Psilocibina para tratar la depresión en lesiones de la médula espinal (STOP)
6 de agosto de 2026 actualizado por: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Seguridad, Tolerabilidad, Resultados de la Psilocibina para la Depresión (STOP Depression) en Veteranos con Lesión Medular
El objetivo principal de este estudio es determinar si la psilocibina es segura para su uso en personas con LME (Lesión de la Médula Espinal). El estudio medirá cómo responden las personas con LME a tres dosis de psilocibina: baja (5 mg), media (10 mg) y alta (25 mg).
La pregunta principal que el estudio pretende responder es: ¿aumenta la psilocibina el número y la gravedad de los eventos adversos (malos) reportados por personas con LME? Estos pueden incluir dolor, espasmos musculares, síntomas de depresión y síntomas de presión arterial baja o alta. Los investigadores también medirán qué tan bien las personas con LME toleran la experiencia psicodélica y compararán las respuestas entre las dosis baja (5 mg), media (10 mg) y alta (25 mg).
Los participantes:
- Aceptarán ser inscritos en el estudio durante un máximo de 13 meses.
- Aceptarán completar las siete (7) visitas incluidas en la terapia asistida con psilocibina.
- Aceptarán completar las visitas de seguimiento del estudio, incluyendo visitas presenciales al Centro Médico VA James J Peters, ubicado en el Bronx, Nueva York, y visitas remotas.
- Aceptarán mantener un registro de cómo se sienten y cualquier cambio en la frecuencia o gravedad de los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La depresión puede explicarse en parte por una disminución de la señalización de la serotonina en el sistema nervioso.
La psilocibina, el componente activo de los 'hongos mágicos', es una droga que activa las vías de la serotonina en el sistema nervioso.
Algunos científicos creen que la psilocibina podría ayudar a las personas con depresión mayor, pero actualmente no está aprobada como medicamento en los Estados Unidos.
Las personas con lesiones de la médula espinal (LME) a menudo se sienten deprimidas, incluso más comúnmente que las personas sin lesiones.
Las personas con LME no han sido incluidas en estudios sobre psilocibina.
Los objetivos de este estudio son, en primer lugar, ver si la psilocibina puede administrarse de forma segura, y determinar si la psilocibina puede ayudar a mejorar los síntomas de la depresión en personas con LME.
Objetivos del estudio: Los investigadores examinarán qué tan segura es la psilocibina para las personas con LME, cómo responden las personas con LME a diferentes dosis, y si ayuda a reducir la gravedad de la depresión y otros problemas, como el dolor o los espasmos musculares.
El equipo de estudio también verificará si la psilocibina mejora la calidad de vida y el bienestar.
El estudio realizará un seguimiento de estos efectos durante un año después de que los participantes reciban psilocibina.
Plan del estudio: Se pedirá a treinta personas con LME crónica y un trastorno depresivo que participen: 15 con paraplejia y 15 con tetraplejia.
Se dividirán en tres grupos para probar diferentes dosis de psilocibina: baja (5 mg), media (10 mg) y alta (25 mg).
El estudio adoptará un enfoque escalonado para la seguridad, pero los participantes no sabrán la dosis de psilocibina que reciben.
Habrá al menos 16 visitas de estudio, que incluirán controles médicos y de salud mental, terapia asistida con psilocibina, el criterio de valoración principal del estudio y visitas de seguimiento.
Qué se medirá: El enfoque del estudio es ver si la psilocibina es segura y tolerable en personas con LME.
El estudio realizará un seguimiento de los efectos secundarios, cómo se sienten las personas y cualquier cambio en el estado de ánimo, el dolor, el uso de medicamentos o las reacciones corporales.
Los médicos comprobarán si hay problemas como dolor torácico, presión arterial alta y cambios en los pensamientos suicidas.
El equipo de estudio también medirá la satisfacción con la terapia, las experiencias durante las sesiones de psilocibina y los cambios en la depresión.
Por qué es importante: Algunas personas creen erróneamente que la depresión es solo una parte normal de vivir con LME, por lo que su depresión puede no tratarse adecuadamente.
Además, las personas con LME a menudo no pueden unirse a ensayos de nuevos tratamientos porque tienen otros problemas de salud.
La psilocibina podría ayudar a tratar la depresión y podría mejorar muchas funciones corporales afectadas por la LME si se demuestra que es segura y efectiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas W Sutor, PhD
- Número de teléfono: 5129 718-584-9000
- Correo electrónico: thomas.sutor@mountsinai.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dylan C Arnero, MS
- Número de teléfono: 5124 718-584-9000
- Correo electrónico: Dylan.Arnero@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Reclutamiento
- James J. Peters Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Contacto:
- Thomas W Sutor, PhD
- Número de teléfono: 5129 718-584-9000
- Correo electrónico: thomas.sutor@mountsinai.org
-
Contacto:
- Dylan C Arnero, MS
- Número de teléfono: 5124 718-584-9000
- Correo electrónico: Dylan.Arnero@va.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar el consentimiento informado
- Lesión medular durante al menos 1 año
- Diagnóstico confirmado de depresión
- Al menos 22 años de edad en el momento del consentimiento
- Peso corporal de al menos 50 kg (110 libras)
- Totalmente independiente del soporte ventilatorio (ventilador o marcapasos diafragmático)
- Fluidez en hablar y leer inglés
- Capaz de tragar pastillas
- Acepta que las visitas del estudio sean grabadas con audio y video
- Acepta liberar registros médicos y psiquiátricos externos
- Capaz y dispuesto a dejar gradualmente el antidepresivo, bajo supervisión clínica
- Acepta utilizar métodos anticonceptivos adecuados
Criterios de exclusión:
- No son capaces de dar un consentimiento informado adecuado
- Han usado psilocibina u otro psicodélico en los últimos 6 meses
- Han recibido Terapia Electroconvulsiva (TEC) en las últimas 12 semanas
- Han usado ketamina en las últimas 12 semanas
- Tienen antecedentes de Trastorno Bipolar I
- Tienen un trastorno alimentario actual
- Tienen un trastorno grave por consumo de alcohol o cannabis actual en los últimos 6 meses
- Tienen un trastorno por consumo de drogas ilícitas o medicamentos recetados en los últimos 12 meses
- Riesgo de suicidio grave actual
- Antecedentes de infarto de miocardio, aneurisma o accidente cerebrovascular
- Hipertensión no controlada
- Están embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Psilocibina Dosis Baja
Psilocibina 5 mg
|
Cápsulas orales
Otros nombres:
|
|
Experimental: Psilocibina Dosis Media
Psilocibina 10mg
|
Cápsulas orales
Otros nombres:
|
|
Experimental: Psilocibina Dosis Alta
Psilocibina 25mg
|
Cápsulas orales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante el registro de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Detección hasta la finalización del estudio, una media de 13 meses.
|
El Registro de Eventos Adversos será capturado por el equipo de investigación en la selección, antes y después de la reducción de la medicación (si es necesario), semanalmente durante la reducción, en cada una de las tres sesiones preparatorias y tres sesiones de integración, a los 44 días después de la dosis, y en todas las visitas de seguimiento remotas y presenciales; 16 evaluaciones en total.
|
Detección hasta la finalización del estudio, una media de 13 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio (V1) valorado por el clínico en la puntuación de la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) a los 44(+/−7) días tras la dosis de psilocibina (V9).
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 44 días después de la psilocibina.
|
La MADRS es un cuestionario diagnóstico de diez ítems que incluye preguntas relacionadas con los síntomas de (1) tristeza aparente; (2) tristeza reportada; (3) tensión interna; (4) sueño reducido; (5) apetito reducido; (6) dificultades de concentración; (7) letargo; (8) incapacidad para sentir; (9) pensamientos pesimistas; y (10) pensamientos suicidas.
Cada ítem produce una puntuación de 0 a 6, con puntuaciones más altas que reflejan una depresión más grave.
Las puntuaciones de la MADRS corresponden a 0-6 (normal o sin depresión), 7-19 (depresión leve), 20-30 (depresión moderada), 31-39 (depresión grave) y 40-60 (depresión extremadamente grave).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión, rango de puntuaciones 0-60.
|
Desde la línea base hasta 44 días después de la psilocibina.
|
|
Cambio autodeclarado en la puntuación de gravedad de la depresión en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) desde la línea de base (V1) hasta 44(+/-7) días después de la psilocibina (V9).
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 44 días después de la psilocibina.
|
El BDI-II consta de cuatro opciones de respuesta que se puntúan de 0 (sin síntoma) a 3 (síntoma grave).
Las puntuaciones totales del BDI corresponden a 0-9 (depresión mínima), 10-18 (depresión leve), 19-29 (depresión moderada) y 30-63 (depresión grave).
Las puntuaciones más altas indican niveles más elevados de depresión, con un rango de puntuaciones de 0 a 63.
|
Desde la línea de base hasta 44 días después de la psilocibina.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles autoinformados de interferencia del dolor en la vida diaria, estado de ánimo general y calidad del sueño desde la línea de base (V1) hasta 7 días después de la psilocibina (V7) utilizando el Conjunto Básico de Datos de Dolor por Lesión de la Médula Espinal Internacional (iSCI-PBD).
Periodo de tiempo: De la línea base a 7 días después de la psilocibina.
|
El iSCI-PBD detecta cambios en el número de tipos de condiciones dolorosas, la gravedad del dolor, la ubicación de las condiciones dolorosas y la interferencia del dolor en la vida diaria, el estado de ánimo general y la calidad del sueño.
El resultado incluirá el cambio en la interferencia del dolor en la vida diaria, el estado de ánimo general y la calidad del sueño desde la línea de base (V1) hasta 7 días después de la psilocibina (V7) utilizando el iSCI-PBD con puntuaciones que van de 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia extrema).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de interferencia del dolor, con un rango de puntuaciones de 0 a 10.
|
De la línea base a 7 días después de la psilocibina.
|
|
Cambio autoinformado en la frecuencia y severidad de los espasmos utilizando la Escala de Frecuencia de Espasmos de Penn (PSFS).
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 7 días después de la psilocibina.
|
El PSFS es una medida de autoinforme utilizada para evaluar la percepción (en un período de una semana) de la frecuencia de la espasticidad en una escala de 0 ("sin espasmos") a 4 ("espasmos que ocurren más de 10 veces por hora"), y la gravedad en una escala de 1 ("leve") a 3 ("grave") tras una lesión medular (SCI).
Los investigadores realizarán un seguimiento de los cambios en los espasmos desde la línea base (V1) hasta 7 días después de la administración de psilocibina (V7).
Puntuaciones más altas indican niveles más elevados de frecuencia de espasmos (rango de puntuación 0-4) y gravedad de espasmos (rango de puntuación 0-3).
|
Desde la línea base hasta 7 días después de la psilocibina.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill M Wecht, EdD, James J Peters VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khazaeipour Z, Taheri-Otaghsara SM, Naghdi M. Depression Following Spinal Cord Injury: Its Relationship to Demographic and Socioeconomic Indicators. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):149-55. doi: 10.1310/sci2102-149. Epub 2015 Apr 12.
- Goodwin GM, Aaronson ST, Alvarez O, Arden PC, Baker A, Bennett JC, Bird C, Blom RE, Brennan C, Brusch D, Burke L, Campbell-Coker K, Carhart-Harris R, Cattell J, Daniel A, DeBattista C, Dunlop BW, Eisen K, Feifel D, Forbes M, Haumann HM, Hellerstein DJ, Hoppe AI, Husain MI, Jelen LA, Kamphuis J, Kawasaki J, Kelly JR, Key RE, Kishon R, Knatz Peck S, Knight G, Koolen MHB, Lean M, Licht RW, Maples-Keller JL, Mars J, Marwood L, McElhiney MC, Miller TL, Mirow A, Mistry S, Mletzko-Crowe T, Modlin LN, Nielsen RE, Nielson EM, Offerhaus SR, O'Keane V, Palenicek T, Printz D, Rademaker MC, van Reemst A, Reinholdt F, Repantis D, Rucker J, Rudow S, Ruffell S, Rush AJ, Schoevers RA, Seynaeve M, Shao S, Soares JC, Somers M, Stansfield SC, Sterling D, Strockis A, Tsai J, Visser L, Wahba M, Williams S, Young AH, Ywema P, Zisook S, Malievskaia E. Single-Dose Psilocybin for a Treatment-Resistant Episode of Major Depression. N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1637-1648. doi: 10.1056/NEJMoa2206443.
- Lyes M, Yang KH, Castellanos J, Furnish T. Microdosing psilocybin for chronic pain: a case series. Pain. 2023 Apr 1;164(4):698-702. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002778. Epub 2022 Sep 5.
- Abrams SK, Rabinovitch BS, Zafar R, Aziz AS, Cherup NP, McMillan DW, Nielson JL, Lewis EC. Persons With Spinal Cord Injury Report Peripherally Dominant Serotonin-Like Syndrome After Use of Serotonergic Psychedelics. Neurotrauma Rep. 2023 Aug 22;4(1):543-550. doi: 10.1089/neur.2023.0022. eCollection 2023.
- Liu Y, Collins C, Wang K, Xie X, Bie R. The prevalence and trend of depression among veterans in the United States. J Affect Disord. 2019 Feb 15;245:724-727. doi: 10.1016/j.jad.2018.11.031. Epub 2018 Nov 5.
- Smith BM, Weaver FM, Ullrich PM. Prevalence of depression diagnoses and use of antidepressant medications by veterans with spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2007 Aug;86(8):662-71. doi: 10.1097/PHM.0b013e318114cb6d.
- Sloshower J, Skosnik PD, Safi-Aghdam H, Pathania S, Syed S, Pittman B, D'Souza DC. Psilocybin-assisted therapy for major depressive disorder: An exploratory placebo-controlled, fixed-order trial. J Psychopharmacol. 2023 Jul;37(7):698-706. doi: 10.1177/02698811231154852. Epub 2023 Mar 20.
- Goodwin GM, Aaronson ST, Alvarez O, Atli M, Bennett JC, Croal M, DeBattista C, Dunlop BW, Feifel D, Hellerstein DJ, Husain MI, Kelly JR, Lennard-Jones MR, Licht RW, Marwood L, Mistry S, Palenicek T, Redjep O, Repantis D, Schoevers RA, Septimus B, Simmons HJ, Soares JC, Somers M, Stansfield SC, Stuart JR, Tadley HH, Thiara NK, Tsai J, Wahba M, Williams S, Winzer RI, Young AH, Young MB, Zisook S, Malievskaia E. Single-dose psilocybin for a treatment-resistant episode of major depression: Impact on patient-reported depression severity, anxiety, function, and quality of life. J Affect Disord. 2023 Apr 14;327:120-127. doi: 10.1016/j.jad.2023.01.108. Epub 2023 Feb 4.
- Krause JS, Kemp B, Coker J. Depression after spinal cord injury: relation to gender, ethnicity, aging, and socioeconomic indicators. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Aug;81(8):1099-109. doi: 10.1053/apmr.2000.7167.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Depresión
- Neuralgia
- Lesiones de la médula espinal
- Cuadriplejia
- Paraplejía
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Indoles
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Triptaminas
- Psilocibina
Otros números de identificación del estudio
- 1872390
- SC240097 (Otro número de subvención/financiamiento: CDMRP Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Si los datos no se compartirán es debido a políticas restrictivas dentro del VA.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .