Psilosybiini masennuksen hoitoon selkäydinvammassa (STOP)
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Turvallisuus, sietokyky ja psilosybiinin vaikutukset masennukseen (STOP Depression) selkäydinvammoisilla veteraaneilla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, onko psilosybiini turvallinen käyttää selkäydinvammoista kärsivillä henkilöillä. Tutkimus mittaa, miten selkäydinvammoista kärsivät henkilöt reagoivat kolmeen psilosybiiniannokseen: matalaan (5 mg), keskitasoiseen (10 mg) ja korkeaan (25 mg).
Tutkimuksen päätavoitteena on vastata kysymykseen: lisääkö psilosybiini selkäydinvammoista kärsivien henkilöiden ilmoittamien haittatapahtumien määrää ja vakavuutta? Nämä voivat sisältää kipua, lihaskouristuksia, masennuksen oireita sekä matalan tai korkean verenpaineen oireita. Tutkijat mittaavat myös, miten hyvin selkäydinvammoista kärsivät henkilöt sietävät psykedeelistä kokemusta, ja vertailevat vastauksia matalan (5 mg), keskitasoisen (10 mg) ja korkean (25 mg) annosten välillä.
Osallistujat:
- Sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen jopa 13 kuukauden ajaksi.
- Sitoutuvat suorittamaan seitsemän (7) käyntiä, jotka sisältyvät psilosybiiniavusteiseen terapiaan.
- Sitoutuvat suorittamaan seurantatutkimuskäynnit, mukaan lukien henkilökohtaiset käynnit James J Peters VA Medical Centerissä, joka sijaitsee Bronxissa, New Yorkissa, sekä etäkäynnit.
- Sitoutuvat pitämään lokia siitä, miten he voivat, ja kaikista haittatapahtumien esiintymistiheyden tai vakavuuden muutoksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Masennusta voidaan selittää osittain serotoniinin vähentyneellä signaloinnilla hermostossa.
Psilosybiini, 'taikasienien' aktiivinen ainesosa, on lääkeaine, joka aktivoi serotoniinireittejä hermostossa.
Jotkut tutkijat ajattelevat, että psilosybiini voisi auttaa vakavasta masennuksesta kärsiviä henkilöitä, mutta sitä ei tällä hetkellä hyväksytä lääkkeenä Yhdysvalloissa.
Selkäydinvammoista (SCI) kärsivät henkilöt tuntevat usein masennusta, jopa yleisemmin kuin ilman vammoja olevat henkilöt.
SCI:stä kärsiviä henkilöitä ei ole sisällytetty psilosybiinitutkimuksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat ensinnäkin nähdä, voidaanko psilosybiiniä turvallisesti antaa, ja määrittää, voiko psilosybiini auttaa parantamaan masennusoireita SCI:stä kärsivillä henkilöillä.
Tutkimuksen tavoitteet: Tutkijat tarkastelevat, kuinka turvallinen psilosybiini on SCI:stä kärsiville henkilöille, kuinka SCI:stä kärsivät henkilöt reagoivat eri annoksiin ja auttaako se vähentämään masennuksen vakavuutta ja muita ongelmia, kuten kipua tai lihaskouristuksia.
Tutkimusryhmä tarkistaa myös, parantaako psilosybiini elämänlaatua ja hyvinvointia.
Tutkimus seuraa näitä vaikutuksia vuoden ajan osallistujien saatua psilosybiiniä.
Tutkimussuunnitelma: Kolmelta SCI:stä kärsivältä henkilöltä, joilla on masennushäiriö, pyydetään liittymään – 15 paraplegiaa ja 15 tetraplegiaa.
He jaetaan kolmeen ryhmään kokeilemaan eri psilosybiiniannoksia: matala (5 mg), keskitaso (10 mg) ja korkea (25 mg).
Tutkimus noudattaa porrastettua lähestymistapaa turvallisuuden suhteen, mutta osallistujat eivät tiedä saamaansa psilosybiiniannosta.
Tutkimuskäyntejä on vähintään 16, mukaan lukien lääketieteelliset ja mielenterveystarkastukset, psilosybiiniavusteinen terapia, ensisijainen tutkimuksen päätepiste ja seurantakäynnit.
Mitä mitataan: Tutkimus keskittyy näkemään, onko psilosybiini turvallinen ja siedettävä SCI:stä kärsivillä henkilöillä.
Tutkimus seuraa sivuvaikutuksia, miten ihmiset voivat, ja minkä tahansa muutoksia mielialassa, kivussa, lääkkeiden käytössä tai kehon reaktioissa.
Lääkärit tarkistavat ongelmia, kuten rintakipua, korkeaa verenpainetta ja itsemurha-ajatuksien muutoksia.
Tutkimusryhmä mittaa myös terapiatyydytystä, kokemuksia psilosybiinikäyntien aikana ja masennuksen muutoksia.
Miksi sillä on merkitystä: Jotkut ihmiset uskovat väärin, että masennus on vain normaali osa elämää SCI:n kanssa, joten heidän masennustaan ei ehkä hoideta riittävästi.
Lisäksi SCI:stä kärsivät henkilöt eivät usein voi liittyä uusien hoitomuotojen kokeiluihin, koska heillä on muita terveysongelmia.
Psilosybiini voisi auttaa hoitamaan masennusta ja saattaa parantaa monia SCI:stä vaikutuksia saaneita kehon toimintoja, jos sen osoitetaan olevan turvallinen ja tehokas.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas W Sutor, PhD
- Puhelinnumero: 5129 718-584-9000
- Sähköposti: thomas.sutor@mountsinai.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dylan C Arnero, MS
- Puhelinnumero: 5124 718-584-9000
- Sähköposti: Dylan.Arnero@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Rekrytointi
- James J. Peters Department of Veterans Affairs Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas W Sutor, PhD
- Puhelinnumero: 5129 718-584-9000
- Sähköposti: thomas.sutor@mountsinai.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Dylan C Arnero, MS
- Puhelinnumero: 5124 718-584-9000
- Sähköposti: Dylan.Arnero@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Kykyinen ja halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Selkäydinvamma vähintään 1 vuoden ajan
- Vahvistettu masennustutkimus
- Vähintään 22 vuoden ikäinen suostumuksen antamishetkellä
- Vähintään 50 kg (110 paunaa) ruumiinpaino
- Täysin riippumaton hengitystuesta (hengityskone tai palleahermoston stimulaattori)
- Sujuvasti puhuva ja lukevaa englantia
- Kykyinen nielemään tabletteja
- Samaa äänittää ja videoida tutkimuskäynnit
- Samaa luovuttaa ulkopuoliset lääketieteelliset ja psykiatriset tiedot
- Kykyinen ja halukas vähentämään masennuslääkitystä lääkärin valvonnassa
- Samaa käyttää riittäviä ehkäisykeinoja
Poisottokriteerit:
- Ei kykene antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta
- On käyttänyt psilosybiiniä tai toista psykedeeliä viimeisen 6 kuukauden aikana
- On saanut sähköhoitoa (ECT) viimeisen 12 viikon aikana
- On käyttänyt ketamiinia viimeisen 12 viikon aikana
- On sairastanut kaksisuuntaista mielialahäiriötä tyyppi I
- On sairastava syömishäiriötä
- On sairastanut vakavaa alkoholi- tai kannabisriippuvuutta viimeisen 6 kuukauden aikana
- On sairastanut laittomien lääkkeiden tai reseptilääkkeiden väärinkäyttöä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vakava itsemurhariski tällä hetkellä
- Aivohalvaus, aivoverenkierron häiriö tai sydänkohtaus aiemmin
- Hallitsematon verenpaine
- On raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psilosybiini Pieni Annos
Psilosybiini 5mg
|
Suulliset kapselit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Psilosybiini Keskikorkea Annos
Psilosybiini 10 mg
|
Suulliset kapselit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Psilosybiini Korkea Annos
Psilosybiini 25mg
|
Suulliset kapselit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia haittatapahtumarekisterin arvioimana.
Aikaikkuna: Screening through study completion, an average of 13 months.
|
Sivuvaikutuslokia ylläpitää tutkimusryhmä seulonnassa, ennen lääkehoidon vähentämistä (tarvittaessa) ja sen jälkeen, viikoittain vähennyksen aikana, jokaisessa kolmessa valmistelusessiossa ja kolmessa integraatiosessiossa, 44 päivää annoksen jälkeen sekä kaikissa etä- ja henkilökohtaisissa seurantatapaamisissa; yhteensä 16 arviointia.
|
Screening through study completion, an average of 13 months.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon arvioima muutos lähtöarvosta (V1) Montgomery-Asbergin masennusasteikon (MADRS) pisteissä 44(+/-7) päivää psilosybiiniannoksen jälkeen (V9).
Aikaikkuna: Alkutilasta 44 päivää psilosybiinin jälkeen.
|
MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, joka sisältää kysymyksiä seuraavista oireista: (1) ilmeinen suru; (2) ilmoitettu suru; (3) sisäinen jännittyneisyys; (4) vähentynyt uni; (5) vähentynyt ruokahalu; (6) keskittymisvaikeudet; (7) väsymys; (8) kyvyttömyys tuntea; (9) pessimistiset ajatukset; ja (10) itsetuhoiset ajatukset.
Jokainen kohde tuottaa pistemäärän 0–6, korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa masennusta.
MADRS-pisteet vastaavat 0–6 (normaali tai ei masennusta), 7–19 (lievä masennus), 20–30 (kohtalainen masennus), 31–39 (vakava masennus) ja 40–60 (erittäin vakava masennus).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennustasoja, pistemääräalue on 0–60.
|
Alkutilasta 44 päivää psilosybiinin jälkeen.
|
|
Itse raportoitu muutos depressiovakavuuden pisteytyksessä Beckin depressioluettelossa (BDI-II) lähtöarvosta (V1) psilosybiinin annostuksen jälkeen 44(+/-7) päivän kohdalla (V9).
Aikaikkuna: Alkuarvosta 44 päivää psilosybiinin jälkeen.
|
BDI-II koostuu neljästä vastausvaihtoehdosta, joita arvioidaan 0:sta (ei oireita) 3:een (vakavat oireet).
Kokonais-BDI-pisteet vastaavat 0-9 (vähäinen masennus), 10-18 (lievä masennus), 19-29 (kohtalainen masennus) ja 30-63 (vakava masennus).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennustasoja, pistemäärän vaihteluväli 0-63.
|
Alkuarvosta 44 päivää psilosybiinin jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse raportoiduissa päivittäisen elämän kivun häiriintymisen tasoissa, yleisessä mielialassa ja unen laadussa vertailuarvosta (V1) seitsemään päivään psilosybiinin jälkeen (V7) käyttäen International Spinal Cord Injury Pain Basic Data Set (iSCI-PBD) -tietokokonaisuutta.
Aikaikkuna: Alkutilasta 7 päivään psilosybiinin jälkeen.
|
iSCI-PBD mittaa kivulloisten tilojen tyyppien määrän, kivun vakavuuden, kivulloisten tilojen sijainnin sekä kivun vaikutuksen päivittäiseen elämään, yleiseen mielialaan ja unenlaatuun muutoksia.
Tulokseen sisältyy kivun vaikutuksen muutos päivittäiseen elämään, yleiseen mielialaan ja unenlaatuun lähtötasosta (V1) psilosybiinin annostelun jälkeiseen 7. päivään (V7) iSCI-PBD-asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikutusta) 10:een (erittäin suuri vaikutus).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kivun vaikutusastetta, pistealue 0–10.
|
Alkutilasta 7 päivään psilosybiinin jälkeen.
|
|
Oireilmoitusten perusteella mitattu muutos kouristusten tiheydessä ja vakavuudessa Pennin kouristustiheysasteikolla (PSFS) käyttäen.
Aikaikkuna: Alustavasta tasosta 7 päivään psilosybiinin jälkeen.
|
PSFS on itsearviointimenetelmä, jolla arvioidaan spastisuuden esiintymistiheyttä 0 ("ei kouristuksia") - 4 ("kouristuksia yli 10 kertaa tunnissa") asteikolla ja vakavuutta 1 ("lievä") - 3 ("vakava") asteikolla selkäydinvamman (SCI) jälkeen viikon aikana.
Tutkijat seuraavat kouristusten muutoksia vertailuhetkestä (V1) aina psilosybiinin annostuksesta seitsemän päivän kuluttua (V7) saakka. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kouristusten esiintymistiheyttä (pistealue 0-4) ja kouristusten vakavuutta (pistealue 0-3). |
Alustavasta tasosta 7 päivään psilosybiinin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jill M Wecht, EdD, James J Peters VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Khazaeipour Z, Taheri-Otaghsara SM, Naghdi M. Depression Following Spinal Cord Injury: Its Relationship to Demographic and Socioeconomic Indicators. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):149-55. doi: 10.1310/sci2102-149. Epub 2015 Apr 12.
- Goodwin GM, Aaronson ST, Alvarez O, Arden PC, Baker A, Bennett JC, Bird C, Blom RE, Brennan C, Brusch D, Burke L, Campbell-Coker K, Carhart-Harris R, Cattell J, Daniel A, DeBattista C, Dunlop BW, Eisen K, Feifel D, Forbes M, Haumann HM, Hellerstein DJ, Hoppe AI, Husain MI, Jelen LA, Kamphuis J, Kawasaki J, Kelly JR, Key RE, Kishon R, Knatz Peck S, Knight G, Koolen MHB, Lean M, Licht RW, Maples-Keller JL, Mars J, Marwood L, McElhiney MC, Miller TL, Mirow A, Mistry S, Mletzko-Crowe T, Modlin LN, Nielsen RE, Nielson EM, Offerhaus SR, O'Keane V, Palenicek T, Printz D, Rademaker MC, van Reemst A, Reinholdt F, Repantis D, Rucker J, Rudow S, Ruffell S, Rush AJ, Schoevers RA, Seynaeve M, Shao S, Soares JC, Somers M, Stansfield SC, Sterling D, Strockis A, Tsai J, Visser L, Wahba M, Williams S, Young AH, Ywema P, Zisook S, Malievskaia E. Single-Dose Psilocybin for a Treatment-Resistant Episode of Major Depression. N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1637-1648. doi: 10.1056/NEJMoa2206443.
- Lyes M, Yang KH, Castellanos J, Furnish T. Microdosing psilocybin for chronic pain: a case series. Pain. 2023 Apr 1;164(4):698-702. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002778. Epub 2022 Sep 5.
- Abrams SK, Rabinovitch BS, Zafar R, Aziz AS, Cherup NP, McMillan DW, Nielson JL, Lewis EC. Persons With Spinal Cord Injury Report Peripherally Dominant Serotonin-Like Syndrome After Use of Serotonergic Psychedelics. Neurotrauma Rep. 2023 Aug 22;4(1):543-550. doi: 10.1089/neur.2023.0022. eCollection 2023.
- Liu Y, Collins C, Wang K, Xie X, Bie R. The prevalence and trend of depression among veterans in the United States. J Affect Disord. 2019 Feb 15;245:724-727. doi: 10.1016/j.jad.2018.11.031. Epub 2018 Nov 5.
- Smith BM, Weaver FM, Ullrich PM. Prevalence of depression diagnoses and use of antidepressant medications by veterans with spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2007 Aug;86(8):662-71. doi: 10.1097/PHM.0b013e318114cb6d.
- Sloshower J, Skosnik PD, Safi-Aghdam H, Pathania S, Syed S, Pittman B, D'Souza DC. Psilocybin-assisted therapy for major depressive disorder: An exploratory placebo-controlled, fixed-order trial. J Psychopharmacol. 2023 Jul;37(7):698-706. doi: 10.1177/02698811231154852. Epub 2023 Mar 20.
- Goodwin GM, Aaronson ST, Alvarez O, Atli M, Bennett JC, Croal M, DeBattista C, Dunlop BW, Feifel D, Hellerstein DJ, Husain MI, Kelly JR, Lennard-Jones MR, Licht RW, Marwood L, Mistry S, Palenicek T, Redjep O, Repantis D, Schoevers RA, Septimus B, Simmons HJ, Soares JC, Somers M, Stansfield SC, Stuart JR, Tadley HH, Thiara NK, Tsai J, Wahba M, Williams S, Winzer RI, Young AH, Young MB, Zisook S, Malievskaia E. Single-dose psilocybin for a treatment-resistant episode of major depression: Impact on patient-reported depression severity, anxiety, function, and quality of life. J Affect Disord. 2023 Apr 14;327:120-127. doi: 10.1016/j.jad.2023.01.108. Epub 2023 Feb 4.
- Krause JS, Kemp B, Coker J. Depression after spinal cord injury: relation to gender, ethnicity, aging, and socioeconomic indicators. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Aug;81(8):1099-109. doi: 10.1053/apmr.2000.7167.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Käyttäytymisoireet
- Ääreishermoston sairaudet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Halvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Masennus
- Hermosärky
- Selkäytimen vammat
- Quadriplegia
- Paraplegia
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Indolit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Tryptaminit
- Psilosybiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1872390
- SC240097 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CDMRP Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Jos tietoja ei jaeta, se johtuu VA:n rajoittavista käytännöistä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .