Psilocibina para Tratar a Depressão em Lesões da Medula Espinhal (STOP)

Contexto: A depressão pode ser parcialmente explicada pela diminuição da sinalização da serotonina no sistema nervoso. A psilocibina, o componente ativo dos 'cogumelos mágicos', é uma droga que ativa as vias da serotonina no sistema nervoso. Alguns cientistas pensam que a psilocibina pode ajudar pessoas com depressão maior, mas atualmente não é aprovada como medicamento nos Estados Unidos. Pessoas com lesões da medula espinhal (LME) frequentemente sentem-se deprimidas, ainda mais comummente do que pessoas sem lesões. Pessoas com LME não foram incluídas em estudos sobre psilocibina. Os objetivos deste estudo são primeiro verificar se a psilocibina pode ser administrada com segurança e determinar se a psilocibina pode ajudar a melhorar os sintomas de depressão em pessoas com LME. Objetivos do Estudo: Os investigadores irão analisar quão segura é a psilocibina para pessoas com LME, como as pessoas com LME respondem a diferentes doses e se ajuda a reduzir a gravidade da depressão e outros problemas, como dor ou espasmos musculares. A equipa do estudo também verificará se a psilocibina melhora a qualidade de vida e o bem-estar. O estudo irá acompanhar estes efeitos durante um ano após os participantes receberem psilocibina. Plano do Estudo: Trinta pessoas com LME crónica com um distúrbio depressivo serão convidadas a participar - 15 com paraplegia e 15 com tetraplegia. Serão divididas em três grupos para experimentar diferentes doses de psilocibina: baixa (5mg), média (10mg) e alta (25mg). O estudo adotará uma abordagem gradual para a segurança, mas os participantes não saberão a dose de psilocibina que recebem. Haverá pelo menos 16 visitas de estudo, incluindo exames médicos e de saúde mental, terapia assistida por psilocibina, endpoint primário do estudo e visitas de acompanhamento. O Que Será Medido: O foco do estudo é verificar se a psilocibina é segura e tolerável em pessoas com LME. O estudo irá acompanhar efeitos secundários, como as pessoas se sentem e quaisquer alterações no humor, dor, uso de medicamentos ou reações corporais. Os médicos verificarão problemas como dor no peito, pressão arterial alta e alterações em pensamentos suicidas. A equipa do estudo também medirá a satisfação com a terapia, experiências durante as sessões de psilocibina e alterações na depressão. Por Que É Importante: Algumas pessoas acreditam erroneamente que a depressão é apenas uma parte normal de viver com LME, pelo que a sua depressão pode não ser adequadamente tratada. Além disso, as pessoas com LME frequentemente não podem participar em ensaios de novos tratamentos porque têm outros problemas de saúde. A psilocibina pode ajudar a tratar a depressão e pode melhorar muitas funções corporais afetadas pela LME se for demonstrado que é segura e eficaz.