullen:

  • Instemmen met deelname aan de studie voor maximaal 13 maanden.
  • Instemmen met het voltooien van de zeven (7) bezoeken die zijn opgenomen in de psilocybine-ondersteunde therapie.
  • Instemmen met het voltooien van vervolgstudiebezoeken, inclusief persoonlijke bezoeken aan het James J Peters VA Medisch Centrum, gevestigd in de Bronx, New York, en afstandsbezoeken.
  • Instemmen met het bijhouden van een logboek van hoe ze zich voelen en eventuele veranderingen in de frequentie of ernst van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Depressie kan deels worden verklaard door verminderde signalering van serotonine in het zenuwstelsel. Psilocybine, het actieve bestanddeel van 'paddo's', is een middel dat serotoninebanen in het zenuwstelsel activeert. Sommige wetenschappers denken dat psilocybine mensen met een ernstige depressie kan helpen, maar het is momenteel niet goedgekeurd als medicijn in de Verenigde Staten. Mensen met een ruggenmergletsel (RML) voelen zich vaak depressief, zelfs vaker dan mensen zonder letsel. Mensen met RML zijn niet opgenomen in psilocybine-onderzoeken. De doelen van deze studie zijn eerst om te zien of psilocybine veilig kan worden toegediend, en om te bepalen of psilocybine kan helpen de symptomen van depressie bij mensen met RML te verbeteren. Studiedoelen: De onderzoekers zullen kijken hoe veilig psilocybine is voor mensen met RML, hoe mensen met RML reageren op verschillende doses, en of het helpt de ernst van depressie en andere problemen, zoals pijn of spierspasmen, te verminderen. Het onderzoeksteam zal ook controleren of psilocybine de kwaliteit van leven en het welzijn verbetert. De studie zal deze effecten een jaar na ontvangst van psilocybine door de deelnemers volgen. Studieplan: Dertig mensen met chronisch RML met een depressieve stoornis zullen worden gevraagd deel te nemen - 15 met paraplegie en 15 met tetraplegie. Ze worden verdeeld in drie groepen om verschillende psilocybine-doses te proberen: laag (5 mg), medium (10 mg) en hoog (25 mg). De studie zal een stapsgewijze benadering voor veiligheid hanteren, maar deelnemers zullen de dosis psilocybine die ze ontvangen niet weten. Er zullen minstens 16 studiebezoeken zijn, inclusief medische en geestelijke gezondheidscontroles, psilocybine-ondersteunde therapie, primair studie-eindpunt en vervolgbezoeken. Wat wordt gemeten: De studie richt zich op het zien of psilocybine veilig en verdraagbaar is bij mensen met RML. De studie zal bijwerkingen, hoe mensen zich voelen en eventuele veranderingen in stemming, pijn, medicatiegebruik of lichaamsreacties volgen. Artsen zullen controleren op problemen zoals pijn op de borst, hoge bloeddruk en veranderingen in suïcidale gedachten. Het onderzoeksteam zal ook de tevredenheid met de therapie, ervaringen tijdens de psilocybine-sessies en veranderingen in depressie meten. Waarom het belangrijk is: Sommige mensen geloven ten onrechte dat depressie slechts een normaal onderdeel is van leven met RML, dus hun depressie wordt mogelijk niet adequaat behandeld. Ook kunnen mensen met RML vaak niet deelnemen aan proeven van nieuwe behandelingen omdat ze andere gezondheidsproblemen hebben. Psilocybine kan helpen bij de behandeling van depressie en kan vele lichaamsfuncties die door RML worden beïnvloed verbeteren, als wordt aangetoond dat het veilig en effectief is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Werving
        • James J. Peters Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Ruggenmergletsel gedurende minstens 1 jaar
  • Bevestigde diagnose van depressie
  • Minstens 22 jaar oud op het moment van toestemming
  • Minstens 50 kg lichaamsgewicht
  • Volledig onafhankelijk van beademingsondersteuning (beademingsapparaat of diafragma-pacemaker)
  • Vloeiend in spreken en lezen van Engels
  • In staat om pillen door te slikken
  • Akkoord met het opnemen van studiebezoeken met audio en video
  • Akkoord met het vrijgeven van externe medische en psychiatrische dossiers
  • In staat en bereid om onder klinische begeleiding af te bouwen van antidepressiva
  • Akkoord met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden

Exclusiecriteria:

  • Niet in staat om adequate geïnformeerde toestemming te geven
  • Psilocybine of een andere psychedelische stof gebruikt binnen 6 maanden
  • Elektroconvulsietherapie (ECT) ontvangen binnen 12 weken
  • Ketamine gebruikt binnen 12 weken
  • Een voorgeschiedenis van Bipolaire Stoornis type I
  • Een huidige eetstoornis
  • Een huidige ernstige alcohol- of cannabisstoornis binnen de 6 maanden
  • Een illegale drugs- of voorgeschreven medicijnverslavingsstoornis binnen 12 maanden
  • Huidig ernstig suïciderisico
  • Voorgeschiedenis van hartaanval, aneurysma of beroerte
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Zwangere of borstvoedinggevende personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psilocybine Lage Dosis
Psilocybine 5mg
Geneesmiddel: Psilocybine (Usona Institute)
Orale capsules
Andere namen:
  • Magische Paddo's
Experimenteel: Psilocybine Gemiddelde Dosis
Psilocybine 10mg
Geneesmiddel: Psilocybine (Usona Institute)
Orale capsules
Andere namen:
  • Magische Paddo's
Experimenteel: Psilocybine Hoge Dosis
Psilocybine 25mg
Geneesmiddel: Psilocybine (Usona Institute)
Orale capsules
Andere namen:
  • Magische Paddo's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door het Bijwerkingenlogboek.
Tijdsspanne: Screening door middel van studie voltooiing, een gemiddelde van 13 maanden.
Het logboek van bijwerkingen wordt bijgehouden door het onderzoeksteam bij screening, voor en na de medicatie-afbouw (indien nodig), wekelijks tijdens de afbouw, bij elk van de drie voorbereidende en drie integratiesessies, 44 dagen na de dosis, en bij alle afstands- en persoonlijke vervolgbezoeken; in totaal 16 beoordelingen.
Screening door middel van studie voltooiing, een gemiddelde van 13 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de clinicus beoordeelde verandering ten opzichte van de baseline (V1) in de Montgomery-Asberg Depressiebeoordelingsschaal (MADRS) score op 44(+/-7) dagen na de psilocybine dosis (V9).
Tijdsspanne: Vanaf de startmeting tot 44 dagen na psilocybine.
De MADRS is een tien-items diagnostische vragenlijst die vragen bevat gerelateerd aan symptomen van (1) zichtbare droefheid; (2) gerapporteerde droefheid; (3) innerlijke spanning; (4) verminderde slaap; (5) verminderde eetlust; (6) concentratiemoeilijkheden; (7) lusteloosheid; (8) onvermogen om te voelen; (9) pessimistische gedachten; en (10) suïcidale gedachten. Elk item levert een score op van 0 tot 6, waarbij hogere scores ernstigere depressie weerspiegelen. MADRS-scores corresponderen met 0-6 (normaal of geen depressie), 7-19 (lichte depressie), 20-30 (matige depressie), 31-39 (ernstige depressie) en 40-60 (zeer ernstige depressie). Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie, scorebereik 0-60.
Vanaf de startmeting tot 44 dagen na psilocybine.
Zelfgerapporteerde verandering in depressie-ernstscore op de Beck Depression Inventory (BDI-II) van baseline (V1) tot 44(+/-7) dagen na psilocybine (V9).
Tijdsspanne: Baseline tot 44 dagen na psilocybine.
De BDI-II bestaat uit vier antwoordkeuzes die worden gescoord van 0 (geen symptoom) tot 3 (ernstig symptoom). Totale BDI-scores komen overeen met 0-9 (minimale depressie), 10-18 (lichte depressie), 19-29 (matige depressie) en 30-63 (ernstige depressie). Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie, scoringsbereik 0-63.
Baseline tot 44 dagen na psilocybine.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde niveaus van pijninterferentie in het dagelijks leven, algemene stemming en slaapkwaliteit vanaf baseline (V1) tot 7 dagen na psilocybine (V7) met behulp van de International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (iSCI-PBD).
Tijdsspanne: Baseline tot 7 dagen na psilocybine.
De iSCI-PBD detecteert veranderingen in het aantal typen pijnlijke aandoeningen, de ernst van de pijn, de locatie van pijnlijke aandoeningen, en pijninterferentie in het dagelijks leven, algemene stemming en slaapkwaliteit. De uitkomst zal de verandering in pijninterferentie in het dagelijks leven, algemene stemming en slaapkwaliteit omvatten van baseline (V1) tot 7 dagen na psilocybine (V7) met behulp van de iSCI-PBD met scores variërend van 0 (geen interferentie) tot 10 (extreme interferentie). Hogere scores duiden op hogere niveaus van pijninterferentie, scorebereik 0-10.
Baseline tot 7 dagen na psilocybine.
Zelfgerapporteerde verandering in frequentie en ernst van spasmen met behulp van de Penn Spasm Frequency Scale (PSFS).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 7 dagen na psilocybine.
De PSFS is een zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om de perceptie (gedurende een periode van één week) van de frequentie van spasticiteit te beoordelen op een schaal van 0 ("geen spasme") tot 4 ("spasmen komen meer dan 10 keer per uur voor"), en de ernst op een schaal van 1 ("mild") tot 3 ("ernstig") na SCI. De onderzoekers zullen veranderingen in spasmen volgen van de uitgangswaarde (V1) tot 7 dagen na psilocybine (V7). Hogere scores duiden op hogere niveaus van spasme-frequentie (scorebereik 0-4) en spasme-ernst (scorebereik 0-3).
Vanaf baseline tot 7 dagen na psilocybine.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Medewerkers

United States Department of Defense
Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc
Usona Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill M Wecht, EdD, James J Peters VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1872390
  • SC240097 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDMRP Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Als gegevens niet worden gedeeld, is dit te wijten aan restrictieve beleidsregels binnen de VA.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren