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Sviluppo e Applicazione di uno Strumento di Supporto alle Decisioni per la Chirurgia di Amputazione nei Pazienti con Piede Diabetico Basato sul Quadro di Supporto alle Decisioni di Ottawa

19 novembre 2025 aggiornato da: Shiwen Hong

Impatto degli Strumenti di Supporto Decisionale sulle Decisioni di Amputazione nei Pazienti con Piede Diabetico: Uno Studio Quasi-Sperimentale

Per verificare se gli ausili decisionali per l'amputazione possono alleviare il dilemma decisionale nei pazienti con piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attraverso uno studio clinico controllato, il gruppo di intervento assistito da infermieri ha utilizzato lo Strumento di Aiuto alla Decisione per l'Amputazione nei Pazienti con Piede Diabetico per valutare gli stadi di scelta terapeutica dei pazienti, fornire conoscenze relative alla malattia e chiarire i vantaggi e gli svantaggi delle diverse opzioni di trattamento.
Questo strumento ha anche aiutato i pazienti ad articolare i loro valori e pregiudizi di preferenza.
Successivamente, è stato condotto un sondaggio tramite questionario per valutare il conflitto decisionale, le aspettative decisionali e la soddisfazione decisionale tra i due gruppi, con l'obiettivo di valutare l'efficacia dell'applicazione dello strumento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ulcerazioni del piede diabetico con gangrena di grado Wagner 4 o superiore. Ulcerazioni del piede diabetico di grado Wagner 3 accompagnate da infezione grave o sintomi sistemici; infezioni locali gravi, o osteomielite cronica che causano compromissione funzionale dell'arto.

Pazienti con malattia vascolare degli arti inferiori che mostra progressione nonostante il trattamento sistemico.

Infezioni gravi di stadio 3 IWGDF (caratterizzate da perdita della sensibilità protettiva o malattia arteriosa periferica, con almeno uno dei seguenti: anamnesi di ulcera del piede, amputazione dell'arto inferiore o malattia renale allo stadio terminale).

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di disturbi psichiatrici con incapacità di cooperare durante la comunicazione.

Complicanze gravi concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
Oltre a ricevere consulti clinici di routine e cure infermieristiche identici al gruppo di controllo, il gruppo di intervento utilizzerà uno strumento elettronico di supporto decisionale per l'amputazione del piede diabetico. Progetteremo questo strumento elettronico e lo consegneremo ai partecipanti tramite un Mini Program WeChat. Ai pazienti verrà chiesto di non superare i 60 minuti di utilizzo dello strumento, con i ricercatori che supervisioneranno le loro sessioni e forniranno assistenza secondo necessità. Durante il periodo di studio, lo strumento elettronico di supporto decisionale rimarrà confidenziale e accessibile solo al gruppo di intervento, con accesso limitato per i medici e i pazienti non intervento.
Procedura: Applicazioni degli Strumenti di Supporto Decisionale nella Scelta dell'Amputazione per Pazienti con Piede Diabetico
Oltre a ricevere consultazioni cliniche di routine e cure infermieristiche identiche al gruppo di controllo, il gruppo di intervento utilizzerà uno strumento elettronico di supporto decisionale per l'amputazione del piede diabetico. Progetteremo questo strumento elettronico e lo consegneremo ai partecipanti tramite un Mini Program WeChat. Ai pazienti verrà chiesto di non trascorrere più di 60 minuti utilizzando lo strumento, con i ricercatori che supervisioneranno le loro sessioni e forniranno assistenza secondo necessità. Durante il periodo di studio, lo strumento elettronico di supporto decisionale rimarrà riservato e accessibile solo al gruppo di intervento, con accesso limitato per i medici e i pazienti non intervento.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto una consulenza clinica di routine e cure infermieristiche prima e dopo l'assegnazione casuale.
Procedura: Consulenza Clinica di Routine e Assistenza Infermieristica
I pazienti hanno ricevuto consulenza clinica di routine e cure infermieristiche prima e dopo l'assegnazione casuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Conflitto Decisionale, DCS
Lasso di tempo: Quando il paziente è stato ricoverato in ospedale；Tre giorni dopo l'intervento chirurgico；Un mese dopo l'operazione
La scala è composta da 16 elementi ed è stata sottoposta a conversione standardizzata, con un punteggio totale di 100 punti. Un punteggio più basso indica un livello inferiore di conflitto decisionale nei pazienti. Un punteggio >25 suggerisce la presenza di conflitto decisionale durante il processo decisionale, mentre un punteggio >37,5 indica potenziali ritardi nel processo decisionale
Quando il paziente è stato ricoverato in ospedale；Tre giorni dopo l'intervento chirurgico；Un mese dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Scala delle Preferenze di Controllo, CPS
Lasso di tempo: Quando il paziente è stato ricoverato in ospedale; Tre giorni dopo l'intervento chirurgico; Un mese dopo l'operazione
La scala è composta da cinque opzioni, classificate in tre tipi di processo decisionale: Proattivo, Cooperativo e Passivo. I decisori selezionano l'opzione che meglio si allinea alle loro aspettative in base alla loro autovalutazione.
Quando il paziente è stato ricoverato in ospedale; Tre giorni dopo l'intervento chirurgico; Un mese dopo l'operazione
La Scala di Soddisfazione con la Decisione, SWD
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento chirurgico；Un mese dopo l'intervento
La scala è composta da 6 elementi, consentendo ai decisori di selezionare la descrizione dell'ospedale che meglio si adatta alle loro circostanze individuali.
Tre giorni dopo l'intervento chirurgico；Un mese dopo l'intervento
Decision Regret Scale,DRS
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento chirurgico；Un mese dopo l'intervento

La scala è composta da 5 elementi valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti, con risposte che vanno da "Fortemente d'accordo" a "Fortemente in disaccordo" a cui sono assegnati rispettivamente punteggi da 1 a 5. Gli elementi 2 e 4 sono codificati inversamente. Il punteggio totale è calcolato convertendo il punteggio medio di tutti gli elementi utilizzando la formula:

Punteggio totale = (Punteggio medio - 1) × 5 Ciò risulta in un punteggio totale compreso tra 0 e 20 punti, dove punteggi più alti indicano un maggiore rimpianto decisionale
Tre giorni dopo l'intervento chirurgico；Un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiwen Hong

Collaboratori

Sir Run Run Shaw Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRRSH No. 0805 (2025)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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