オタワ意思決定支援フレームワークに基づく糖尿病足患者における切断手術のための意思決定支援ツールの開発と応用
2025年11月19日 更新者：Shiwen Hong
糖尿病足患者における切断決定への意思決定支援ツールの影響：準実験的研究
切断の意思決定支援ツールが糖尿病足患者の決断のジレンマを軽減できるかどうかを検証する。
調査の概要
詳細な説明
臨床対照試験を通じて、看護師支援介入群では、糖尿病患者の切断に関する意思決定支援ツールを使用して、患者の治療選択段階を評価し、疾患関連の知識を提供し、異なる治療オプションの利点と欠点を明確にしました。
このツールはまた、患者が自身の価値観と選好バイアスを明確に表現するのを支援しました。
その後、両群間の意思決定の葛藤、意思決定への期待、意思決定の満足度を評価するためのアンケート調査が実施され、ツールの応用効果を評価することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- ワグナー分類4以上の壊疽を伴う糖尿病性足潰瘍。 重度の感染症または全身症状を伴うワグナー分類3の糖尿病性足潰瘍；重度の局所感染症、または四肢の機能障害を引き起こす慢性骨髄炎。
全身治療にもかかわらず進行する下肢血管疾患を有する患者。
IWGDFステージ3の重度感染症（保護感覚の喪失または末梢動脈疾患を特徴とし、以下の少なくとも1つを有する：足潰瘍の既往歴、下肢切断、または末期腎臓病）。
除外基準：
- コミュニケーション中の協力が不可能な精神疾患の既往歴。
併存する重度の合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：実験群
対照群と同一の定期的な臨床相談および看護ケアを受けることに加えて、介入群は糖尿病性足切断のための電子意思決定支援ツールを利用します。
この電子ツールを設計し、WeChatミニプログラムを通じて参加者に提供します。
患者はツールの使用を60分以内とし、研究者がセッションを監督し、必要に応じて支援を提供します。
研究期間中、電子意思決定支援ツールは機密扱いとし、介入群のみがアクセス可能で、医師および非介入患者のアクセスは制限されます。
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対照群と同一の定期的な臨床診察と看護ケアに加えて、介入群は糖尿病性足切断のための電子意思決定支援ツールを利用します。
私たちはこの電子ツールを設計し、WeChat Mini Programを通じて参加者に提供します。
患者はツールの使用を60分以内に抑えるように指導され、研究者がセッションを監督し、必要に応じて支援を提供します。
研究期間中、電子意思決定支援ツールは機密保持され、介入群のみがアクセスでき、医師および非介入患者のアクセスは制限されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
患者は無作為割り付けの前後に、通常の臨床相談と看護ケアを受けました。
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患者は無作為割付の前後に、ルーチンの臨床診察と看護ケアを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決断葛藤尺度（DCS）
時間枠：患者が入院したとき；手術後3日；術後1か月
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このスケールは16項目から構成され、標準化された換算を経ており、合計スコアは100点です。
スコアが低いほど、患者の意思決定葛藤のレベルが低いことを示します。
スコアが25を超える場合は、意思決定プロセスにおける意思決定葛藤の存在を示唆し、スコアが37.5を超える場合は、意思決定の遅延の可能性を示します
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患者が入院したとき；手術後3日；術後1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロール選好尺度（CPS）
時間枠：患者が入院した時；手術後3日；術後1ヶ月
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この尺度は、積極的、協調的、受動的の3つの意思決定タイプに分類される5つの選択肢で構成されています。
意思決定者は自己評価に基づいて、自身の期待に最も合致する選択肢を選びます。
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患者が入院した時；手術後3日；術後1ヶ月
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決定満足度尺度（SWD）
時間枠：術後3日；術後1ヶ月
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この尺度は6つの項目で構成されており、意思決定者が自身の個別の状況に最も合致する病院の説明を選択できるようになっています。
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術後3日；術後1ヶ月
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意思決定後悔尺度,DRS
時間枠：術後3日；術後1か月
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この尺度は、5項目からなり、それぞれ5段階のリッカート尺度で評価されます。回答は「強く同意する」から「強く同意しない」までで、それぞれ1点から5点が割り当てられます。 項目2と4は逆転採点されます。 合計点は、すべての項目の平均点を次の式で変換して計算されます： 合計点 = (平均点 - 1) × 5 これにより、合計点の範囲は0〜20点となり、点数が高いほど意思決定後悔が大きいことを示します |
術後3日；術後1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SRRSH No. 0805 (2025)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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