Développement et application d'un outil d'aide à la décision pour la chirurgie d'amputation chez les patients atteints de pied diabétique basé sur le cadre de soutien à la décision d'Ottawa
19 novembre 2025 mis à jour par: Shiwen Hong
Impact des outils d'aide à la décision sur les décisions d'amputation chez les patients atteints de pied diabétique : une étude quasi-expérimentale
Pour vérifier si les aides à la décision d'amputation peuvent atténuer le dilemme décisionnel chez les patients atteints de pied diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Grâce à une étude contrôlée clinique, le groupe d'intervention assisté par des infirmiers a utilisé l'Outil d'Aide à la Prise de Décision pour l'Amputation chez les Patients Diabétiques avec Pied Diabétique pour évaluer les stades de choix de traitement des patients, fournir des connaissances liées à la maladie et clarifier les avantages et inconvénients des différentes options de traitement.
Cet outil a également aidé les patients à articuler leurs valeurs et leurs préférences biaisées.
Par la suite, une enquête par questionnaire a été menée pour évaluer le conflit décisionnel, les attentes décisionnelles et la satisfaction décisionnelle entre les deux groupes, visant à évaluer l'efficacité de l'application de l'outil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Ulcères du pied diabétique avec gangrène de grade 4 ou supérieur selon Wagner. Ulcères du pied diabétique de grade 3 selon Wagner accompagnés d'une infection sévère ou de symptômes systémiques ; infections locales sévères, ou ostéomyélite chronique entraînant une altération fonctionnelle du membre.
Patients atteints de maladie vasculaire des membres inférieurs montrant une progression malgré un traitement systémique.
Infections sévères de stade 3 IWGDF (caractérisées par une perte de sensation protectrice ou une maladie artérielle périphérique, avec au moins l'une des conditions suivantes : antécédent d'ulcère du pied, amputation du membre inférieur, ou maladie rénale terminale).
Critères d'exclusion :
- Antécédents de troubles psychiatriques avec incapacité à coopérer lors de la communication.
Complications sévères concomitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe expérimental
En plus de recevoir des consultations cliniques de routine et des soins infirmiers identiques au groupe témoin, le groupe d'intervention utilisera une aide électronique à la prise de décision pour l'amputation du pied diabétique.
Nous concevrons cet outil électronique et le délivrerons aux participants via un Mini Programme WeChat.
Les patients seront invités à passer au maximum 60 minutes à utiliser l'outil, avec des chercheurs supervisant leurs sessions et fournissant une assistance si nécessaire.
Pendant la période d'étude, l'aide électronique à la prise de décision restera confidentielle et accessible uniquement au groupe d'intervention, avec un accès restreint pour les médecins et les patients non-intervention.
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En plus de recevoir des consultations cliniques de routine et des soins infirmiers identiques au groupe témoin, le groupe d'intervention utilisera une aide électronique à la décision pour l'amputation du pied diabétique.
Nous concevrons cet outil électronique et le délivrerons aux participants via un Mini Programme WeChat.
Les patients seront invités à ne pas passer plus de 60 minutes à utiliser l'outil, avec des chercheurs supervisant leurs sessions et fournissant une assistance si nécessaire.
Pendant la période d'étude, l'aide électronique à la décision restera confidentielle et accessible uniquement au groupe d'intervention, avec un accès restreint pour les médecins et les patients non-intervention.
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Les patients ont reçu une consultation clinique de routine et des soins infirmiers avant et après l'assignation aléatoire.
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Les patients ont reçu une consultation clinique de routine et des soins infirmiers avant et après l'assignation aléatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Conflit Décisionnel, DCS
Délai: Lorsque le patient a été admis à l'hôpital ; Trois jours après la chirurgie ; Un mois postopératoire
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L'échelle comprend 16 items et a subi une conversion standardisée, avec un score total de 100 points.
Un score plus faible indique un niveau plus faible de conflit décisionnel chez les patients.
Un score >25 suggère la présence d'un conflit décisionnel pendant le processus de décision, tandis qu'un score >37,5 indique des retards potentiels dans la prise de décision
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Lorsque le patient a été admis à l'hôpital ; Trois jours après la chirurgie ; Un mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'Échelle de Préférence de Contrôle, CPS
Délai: Lorsque le patient a été admis à l'hôpital ; Trois jours après la chirurgie ; Un mois postopératoire
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L'échelle se compose de cinq options, classées en trois types de prise de décision : Proactive, Coopérative et Passive.
Les décideurs choisissent l'option qui correspond le mieux à leurs attentes sur la base de leur auto-évaluation.
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Lorsque le patient a été admis à l'hôpital ; Trois jours après la chirurgie ; Un mois postopératoire
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L'Échelle de Satisfaction face à la Décision, SWD
Délai: Trois jours après l'opération ; Un mois postopératoire
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L'échelle comprend 6 items, permettant aux décideurs de sélectionner la description de l'hôpital qui correspond le mieux à leur situation individuelle.
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Trois jours après l'opération ; Un mois postopératoire
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Échelle de regret décisionnel,DRS
Délai: Trois jours après l'opération ; Un mois postopératoire
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L'échelle comprend 5 items évalués à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, avec des réponses allant de « Fortement d'accord » à « Fortement en désaccord » auxquelles sont attribués des scores de 1 à 5 respectivement. Les items 2 et 4 sont inversés. Le score total est calculé en convertissant le score moyen de tous les items à l'aide de la formule : Score total = (Score moyen - 1) × 5 Cela donne une plage de score total de 0 à 20 points, où des scores plus élevés indiquent un plus grand regret décisionnel |
Trois jours après l'opération ; Un mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Réel)
26 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRRSH No. 0805 (2025)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .