Desarrollo y Aplicación de una Herramienta de Ayuda para la Toma de Decisiones en Cirugía de Amputación para Pacientes con Pie Diabético Basada en el Marco de Apoyo a la Decisión de Ottawa
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Shiwen Hong
Impacto de las Herramientas de Apoyo a la Decisión en las Decisiones de Amputación en Pacientes con Pie Diabético: Un Estudio Cuasi-Experimental
Para verificar si las ayudas para la toma de decisiones sobre amputación pueden aliviar el dilema decisional en pacientes con pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Mediante un estudio clínico controlado, el grupo de intervención asistido por enfermeras utilizó la Herramienta de Ayuda para la Toma de Decisiones sobre la Amputación en Pacientes con Pie Diabético para evaluar las etapas de elección de tratamiento de los pacientes, proporcionar conocimientos relacionados con la enfermedad y aclarar las ventajas y desventajas de las diferentes opciones de tratamiento.
Esta herramienta también ayudó a los pacientes a articular sus valores y sesgos de preferencia.
Posteriormente, se realizó una encuesta mediante cuestionario para evaluar el conflicto decisional, las expectativas decisionales y la satisfacción decisional entre los dos grupos, con el objetivo de evaluar la eficacia de la aplicación de la herramienta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlceras del pie diabético con gangrena de grado 4 o superior según la clasificación de Wagner. Úlceras del pie diabético con grado 3 de Wagner acompañadas de infección grave o síntomas sistémicos; infecciones locales graves, u osteomielitis crónica que cause deterioro funcional de la extremidad.
Pacientes con enfermedad vascular de las extremidades inferiores que muestren progresión a pesar del tratamiento sistémico.
Infecciones graves en estadio 3 de la IWGDF (caracterizadas por pérdida de la sensación protectora o enfermedad arterial periférica, con al menos uno de los siguientes: antecedentes de úlcera en el pie, amputación de la extremidad inferior o enfermedad renal en etapa terminal).
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos con incapacidad para cooperar durante la comunicación.
Complicaciones graves concomitantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo experimental
Además de recibir consultas clínicas rutinarias y cuidados de enfermería idénticos al grupo de control, el grupo de intervención utilizará una ayuda electrónica para la toma de decisiones sobre la amputación del pie diabético.
Diseñaremos esta herramienta electrónica y la entregaremos a los participantes a través de un Mini Programa de WeChat.
Se indicará a los pacientes que no dediquen más de 60 minutos a usar la herramienta, con investigadores supervisando sus sesiones y brindando asistencia según sea necesario.
Durante el período de estudio, la ayuda electrónica para la toma de decisiones permanecerá confidencial y accesible solo para el grupo de intervención, con acceso restringido para médicos y pacientes no intervencionistas.
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Además de recibir consultas clínicas rutinarias y cuidados de enfermería idénticos al grupo de control, el grupo de intervención utilizará una ayuda electrónica para la toma de decisiones sobre la amputación del pie diabético.
Diseñaremos esta herramienta electrónica y la entregaremos a los participantes a través de un Mini Programa de WeChat.
Se instruirá a los pacientes para que no pasen más de 60 minutos utilizando la herramienta, con investigadores supervisando sus sesiones y brindando asistencia según sea necesario.
Durante el período de estudio, la ayuda electrónica para la toma de decisiones permanecerá confidencial y accesible solo para el grupo de intervención, con acceso restringido para médicos y pacientes no intervencionistas.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibieron consulta clínica de rutina y cuidados de enfermería antes y después de la asignación aleatoria.
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Los pacientes recibieron consulta clínica de rutina y cuidados de enfermería antes y después de la asignación aleatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Conflicto Decisional, DCS
Periodo de tiempo: Cuando el paciente fue ingresado en el hospital; Tres días después de la cirugía; Un mes después de la operación
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La escala consta de 16 ítems y ha sido sometida a una conversión estandarizada, con una puntuación total de 100 puntos.
Una puntuación más baja indica un nivel más bajo de conflicto decisional en los pacientes.
Una puntuación >25 sugiere la presencia de conflicto decisional durante el proceso de toma de decisiones, mientras que una puntuación >37,5 indica posibles retrasos en la toma de decisiones
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Cuando el paciente fue ingresado en el hospital; Tres días después de la cirugía; Un mes después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Preferencia de Control, CPS
Periodo de tiempo: Cuando el paciente ingresó en el hospital; Tres días después de la cirugía; Un mes después de la operación
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La escala consta de cinco opciones, categorizadas en tres tipos de toma de decisiones: Proactiva, Cooperativa y Pasiva.
Los tomadores de decisiones seleccionan la opción que mejor se alinea con sus expectativas basándose en su autoevaluación.
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Cuando el paciente ingresó en el hospital; Tres días después de la cirugía; Un mes después de la operación
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La Escala de Satisfacción con la Decisión, SWD
Periodo de tiempo: Tres días después de la cirugía; Un mes después de la operación
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La escala consta de 6 ítems, lo que permite a los responsables de la toma de decisiones seleccionar la descripción del hospital que mejor se ajuste a sus circunstancias individuales.
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Tres días después de la cirugía; Un mes después de la operación
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Escala de Arrepentimiento de la Decisión, DRS
Periodo de tiempo: Tres días después de la cirugía; Un mes postoperatorio
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La escala consta de 5 elementos calificados mediante una escala de Likert de 5 puntos, con respuestas que van desde "Totalmente de acuerdo" hasta "Totalmente en desacuerdo", asignándoles puntuaciones de 1 a 5 respectivamente. Los elementos 2 y 4 están codificados inversamente. La puntuación total se calcula convirtiendo la puntuación media de todos los elementos mediante la fórmula: Puntuación Total = (Puntuación Media - 1) × 5 Esto da como resultado un rango de puntuación total de 0-20 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mayor arrepentimiento en la decisión |
Tres días después de la cirugía; Un mes postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRRSH No. 0805 (2025)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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