Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybin k léčbě deprese při poranění míchy (STOP)

28. dubna 2026 aktualizováno: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Bezpečnost, Snášenlivost a Výsledky Psilocybinu při Depresi (STOP Deprese) u Veteránů s Poraněním Míchy

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je psilocybin bezpečný pro použití u lidí s poraněním míchy (SCI). Studie bude měřit, jak lidé s SCI reagují na tři dávky psilocybinu: nízkou (5 mg), střední (10 mg) a vysokou (25 mg).

Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, je: zvyšuje psilocybin počet a závažnost nežádoucích (špatných) událostí hlášených lidmi s SCI? Ty mohou zahrnovat bolest, svalové křeče, příznaky deprese a příznaky nízkého nebo vysokého krevního tlaku. Vyšetřovatelé také změří, jak dobře lidé s SCI snášejí psychedelický zážitek, a porovnají reakce mezi nízkou (5 mg), střední (10 mg) a vysokou (25 mg) dávkou.

Účastníci:

  • Souhlasí s účastí ve studii po dobu až 13 měsíců.
  • Souhlasí s absolvováním sedmi (7) návštěv, které jsou zahrnuty v terapii asistované psilocybinem.
  • Souhlasí s absolvováním následných studijních návštěv, včetně osobních návštěv v lékařském centru Jamese J. Peterse VA, které se nachází v Bronxu v New Yorku, a vzdálených návštěv.
  • Souhlasí s vedením záznamu o tom, jak se cítí, a o jakýchkoli změnách ve frekvenci nebo závažnosti nežádoucích událostí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Deprese může být částečně vysvětlena sníženou signalizací serotoninu v nervovém systému. Psilocybin, aktivní složka 'lysohlávek', je látka, která aktivuje serotoninové dráhy v nervovém systému. Někteří vědci si myslí, že psilocybin by mohl pomoci lidem s těžkou depresí, ale v současné době není ve Spojených státech schválen jako lék. Lidé s poraněním míchy (SCI) často pociťují depresi, a to dokonce častěji než lidé bez poranění. Lidé s SCI nebyli zahrnuti do studií s psilocybinem. Cíle této studie jsou za prvé zjistit, zda lze psilocybin bezpečně podávat, a určit, zda může pomoci zlepšit příznaky deprese u lidí s SCI. Cíle studie: Výzkumníci budou zkoumat, jak bezpečný je psilocybin pro lidi s SCI, jak lidé s SCI reagují na různé dávky, a zda pomáhá snížit závažnost deprese a dalších problémů, jako je bolest nebo svalové křeče. Studijní tým také zkontroluje, zda psilocybin zlepšuje kvalitu života a duševní pohodu. Studie bude sledovat tyto účinky po dobu jednoho roku poté, co účastníci obdrží psilocybin. Plán studie: Bude požádáno třicet lidí s chronickým SCI a depresivní poruchou, aby se připojili – 15 s paraplegií a 15 s tetraplegií. Budou rozděleni do tří skupin, aby vyzkoušeli různé dávky psilocybinu: nízkou (5 mg), střední (10 mg) a vysokou (25 mg). Studie bude přistupovat k bezpečnosti postupně, ale účastníci nebudou znát dávku psilocybinu, kterou obdrželi. Bude minimálně 16 studijních návštěv, včetně lékařských a duševních zdravotních kontrol, terapie asistované psilocybinem, primárního studijního koncového bodu a následných návštěv. Co bude měřeno: Zaměření studie je zjistit, zda je psilocybin bezpečný a snesitelný pro lidi s SCI. Studie bude sledovat vedlejší účinky, jak se lidé cítí, a jakékoli změny nálady, bolesti, užívání léků nebo tělesných reakcí. Lékaři budou kontrolovat problémy, jako je bolest na hrudi, vysoký krevní tlak a změny v sebevražedných myšlenkách. Studijní tým také změří spokojenost s terapií, zážitky během sezení s psilocybinem a změny v depresi. Proč na tom záleží: Někteří lidé mylně věří, že deprese je jen normální součástí života s SCI, takže jejich deprese nemusí být adekvátně léčena. Také lidé s SCI se často nemohou účastnit studií nových léčebných postupů, protože mají jiné zdravotní problémy. Psilocybin by mohl pomoci léčit depresi a mohl by zlepšit mnoho tělesných funkcí ovlivněných SCI, pokud se ukáže, že je bezpečný a účinný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Nábor
        • James J. Peters Department of Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Poranění míchy po dobu alespoň 1 roku
  • Potvrzená diagnóza deprese
  • Věk alespoň 22 let v době souhlasu
  • Tělesná hmotnost alespoň 50 kg (110 liber)
  • Plně nezávislý na ventilační podpoře (ventilátor nebo brániční kardiostimulátor)
  • Plynule mluví a čte anglicky
  • Schopen polykat tablety
  • Souhlasí se záznamem studijních návštěv pomocí audia a videa
  • Souhlasí s poskytnutím externích lékařských a psychiatrických záznamů
  • Schopen a ochoten vysadit antidepresiva pod dohledem klinika
  • Souhlasí s použitím adekvátních antikoncepčních metod

Kritéria pro vyloučení:

  • Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas
  • Použili psilocybin nebo jiné psychedelikum v průběhu 6 měsíců
  • Podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) v průběhu 12 týdnů
  • Použili ketamin v průběhu 12 týdnů
  • Mají anamnézu bipolární poruchy I. typu
  • Májí současnou poruchu příjmu potravy
  • Májí současnou těžkou poruchu užívání alkoholu nebo konopí v průběhu 6 měsíců
  • Májí poruchu užívání nelegálních drog nebo předpisových léků v průběhu 12 měsíců
  • Současné závažné riziko sebevraždy
  • Anamnéza infarktu, aneurysmatu nebo mozkové příhody
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Jste těhotná nebo kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psilocybin Nízká Dávka
Psilocybin 5mg
Lék: Psilocybin (Usona Institute)
Ústní kapsle
Ostatní jména:
  • Kouzelné houbičky
Experimentální: Psilocybin Střední Dávka
Psilocybin 10mg
Lék: Psilocybin (Usona Institute)
Ústní kapsle
Ostatní jména:
  • Kouzelné houbičky
Experimentální: Vysoká dávka psilocybinu
Psilocybin 25mg
Lék: Psilocybin (Usona Institute)
Ústní kapsle
Ostatní jména:
  • Kouzelné houbičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle záznamu nežádoucích událostí.
Časové okno: Screening až do dokončení studie, v průměru 13 měsíců.
Protokol nežádoucích událostí bude zaznamenáván výzkumným týmem při screeningu, před a po snížení medikace (pokud je to nutné), týdně během snižování, na každé ze tří přípravných a tří integračních sezení, 44 dní po podání dávky a na všech vzdálených a osobních kontrolních návštěvách; celkem 16 hodnocení.
Screening až do dokončení studie, v průměru 13 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinikem hodnocená změna oproti vstupnímu stavu (V1) ve skóre Montgomery-Asbergovy škály deprese (MADRS) 44(+/-7) dnů po podání psilocybinu (V9).
Časové okno: Baseline až 44 dní po psilocybinu.
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník, který obsahuje otázky týkající se příznaků (1) zjevného smutku; (2) hlášeného smutku; (3) vnitřního napětí; (4) snížené potřeby spánku; (5) snížené chuti k jídlu; (6) potíží se soustředěním; (7) únavy; (8) neschopnosti cítit; (9) pesimistických myšlenek; a (10) sebevražedných myšlenek. Každá položka má skóre 0 až 6, přičemž vyšší skóre odráží závažnější depresi. Skóre MADRS odpovídá 0-6 (normální nebo žádná deprese), 7-19 (mírná deprese), 20-30 (středně těžká deprese), 31-39 (těžká deprese) a 40-60 (velmi těžká deprese). Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň deprese, rozsah skóre je 0-60.
Baseline až 44 dní po psilocybinu.
Sebehodnocená změna skóre závažnosti deprese na Beckově inventáři deprese (BDI-II) od výchozí hodnoty (V1) do 44(+/-7) dnů po podání psilocybinu (V9).
Časové okno: Základní stav do 44 dnů po psilocybinu.
BDI-II se skládá ze čtyř možností odpovědí, které jsou hodnoceny od 0 (žádný příznak) do 3 (závažný příznak). Celkové skóre BDI odpovídá 0-9 (minimální deprese), 10-18 (mírná deprese), 19-29 (středně těžká deprese) a 30-63 (těžká deprese). Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň deprese, rozsah skóre je 0-63.
Základní stav do 44 dnů po psilocybinu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sebehodnocených úrovních vlivu bolesti na každodenní život, celkové náladě a kvalitě spánku od výchozího stavu (V1) do 7 dnů po podání psilocybinu (V7) pomocí Mezinárodní datové sady pro základní údaje o bolesti u poranění míchy (iSCI-PBD).
Časové okno: Základní hodnota do 7 dnů po psilocybinu.
iSCI-PBD detekuje změnu v počtu typů bolestivých stavů, závažnosti bolesti, umístění bolestivých stavů a vlivu bolesti na každodenní život, celkovou náladu a kvalitu spánku. Výsledek bude zahrnovat změnu vlivu bolesti na každodenní život, celkovou náladu a kvalitu spánku od výchozího stavu (V1) do 7 dnů po podání psilocybinu (V7) pomocí iSCI-PBD se skóre v rozmezí od 0 (žádný vliv) do 10 (extrémní vliv). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vlivu bolesti, rozsah skóre 0-10.
Základní hodnota do 7 dnů po psilocybinu.
Subjektivně hlášená změna četnosti a závažnosti spasmů pomocí Pennovy stupnice četnosti spasmů (PSFS).
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 dnů po podání psilocybinu.
PSFS je dotazník pro vlastní hodnocení, který se používá ke zjištění vnímání (v časovém rámci jednoho týdne) frekvence spasticity na škále od 0 ("žádné křeče") do 4 ("křeče se vyskytují více než 10krát za hodinu") a závažnosti na škále od 1 ("mírné") do 3 ("závažné") po poranění míchy. Výzkumníci budou sledovat změny v křečích od výchozího stavu (V1) do 7 dnů po podání psilocybinu (V7). Vyšší skóre indikují vyšší úroveň frekvence křečí (rozsah skóre 0-4) a závažnosti křečí (rozsah skóre 0-3).
Od výchozího stavu do 7 dnů po podání psilocybinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc
Usona Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill M Wecht, EdD, James J Peters VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1872390
  • SC240097 (Jiné číslo grantu/financování: CDMRP Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pokud data nebudou sdílena, je to z důvodu restriktivních politik v rámci VA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Psilocybin (Usona Institute)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit