척수 손상으로 인한 우울증 치료를 위한 실로사이빈 (STOP)
2026년 8월 6일 업데이트: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
척수 손상이 있는 군인들을 대상으로 한 우울증 치료용 실로사이빈의 안전성, 내약성 및 결과 (STOP Depression)
이 연구의 주요 목표는 척수손상(SCI) 환자에게 사이로사이빈 사용이 안전한지 확인하는 것입니다. 이 연구는 척수손상 환자가 저용량(5mg), 중간용량(10mg), 고용량(25mg)의 세 가지 사이로사이빈 용량에 어떻게 반응하는지 측정할 것입니다.
연구가 답하고자 하는 주요 질문은: 사이로사이빈이 척수손상 환자에게 보고된 이상반응(나쁜 사건)의 수와 심각도를 증가시키는가? 여기에는 통증, 근육 경련, 우울증 증상, 저혈압 또는 고혈압 증상이 포함될 수 있습니다. 연구자들은 또한 척수손상 환자가 사이키델릭 경험을 얼마나 잘 견디는지 측정하고, 저용량(5mg), 중간용량(10mg), 고용량(25mg) 사이의 반응을 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 사항에 동의해야 합니다:
- 최대 13개월 동안 연구에 등록되는 것에 동의합니다.
- 사이로사이빈 보조 치료에 포함된 일곱(7)번의 방문을 완료하는 것에 동의합니다.
- 뉴욕 브롱크스에 위치한 James J Peters VA 의료센터 대면 방문 및 원격 방문을 포함한 추적 연구 방문을 완료하는 것에 동의합니다.
- 자신의 기분과 이상반응의 빈도나 심각도 변화에 대한 기록을 유지하는 것에 동의합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 우울증은 신경계에서 세로토닌 신호 전달이 감소함으로써 부분적으로 설명될 수 있습니다.
"마법 버섯"의 활성 성분인 사이로사이빈은 신경계에서 세로토닌 경로를 활성화하는 약물입니다.
일부 과학자들은 사이로사이빈이 주요 우울증 환자에게 도움이 될 수 있다고 생각하지만, 현재 미국에서는 의약품으로 승인되지 않았습니다.
척수 손상(SCI) 환자들은 종종 우울감을 느끼며, 손상이 없는 사람들보다 더 흔하게 나타납니다.
SCI 환자들은 사이로사이빈 연구에 포함된 바가 없습니다.
이 연구의 목표는 먼저 사이로사이빈이 안전하게 투여될 수 있는지 확인하고, SCI 환자들의 우울증 증상 개선에 사이로사이빈이 도움이 되는지 판단하는 것입니다.
연구 목표: 연구자들은 SCI 환자에게 사이로사이빈이 얼마나 안전한지, SCI 환자들이 다양한 용량에 어떻게 반응하는지, 그리고 우울증의 심각성과 통증이나 근육 경련 같은 다른 문제를 줄이는 데 도움이 되는지 살펴볼 것입니다.
연구팀은 또한 사이로사이빈이 삶의 질과 웰빙을 향상시키는지 확인할 것입니다.
연구는 참가자들이 사이로사이빈을 투여받은 후 1년 동안 이러한 효과를 추적할 것입니다.
연구 계획: 만성 SCI와 우울 장애를 가진 30명(하반신 마비 15명, 사지 마비 15명)이 참여하도록 요청받을 것입니다.
그들은 낮은 용량(5mg), 중간 용량(10mg), 높은 용량(25mg)의 서로 다른 사이로사이빈 용량을 시도하기 위해 세 그룹으로 나뉠 것입니다.
연구는 안전성을 위해 단계적 접근법을 취하지만, 참가자들은 자신이 받은 사이로사이빈 용량을 알지 못할 것입니다.
의학 및 정신 건강 검진, 사이로사이빈 보조 치료, 주요 연구 종착점 및 추적 방문을 포함하여 최소 16회의 연구 방문이 있을 것입니다.
측정 항목: 연구의 초점은 SCI 환자에게 사이로사이빈이 안전하고 허용 가능한지 확인하는 것입니다.
연구는 부작용, 사람들의 기분, 그리고 기분, 통증, 약물 사용, 또는 신체 반응의 변화를 추적할 것입니다.
의사들은 흉통, 고혈압, 자살 생각의 변화와 같은 문제를 확인할 것입니다.
연구팀은 또한 치료에 대한 만족도, 사이로사이빈 세션 동안의 경험, 그리고 우울증의 변화를 측정할 것입니다.
중요성: 일부 사람들은 SCI와 함께 살면서 우울증이 정상적인 부분이라고 잘못 믿기 때문에, 그들의 우울증이 적절히 치료되지 않을 수 있습니다.
또한, SCI 환자들은 다른 건강 문제를 가지고 있기 때문에 새로운 치료법의 시험에 참여할 수 없는 경우가 많습니다.
사이로사이빈은 우울증 치료에 도움이 될 수 있으며, 안전하고 효과적인 것으로 입증된다면 SCI에 영향을 받은 많은 신체 기능을 개선할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas W Sutor, PhD
- 전화번호: 5129 718-584-9000
- 이메일: thomas.sutor@mountsinai.org
연구 연락처 백업
- 이름: Dylan C Arnero, MS
- 전화번호: 5124 718-584-9000
- 이메일: Dylan.Arnero@va.gov
연구 장소
-
-
New York
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The Bronx, New York, 미국, 10468
- 모병
- James J. Peters Department of Veterans Affairs Medical Center
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연락하다:
- Thomas W Sutor, PhD
- 전화번호: 5129 718-584-9000
- 이메일: thomas.sutor@mountsinai.org
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연락하다:
- Dylan C Arnero, MS
- 전화번호: 5124 718-584-9000
- 이메일: Dylan.Arnero@va.gov
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 동의할 수 있는 자
- 1년 이상의 척수 손상
- 우울증 확진
- 동의 시점에서 최소 22세
- 최소 50kg(110파운드) 체중
- 인공호흡기 지원(인공호흡기 또는 횡격막 페이서)에서 완전히 독립된 상태
- 영어 말하기와 읽기에 능통한 자
- 알약을 삼킬 수 있는 자
- 연구 방문을 오디오 및 비디오로 녹화하는 것에 동의하는 자
- 외부 의료 및 정신과 기록 공개에 동의하는 자
- 임상의 감독 하에 항우울제 중단이 가능하고 동의하는 자
- 적절한 피임 방법 사용에 동의하는 자
제외 기준:
- 적절한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 자
- 6개월 이내에 실로시빈 또는 다른 환각제를 사용한 자
- 12주 이내에 전기경련요법(ECT)을 받은 자
- 12주 이내에 케타민을 사용한 자
- 제1형 양극성 장애 병력이 있는 자
- 현재 섭식 장애가 있는 자
- 현재 6개월 이내에 심각한 알코올 또는 대마 사용 장애가 있는 자
- 12개월 이내에 불법 약물 또는 처방약 물질 사용 장애가 있는 자
- 현재 심각한 자살 위험이 있는 자
- 심장마비, 동맥류 또는 뇌졸중 병력이 있는 자
- 조절되지 않는 고혈압
- 임신 중이거나 수유 중인 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 실로사이빈
시로시빈 5mg
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경구 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 실로시빈 중간 용량
사일로사이빈 10mg
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경구 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 실로시빈 고용량
실로시빈 25mg
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경구 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상반응 일지로 평가된 이상반응이 발생한 참가자 수.
기간: 선별부터 연구 완료까지, 평균 13개월.
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부작용 기록은 연구팀이 다음과 같은 시점에서 수집합니다: 선별 검사 시, 약물 감량 전후(필요한 경우), 감량 기간 동안 매주, 3회의 준비 세션과 3회의 통합 세션 각각에서, 투여 후 44일, 모든 원격 및 대면 추적 방문 시; 총 16회 평가입니다.
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선별부터 연구 완료까지, 평균 13개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클리니션 평가에 따른 베이스라인(V1) 대비 몽고메리-애스버그 우울 척도(MADRS) 점수의 변화를 시로사이빈 투여 후 44(+/-7)일째(V9)에 평가한 결과.
기간: 베이스라인부터 사이로시빈 투여 후 44일까지
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MADRS는 (1) 표면적인 슬픔; (2) 보고된 슬픔; (3) 내적 긴장; (4) 수면 감소; (5) 식욕 감소; (6) 집중력 어려움; (7) 무기력; (8) 감정 무능력; (9) 비관적 생각; (10) 자살적 생각과 관련된 증상에 관한 질문을 포함하는 10개 항목의 진단 설문지입니다.
각 항목은 0에서 6까지 점수를 부여하며, 높은 점수는 더 심한 우울증을 반영합니다.
MADRS 점수는 0-6(정상 또는 우울증 없음), 7-19(경미한 우울증), 20-30(중등도 우울증), 31-39(심한 우울증), 40-60(극도로 심한 우울증)에 해당합니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 우울증을 나타내며, 점수 범위는 0-60입니다.
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베이스라인부터 사이로시빈 투여 후 44일까지
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베크 우울증 척도(BDI-II)를 이용한 우울증 심각도 점수의 자가 보고 변화를 기준선(V1)부터 사이로사빈 투여 후 44(±7)일(V9)까지 측정한 결과.
기간: 기준선부터 사이로사이빈 투여 후 44일까지.
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BDI-II는 0(증상 없음)부터 3(심각한 증상)까지 점수가 매겨지는 네 가지 응답 선택지로 구성됩니다.
총 BDI 점수는 0-9(최소 우울증), 10-18(경도 우울증), 19-29(중등도 우울증), 30-63(심각한 우울증)에 해당합니다.
점수가 높을수록 더 높은 수준의 우울증을 나타내며, 점수 범위는 0-63입니다.
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기준선부터 사이로사이빈 투여 후 44일까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 척수손상 통증 기본 데이터 세트(iSCI-PBD)를 사용하여, 기저선(V1)에서부터 사이로시빈 투여 7일 후(V7)까지의 일상생활에서의 통증 간섭, 전반적인 기분 및 수면 질에 대한 자가 보고 수준의 변화
기간: 기준선부터 사이로사이빈 투여 후 7일까지
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iSCI-PBD는 통증 유형의 수 변화, 통증의 심각도, 통증 부위, 일상생활에서의 통증 간섭, 전반적인 기분 및 수면의 질을 감지합니다.
결과에는 iSCI-PBD를 사용하여 기준선(V1)에서 사이로사이빈 투여 후 7일(V7)까지의 일상생활에서의 통증 간섭, 전반적인 기분 및 수면의 질 변화가 포함되며, 점수 범위는 0(간섭 없음)에서 10(극심한 간섭)까지입니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 통증 간섭을 나타내며, 점수 범위는 0-10입니다.
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기준선부터 사이로사이빈 투여 후 7일까지
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Penn Spasm Frequency Scale(PSFS)을 이용한 경련 빈도 및 중증도의 자가 보고 변화.
기간: 기저선에서 실로사이빈 투여 후 7일까지.
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PSFS는 척수 손상(SCI) 이후 경련의 빈도를 0("경련 없음")에서 4("시간당 10회 이상 경련 발생")까지의 척도로, 심각도를 1("경미함")에서 3("심각함")까지의 척도로 평가하는 자가 보고 측정 도구입니다(1주일 기간 동안의 인식 평가).
연구진은 경련의 변화를 기준선(V1)부터 사이로사이빈 투여 7일 후(V7)까지 추적합니다.
더 높은 점수는 더 높은 수준의 경련 빈도(점수 범위 0-4)와 경련 심각도(점수 범위 0-3)를 나타냅니다.
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기저선에서 실로사이빈 투여 후 7일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jill M Wecht, EdD, James J Peters VA Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Khazaeipour Z, Taheri-Otaghsara SM, Naghdi M. Depression Following Spinal Cord Injury: Its Relationship to Demographic and Socioeconomic Indicators. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):149-55. doi: 10.1310/sci2102-149. Epub 2015 Apr 12.
- Goodwin GM, Aaronson ST, Alvarez O, Arden PC, Baker A, Bennett JC, Bird C, Blom RE, Brennan C, Brusch D, Burke L, Campbell-Coker K, Carhart-Harris R, Cattell J, Daniel A, DeBattista C, Dunlop BW, Eisen K, Feifel D, Forbes M, Haumann HM, Hellerstein DJ, Hoppe AI, Husain MI, Jelen LA, Kamphuis J, Kawasaki J, Kelly JR, Key RE, Kishon R, Knatz Peck S, Knight G, Koolen MHB, Lean M, Licht RW, Maples-Keller JL, Mars J, Marwood L, McElhiney MC, Miller TL, Mirow A, Mistry S, Mletzko-Crowe T, Modlin LN, Nielsen RE, Nielson EM, Offerhaus SR, O'Keane V, Palenicek T, Printz D, Rademaker MC, van Reemst A, Reinholdt F, Repantis D, Rucker J, Rudow S, Ruffell S, Rush AJ, Schoevers RA, Seynaeve M, Shao S, Soares JC, Somers M, Stansfield SC, Sterling D, Strockis A, Tsai J, Visser L, Wahba M, Williams S, Young AH, Ywema P, Zisook S, Malievskaia E. Single-Dose Psilocybin for a Treatment-Resistant Episode of Major Depression. N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1637-1648. doi: 10.1056/NEJMoa2206443.
- Lyes M, Yang KH, Castellanos J, Furnish T. Microdosing psilocybin for chronic pain: a case series. Pain. 2023 Apr 1;164(4):698-702. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002778. Epub 2022 Sep 5.
- Abrams SK, Rabinovitch BS, Zafar R, Aziz AS, Cherup NP, McMillan DW, Nielson JL, Lewis EC. Persons With Spinal Cord Injury Report Peripherally Dominant Serotonin-Like Syndrome After Use of Serotonergic Psychedelics. Neurotrauma Rep. 2023 Aug 22;4(1):543-550. doi: 10.1089/neur.2023.0022. eCollection 2023.
- Liu Y, Collins C, Wang K, Xie X, Bie R. The prevalence and trend of depression among veterans in the United States. J Affect Disord. 2019 Feb 15;245:724-727. doi: 10.1016/j.jad.2018.11.031. Epub 2018 Nov 5.
- Smith BM, Weaver FM, Ullrich PM. Prevalence of depression diagnoses and use of antidepressant medications by veterans with spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2007 Aug;86(8):662-71. doi: 10.1097/PHM.0b013e318114cb6d.
- Sloshower J, Skosnik PD, Safi-Aghdam H, Pathania S, Syed S, Pittman B, D'Souza DC. Psilocybin-assisted therapy for major depressive disorder: An exploratory placebo-controlled, fixed-order trial. J Psychopharmacol. 2023 Jul;37(7):698-706. doi: 10.1177/02698811231154852. Epub 2023 Mar 20.
- Goodwin GM, Aaronson ST, Alvarez O, Atli M, Bennett JC, Croal M, DeBattista C, Dunlop BW, Feifel D, Hellerstein DJ, Husain MI, Kelly JR, Lennard-Jones MR, Licht RW, Marwood L, Mistry S, Palenicek T, Redjep O, Repantis D, Schoevers RA, Septimus B, Simmons HJ, Soares JC, Somers M, Stansfield SC, Stuart JR, Tadley HH, Thiara NK, Tsai J, Wahba M, Williams S, Winzer RI, Young AH, Young MB, Zisook S, Malievskaia E. Single-dose psilocybin for a treatment-resistant episode of major depression: Impact on patient-reported depression severity, anxiety, function, and quality of life. J Affect Disord. 2023 Apr 14;327:120-127. doi: 10.1016/j.jad.2023.01.108. Epub 2023 Feb 4.
- Krause JS, Kemp B, Coker J. Depression after spinal cord injury: relation to gender, ethnicity, aging, and socioeconomic indicators. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Aug;81(8):1099-109. doi: 10.1053/apmr.2000.7167.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1872390
- SC240097 (기타 보조금/기금 번호: CDMRP Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터가 공유되지 않을 경우 VA 내의 제한적인 정책 때문입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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