裸盖菇素治疗脊髓损伤中的抑郁症 (STOP)
2026年8月6日 更新者：Jill M. Wecht, Ed.D.、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
针对脊髓损伤退伍军人抑郁症状的裸盖菇素安全性、耐受性及疗效研究（STOP Depression）
本研究的主要目标是确定裸盖菇素对脊髓损伤患者是否安全。 该研究将测量脊髓损伤患者对三种裸盖菇素剂量的反应：低剂量（5毫克）、中剂量（10毫克）和高剂量（25毫克）。
该研究旨在回答的主要问题是：裸盖菇素是否会增加脊髓损伤患者报告的不良事件数量和严重程度？ 这些可能包括疼痛、肌肉痉挛、抑郁症状以及低血压或高血压症状。 研究人员还将测量脊髓损伤患者对迷幻体验的耐受程度，并比较低剂量（5毫克）、中剂量（10毫克）和高剂量（25毫克）之间的反应。
参与者将：
- 同意参加研究，最长持续13个月。
- 同意完成裸盖菇素辅助疗法中包含的七（7）次访问。
- 同意完成后续研究访问，包括前往位于纽约布朗克斯的詹姆斯·J·彼得斯退伍军人事务医疗中心的面对面访问和远程访问。
- 同意记录他们的感受以及不良事件频率或严重程度的任何变化。
研究概览
详细说明
背景：抑郁症可能部分由神经系统中血清素信号传导减少来解释。
裸盖菇素是“神奇蘑菇”中的活性成分，是一种激活神经系统中血清素通路的药物。
一些科学家认为裸盖菇素可能对重度抑郁症患者有帮助，但目前在美国尚未被批准为药物。
脊髓损伤（SCI）患者常常感到抑郁，其发生率甚至比无损伤人群更高。
脊髓损伤患者尚未被纳入裸盖菇素研究中。
本研究的目标首先是观察裸盖菇素能否安全给药，并确定裸盖菇素是否有助于改善脊髓损伤患者的抑郁症状。
研究目标：研究者将观察裸盖菇素对脊髓损伤患者的安全性、患者对不同剂量的反应，以及它是否有助于减轻抑郁和其他问题（如疼痛或肌肉痉挛）的严重程度。
研究团队还将检查裸盖菇素是否能改善生活质量和幸福感。
研究将在参与者接受裸盖菇素后跟踪这些效果一年。
研究计划：将邀请30名患有抑郁症的慢性脊髓损伤患者参与——15名为截瘫患者，15名为四肢瘫患者。
他们将分为三组尝试不同的裸盖菇素剂量：低剂量（5毫克）、中剂量（10毫克）和高剂量（25毫克）。
研究将采用逐步安全方法，但参与者不会知道他们接受的裸盖菇素剂量。
将进行至少16次研究访视，包括医疗和心理健康检查、裸盖菇素辅助治疗、主要研究终点和随访访视。
测量内容：研究重点是观察裸盖菇素在脊髓损伤患者中是否安全且可耐受。
研究将跟踪副作用、患者感受以及情绪、疼痛、药物使用或身体反应的任何变化。
医生将检查问题，如胸痛、高血压和自杀意念的变化。
研究团队还将测量对治疗的满意度、裸盖菇素会话期间的体验以及抑郁的变化。
重要性：一些人错误地认为抑郁只是与脊髓损伤生活相关的正常部分，因此他们的抑郁可能未得到充分治疗。
此外，脊髓损伤患者常常因其他健康问题而无法参加新治疗试验。
如果裸盖菇素被证明安全有效，它可能有助于治疗抑郁，并可能改善许多受脊髓损伤影响的身体功能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thomas W Sutor, PhD
- 电话号码：5129 718-584-9000
- 邮箱：thomas.sutor@mountsinai.org
研究联系人备份
- 姓名：Dylan C Arnero, MS
- 电话号码：5124 718-584-9000
- 邮箱：Dylan.Arnero@va.gov
学习地点
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10468
- 招聘中
- James J. Peters Department of Veterans Affairs Medical Center
-
接触：
- Thomas W Sutor, PhD
- 电话号码：5129 718-584-9000
- 邮箱：thomas.sutor@mountsinai.org
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接触：
- Dylan C Arnero, MS
- 电话号码：5124 718-584-9000
- 邮箱：Dylan.Arnero@va.gov
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供知情同意
- 脊髓损伤至少1年
- 确诊抑郁症
- 签署同意书时年龄至少22岁
- 体重至少50公斤（110磅）
- 完全脱离呼吸支持（呼吸机或膈肌起搏器）
- 能够流利地说读英语
- 能够吞咽药片
- 同意研究访视进行音频和视频记录
- 同意发布外部医疗和精神科记录
- 能够在临床医生监督下逐渐停用抗抑郁药
- 同意使用适当的避孕方法
排除标准：
- 无法提供充分的知情同意
- 6个月内使用过裸盖菇素或其他致幻剂
- 12周内接受过电休克治疗（ECT）
- 12周内使用过氯胺酮
- 有双相I型障碍病史
- 当前患有进食障碍
- 当前或过去6个月内患有严重酒精或大麻使用障碍
- 12个月内患有非法药物或处方药物质使用障碍
- 当前存在严重自杀风险
- 有心脏病发作、动脉瘤或中风病史
- 未控制的高血压
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量赛洛西宾
裸盖菇素 5毫克
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口服胶囊
其他名称：
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实验性的：Psilocybin 中等剂量
裸盖菇素 10毫克
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口服胶囊
其他名称：
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实验性的：赛洛西宾高剂量
赛洛西宾 25毫克
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口服胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良事件日志评估的与治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：从筛选到研究完成，平均13个月。
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不良事件日志将由研究团队在筛选时、药物减量前后（如有需要）、减量期间每周、三次准备和三次整合治疗期间、给药后44天以及所有远程和现场随访访视时记录；共计16次评估。
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从筛选到研究完成，平均13个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生评定的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）评分在裸盖菇素给药后44（+/-7）天（访视9）相对于基线（访视1）的变化。
大体时间：从基线至裸盖菇素给药后44天。
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MADRS是一份包含十个项目的诊断问卷，涵盖以下症状相关问题：(1) 明显悲伤；(2) 自述悲伤；(3) 内心紧张；(4) 睡眠减少；(5) 食欲减退；(6) 注意力困难；(7) 倦怠感；(8) 情感麻木；(9) 悲观想法；(10) 自杀念头。
每个项目得分为0至6分，分数越高表明抑郁程度越严重。
MADRS评分对应关系为：0-6分（正常/无抑郁），7-19分（轻度抑郁），20-30分（中度抑郁），31-39分（重度抑郁），40-60分（极重度抑郁）。
分数越高代表抑郁程度越严重，总分范围为0-60分。
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从基线至裸盖菇素给药后44天。
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从基线（V1）到裸盖菇素给药后44（+/-7）天（V9），贝克抑郁量表（BDI-II）抑郁严重程度评分的自我报告变化。
大体时间：从基线到服用裸盖菇素后44天。
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BDI-II包含四个答案选项，评分从0（无症状）到3（严重症状）。
BDI总分对应：0-9分（轻微抑郁）、10-18分（轻度抑郁）、19-29分（中度抑郁）和30-63分（重度抑郁）。
分数越高表明抑郁程度越高，评分范围为0-63分。
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从基线到服用裸盖菇素后44天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用国际脊髓损伤疼痛基础数据集（iSCI-PBD），评估从基线（V1）至赛洛西宾给药后7天（V7）期间，自我报告的日常疼痛干扰程度、整体情绪及睡眠质量的变化。
大体时间：从基线到裸盖菇素给药后7天。
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iSCI-PBD量表可检测疼痛状况类型的数量变化、疼痛严重程度、疼痛状况部位，以及疼痛对日常生活、整体情绪和睡眠质量的干扰程度。
该结果将包括从基线（V1）到裸盖菇素给药后7天（V7）期间，使用iSCI-PBD量表评估的疼痛对日常生活、整体情绪和睡眠质量的干扰程度变化，评分范围为0（无干扰）到10（极度干扰）。
评分越高表明疼痛干扰程度越高，评分范围为0-10分。
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从基线到裸盖菇素给药后7天。
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使用宾夕法尼亚痉挛频率量表（PSFS）自我报告的痉挛频率和严重程度变化。
大体时间：基线至服用裸盖菇素后7天。
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PSFS 是一种自我报告评估工具，用于评估（以一周为时间框架）脊髓损伤后痉挛频率（采用0（“无痉挛”）至4（“每小时痉挛发生超过10次”）量表）和严重程度（采用1（“轻度”）至3（“重度”）量表）的感知。
研究者将跟踪从基线（V1）到裸盖菇素给药后7天（V7）期间痉挛的变化。
分数越高表明痉挛频率水平越高（分数范围0-4）和痉挛严重程度越高（分数范围0-3）。
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基线至服用裸盖菇素后7天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jill M Wecht, EdD、James J Peters VA Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Khazaeipour Z, Taheri-Otaghsara SM, Naghdi M. Depression Following Spinal Cord Injury: Its Relationship to Demographic and Socioeconomic Indicators. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):149-55. doi: 10.1310/sci2102-149. Epub 2015 Apr 12.
- Goodwin GM, Aaronson ST, Alvarez O, Arden PC, Baker A, Bennett JC, Bird C, Blom RE, Brennan C, Brusch D, Burke L, Campbell-Coker K, Carhart-Harris R, Cattell J, Daniel A, DeBattista C, Dunlop BW, Eisen K, Feifel D, Forbes M, Haumann HM, Hellerstein DJ, Hoppe AI, Husain MI, Jelen LA, Kamphuis J, Kawasaki J, Kelly JR, Key RE, Kishon R, Knatz Peck S, Knight G, Koolen MHB, Lean M, Licht RW, Maples-Keller JL, Mars J, Marwood L, McElhiney MC, Miller TL, Mirow A, Mistry S, Mletzko-Crowe T, Modlin LN, Nielsen RE, Nielson EM, Offerhaus SR, O'Keane V, Palenicek T, Printz D, Rademaker MC, van Reemst A, Reinholdt F, Repantis D, Rucker J, Rudow S, Ruffell S, Rush AJ, Schoevers RA, Seynaeve M, Shao S, Soares JC, Somers M, Stansfield SC, Sterling D, Strockis A, Tsai J, Visser L, Wahba M, Williams S, Young AH, Ywema P, Zisook S, Malievskaia E. Single-Dose Psilocybin for a Treatment-Resistant Episode of Major Depression. N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1637-1648. doi: 10.1056/NEJMoa2206443.
- Lyes M, Yang KH, Castellanos J, Furnish T. Microdosing psilocybin for chronic pain: a case series. Pain. 2023 Apr 1;164(4):698-702. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002778. Epub 2022 Sep 5.
- Abrams SK, Rabinovitch BS, Zafar R, Aziz AS, Cherup NP, McMillan DW, Nielson JL, Lewis EC. Persons With Spinal Cord Injury Report Peripherally Dominant Serotonin-Like Syndrome After Use of Serotonergic Psychedelics. Neurotrauma Rep. 2023 Aug 22;4(1):543-550. doi: 10.1089/neur.2023.0022. eCollection 2023.
- Liu Y, Collins C, Wang K, Xie X, Bie R. The prevalence and trend of depression among veterans in the United States. J Affect Disord. 2019 Feb 15;245:724-727. doi: 10.1016/j.jad.2018.11.031. Epub 2018 Nov 5.
- Smith BM, Weaver FM, Ullrich PM. Prevalence of depression diagnoses and use of antidepressant medications by veterans with spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2007 Aug;86(8):662-71. doi: 10.1097/PHM.0b013e318114cb6d.
- Sloshower J, Skosnik PD, Safi-Aghdam H, Pathania S, Syed S, Pittman B, D'Souza DC. Psilocybin-assisted therapy for major depressive disorder: An exploratory placebo-controlled, fixed-order trial. J Psychopharmacol. 2023 Jul;37(7):698-706. doi: 10.1177/02698811231154852. Epub 2023 Mar 20.
- Goodwin GM, Aaronson ST, Alvarez O, Atli M, Bennett JC, Croal M, DeBattista C, Dunlop BW, Feifel D, Hellerstein DJ, Husain MI, Kelly JR, Lennard-Jones MR, Licht RW, Marwood L, Mistry S, Palenicek T, Redjep O, Repantis D, Schoevers RA, Septimus B, Simmons HJ, Soares JC, Somers M, Stansfield SC, Stuart JR, Tadley HH, Thiara NK, Tsai J, Wahba M, Williams S, Winzer RI, Young AH, Young MB, Zisook S, Malievskaia E. Single-dose psilocybin for a treatment-resistant episode of major depression: Impact on patient-reported depression severity, anxiety, function, and quality of life. J Affect Disord. 2023 Apr 14;327:120-127. doi: 10.1016/j.jad.2023.01.108. Epub 2023 Feb 4.
- Krause JS, Kemp B, Coker J. Depression after spinal cord injury: relation to gender, ethnicity, aging, and socioeconomic indicators. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Aug;81(8):1099-109. doi: 10.1053/apmr.2000.7167.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月6日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月6日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1872390
- SC240097 (其他赠款/资助编号：CDMRP Department of Defense)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
如果不共享数据，是由于退伍军人事务部内的限制性政策。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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