Utvikling og anvendelse av et beslutningsstøtteverktøy for amputasjonskirurgi hos pasienter med diabetisk fot basert på Ottawa Decision Support Framework
19. november 2025 oppdatert av: Shiwen Hong
Effekt av beslutningsstøtteverktøy på amputasjonsbeslutninger hos pasienter med diabetisk fot: En kvasi-eksperimentell studie
Å verifisere om beslutningsverktøy for amputasjon kan lindre den beslutningsmessige dilemmat hos pasienter med diabetisk fot.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gjennom en klinisk kontrollert studie benyttet sykepleierassistert intervensjonsgruppe Hjelpemiddelet for beslutningstaking ved amputasjon hos pasienter med diabetisk fot for å vurdere pasientenes behandlingsvalgstadier, tilby sykdomsrelatert kunnskap og klargjøre fordelene og ulempene ved ulike behandlingsalternativer. Dette verktøyet hjalp også pasienter med å artikulere sine verdier og preferansebias. Deretter ble det gjennomført en spørreundersøkelse for å evaluere beslutningskonflikt, beslutningsforventninger og beslutningstilfredshet mellom de to gruppene, med mål om å vurdere verktøyets anvendelseseffektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diabetiske fotsår med Wagner grad 4 eller høyere gangren. Diabetiske fotsår med Wagner grad 3 ledsaget av alvorlig infeksjon eller systemiske symptomer; alvorlige lokale infeksjoner, eller kronisk osteomyelitt som forårsaker funksjonsnedsettelse i ekstremiteten.
Pasienter med nedre ekstremitets karsykdom som viser progresjon til tross for systemisk behandling.
IWGDF stadium 3 alvorlige infeksjoner (karakterisert av tap av beskyttelsesfølelse eller perifer arteriell sykdom, med minst ett av følgende: historie med fotsår, amputasjon av nedre ekstremitet, eller endestadiet nyresykdom).
Ekskluderingskriterier:
- Historie med psykiske lidelser med manglende evne til å samarbeide under kommunikasjon.
Samtidige alvorlige komplikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe
I tillegg til å motta rutinemessige kliniske konsultasjoner og sykepleie identisk med kontrollgruppen, vil intervensjonsgruppen bruke et elektronisk beslutningsstøtteverktøy for amputasjon på grunn av diabetesfot. Vi vil utforme dette elektroniske verktøyet og levere det til deltakerne via et WeChat Mini Program. Pasientene vil bli instruert til å bruke ikke mer enn 60 minutter på verktøyet, med forskere som overvåker øktene deres og gir hjelp etter behov. I løpet av studieperioden vil det elektroniske beslutningsstøtteverktøyet forbli konfidensielt og tilgjengelig kun for intervensjonsgruppen, med begrenset tilgang for leger og ikke-intervensjonspasienter.
|
I tillegg til å motta rutinemessige kliniske konsultasjoner og sykepleie identisk med kontrollgruppen, vil intervensjonsgruppen bruke et elektronisk beslutningsstøtteverktøy for amputasjon ved diabetesfot.
Vi vil designe dette elektroniske verktøyet og levere det til deltakerne via et WeChat Mini Program.
Pasienter vil bli instruert til å bruke ikke mer enn 60 minutter på verktøyet, med forskere som overvåker øktene deres og gir hjelp etter behov.
I løpet av studieperioden vil det elektroniske beslutningsstøtteverktøyet forbli konfidensielt og tilgjengelig kun for intervensjonsgruppen, med begrenset tilgang for leger og ikke-intervensjonspasienter.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasientene mottok rutinemessig klinisk konsultasjon og sykepleie før og etter tilfeldig tildeling.
|
Pasienter mottok rutinemessig klinisk konsultasjon og sykepleie før og etter tilfeldig tildeling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonfliktskala, DCS
Tidsramme: Når pasienten ble innlagt på sykehus; Tre dager etter operasjonen; En måned postoperativt
|
Skalaen består av 16 elementer og har gjennomgått standardisert konvertering, med en totalscore på 100 poeng.
En lavere score indikerer et lavere nivå av beslutningskonflikt hos pasienter.
En score >25 antyder tilstedeværelse av beslutningskonflikt under beslutningsprosessen, mens en score >37,5 indikerer potensielle forsinkelser i beslutningstaking
|
Når pasienten ble innlagt på sykehus; Tre dager etter operasjonen; En måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrollpreferanseskalaen, CPS
Tidsramme: Når pasienten ble innlagt på sykehuset; Tre dager etter operasjonen; En måned postoperativt
|
Skalaen består av fem alternativer, kategorisert i tre beslutningstakertyper: Proaktiv, Samarbeidende og Passiv.
Beslutningstakere velger det alternativet som best samsvarer med deres forventninger basert på deres egenvurdering.
|
Når pasienten ble innlagt på sykehuset; Tre dager etter operasjonen; En måned postoperativt
|
|
The Satisfaction with Decision Scale, SWD
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen; En måned postoperativt
|
Skalaen består av 6 elementer, som lar beslutningstakere velge sykehusbeskrivelsen som best samsvarer med deres individuelle omstendigheter.
|
Tre dager etter operasjonen; En måned postoperativt
|
|
Beslutningsangermåler, DRS
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen;En måned postoperativt
|
Skalaen består av 5 elementer som vurderes ved hjelp av en Likert 5-punkts vurderingsskala, med svar som spenner fra "Sterkt enig" til "Sterkt uenig" tildelt poengsummer fra 1 til 5 henholdsvis. Elementer 2 og 4 er omvendt kodet. Den totale poengsummen beregnes ved å konvertere gjennomsnittspoengsummen for alle elementer ved hjelp av formelen: Total poengsum = (Gjennomsnittspoengsum - 1) × 5 Dette resulterer i en total poengsumsrekkevidde på 0-20 poeng, hvor høyere poengsummer indikerer større beslutningsangring |
Tre dager etter operasjonen;En måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRRSH No. 0805 (2025)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .