Разработка и применение инструмента помощи в принятии решений для ампутационной хирургии у пациентов с диабетической стопой на основе Оттавской системы поддержки принятия решений
19 ноября 2025 г. обновлено: Shiwen Hong
Влияние инструментов поддержки принятия решений на решения об ампутации у пациентов с диабетической стопой: Квазиэкспериментальное исследование
Чтобы проверить, могут ли средства поддержки принятия решений по ампутации облегчить дилемму принятия решений у пациентов с диабетической стопой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В ходе контролируемого клинического исследования группа с сестринским вмешательством использовала Инструмент помощи в принятии решений по ампутации у пациентов с диабетической стопой для оценки стадий выбора лечения пациентами, предоставления знаний о заболевании и разъяснения преимуществ и недостатков различных вариантов лечения.
Этот инструмент также помог пациентам сформулировать свои ценности и предпочтения.
Впоследствии было проведено анкетирование для оценки конфликта принятия решений, ожиданий от принятия решений и удовлетворенности принятым решением между двумя группами, с целью оценки эффективности применения инструмента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диабетические язвы стопы с гангреной по Вагнеру 4 степени или выше. Диабетические язвы стопы по Вагнеру 3 степени, сопровождающиеся тяжелой инфекцией или системными симптомами; тяжелые местные инфекции или хронический остеомиелит, вызывающие нарушение функции конечности.
Пациенты с заболеванием сосудов нижних конечностей, показывающие прогрессирование, несмотря на системное лечение.
Тяжелые инфекции 3 стадии по IWGDF (характеризующиеся потерей защитной чувствительности или заболеванием периферических артерий, с наличием хотя бы одного из следующих: история язвы стопы, ампутация нижней конечности или терминальная стадия заболевания почек).
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе психических расстройств с неспособностью к сотрудничеству во время общения.
Сопутствующие тяжелые осложнения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа
В дополнение к получению обычных клинических консультаций и сестринского ухода, идентичных контрольной группе, группа вмешательства будет использовать электронное средство поддержки принятия решений по ампутации диабетической стопы.
Мы разработаем этот электронный инструмент и доставим его участникам через мини-программу WeChat.
Пациентам будет предложено потратить не более 60 минут на использование инструмента, при этом исследователи будут контролировать их сеансы и оказывать помощь по мере необходимости.
В течение периода исследования электронное средство поддержки принятия решений останется конфиденциальным и доступным только для группы вмешательства, с ограниченным доступом для врачей и пациентов, не входящих в группу вмешательства.
|
В дополнение к получению стандартных клинических консультаций и сестринского ухода, идентичных контрольной группе, группа вмешательства будет использовать электронное средство поддержки принятия решений по ампутации диабетической стопы.
Мы разработаем этот электронный инструмент и предоставим его участникам через мини-программу WeChat.
Пациентам будет предписано тратить не более 60 минут на использование инструмента, при этом исследователи будут контролировать их сеансы и оказывать помощь по мере необходимости.
В течение периода исследования электронное средство поддержки принятия решений останется конфиденциальным и доступным только для группы вмешательства, с ограниченным доступом для врачей и пациентов, не входящих в группу вмешательства.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты получали стандартную клиническую консультацию и сестринский уход до и после рандомизации.
|
Пациенты получали рутинную клиническую консультацию и сестринский уход до и после рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала конфликта принятия решений (DCS)
Временное ограничение: Когда пациент был госпитализирован; Три дня после операции; Один месяц после операции
|
Шкала состоит из 16 пунктов и прошла стандартизированную конвертацию, с общим баллом 100 очков.
Более низкий балл указывает на более низкий уровень конфликта в принятии решений у пациентов.
Балл >25 предполагает наличие конфликта в принятии решений во время процесса принятия решений, в то время как балл >37,5 указывает на потенциальные задержки в принятии решений
|
Когда пациент был госпитализирован; Три дня после операции; Один месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала предпочтений контроля (CPS)
Временное ограничение: Когда пациент был госпитализирован; Три дня после операции; Через месяц после операции
|
Шкала состоит из пяти вариантов, разделенных на три типа принятия решений: Проактивный, Кооперативный и Пассивный.
Лица, принимающие решения, выбирают вариант, который наилучшим образом соответствует их ожиданиям на основе их самооценки.
|
Когда пациент был госпитализирован; Три дня после операции; Через месяц после операции
|
|
Шкала удовлетворенности решением, SWD
Временное ограничение: Через три дня после операции；Через месяц после операции
|
Шкала состоит из 6 пунктов, позволяя лицам, принимающим решения, выбрать описание больницы, которое наилучшим образом соответствует их индивидуальным обстоятельствам.
|
Через три дня после операции；Через месяц после операции
|
|
Шкала сожаления о принятом решении, ШСПР
Временное ограничение: Три дня после операции; Через месяц после операции
|
Шкала состоит из 5 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, где ответы от «Полностью согласен» до «Полностью не согласен» соответствуют баллам от 1 до 5 соответственно. Пункты 2 и 4 имеют обратное кодирование. Общий балл рассчитывается путем преобразования среднего балла всех пунктов по формуле: Общий балл = (Средний балл - 1) × 5 Это дает диапазон общего балла от 0 до 20, где более высокие баллы указывают на большее сожаление о принятом решении |
Три дня после операции; Через месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRRSH No. 0805 (2025)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .