Opracowanie i zastosowanie narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji dotyczących amputacji u pacjentów ze stopą cukrzycową w oparciu o Ottawskie Ramy Wsparcia Decyzyjnego
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Shiwen Hong
Wpływ narzędzi wspomagania decyzji na decyzje dotyczące amputacji u pacjentów z zespołem stopy cukrzycowej: badanie quasi-eksperymentalne
Aby zweryfikować, czy narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji dotyczące amputacji mogą złagodzić dylemat decyzyjny u pacjentów z stopą cukrzycową.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Poprzez kontrolowane badanie kliniczne, grupa interwencji wspomaganej przez pielęgniarki wykorzystała Narzędzie Pomocy w Podejmowaniu Decyzji o Amputacji u Pacjentów ze Stopą Cukrzycową w celu oceny etapów wyboru leczenia pacjentów, dostarczenia wiedzy związanej z chorobą oraz wyjaśnienia zalet i wad różnych opcji leczenia.
Narzędzie to pomogło również pacjentom wyrazić ich wartości i uprzedzenia preferencji.
Następnie przeprowadzono ankietę w celu oceny konfliktu decyzyjnego, oczekiwań decyzyjnych i satysfakcji decyzyjnej między dwiema grupami, mając na celu ocenę skuteczności zastosowania narzędzia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Owrzodzenia stopy cukrzycowej z gangreną w stopniu 4 lub wyższym według klasyfikacji Wagnera. Owrzodzenia stopy cukrzycowej w stopniu 3 według klasyfikacji Wagnera z towarzyszącym ciężkim zakażeniem lub objawami ogólnoustrojowymi; ciężkie zakażenia miejscowe lub przewlekłe zapalenie kości i szpiku powodujące upośledzenie funkcji kończyny.
Pacjenci z chorobą naczyniową kończyn dolnych wykazującą postęp pomimo leczenia ogólnoustrojowego.
Ciężkie zakażenia w stadium 3 według IWGDF (charakteryzujące się utratą czucia ochronnego lub chorobą tętnic obwodowych, z co najmniej jednym z następujących: wywiad owrzodzenia stopy, amputacja kończyny dolnej lub schyłkowa choroba nerek).
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad zaburzeń psychicznych z niemożnością współpracy podczas komunikacji.
Współistniejące ciężkie powikłania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Oprócz otrzymywania rutynowych konsultacji klinicznych i opieki pielęgniarskiej identycznych jak w grupie kontrolnej, grupa interwencyjna będzie korzystać z elektronicznego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji dotyczących amputacji stopy cukrzycowej.
Zaprojektujemy to elektroniczne narzędzie i dostarczymy je uczestnikom za pośrednictwem programu WeChat Mini.
Pacjentom zostanie zalecone spędzenie nie więcej niż 60 minut na korzystaniu z narzędzia, przy czym badacze będą nadzorować ich sesje i zapewniać pomoc w razie potrzeby.
W okresie badania elektroniczne narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji pozostanie poufne i dostępne wyłącznie dla grupy interwencyjnej, z ograniczonym dostępem dla lekarzy i pacjentów nieobjętych interwencją.
|
Oprócz otrzymywania rutynowych konsultacji klinicznych i opieki pielęgniarskiej identycznych jak w grupie kontrolnej, grupa interwencyjna będzie korzystać z elektronicznego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji dotyczących amputacji stopy cukrzycowej.
Zaprojektujemy to elektroniczne narzędzie i dostarczymy je uczestnikom za pośrednictwem programu WeChat Mini.
Pacjenci będą instruowani, aby spędzić nie więcej niż 60 minut na korzystaniu z narzędzia, przy czym badacze będą nadzorować ich sesje i zapewniać pomoc w razie potrzeby.
W okresie badania elektroniczne narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji pozostanie poufne i dostępne wyłącznie dla grupy interwencyjnej, z ograniczonym dostępem dla lekarzy i pacjentów niebędących w grupie interwencyjnej.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymywali rutynową konsultację kliniczną i opiekę pielęgniarską przed i po losowym przydzieleniu.
|
Pacjenci otrzymywali rutynową konsultację kliniczną i opiekę pielęgniarską przed i po losowym przydzieleniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Konfliktu Decyzyjnego, DCS
Ramy czasowe: Kiedy pacjent został przyjęty do szpitala; Trzy dni po operacji; Jeden miesiąc pooperacyjnie
|
Skala składa się z 16 pozycji i przeszła standaryzowaną konwersję, z łączną liczbą punktów wynoszącą 100.
Niższy wynik wskazuje na niższy poziom konfliktu decyzyjnego u pacjentów.
Wynik >25 sugeruje obecność konfliktu decyzyjnego podczas procesu podejmowania decyzji, natomiast wynik >37,5 wskazuje na potencjalne opóźnienia w podejmowaniu decyzji
|
Kiedy pacjent został przyjęty do szpitala; Trzy dni po operacji; Jeden miesiąc pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Preferencji Kontroli, CPS
Ramy czasowe: Gdy pacjent został przyjęty do szpitala; Trzy dni po operacji; Jeden miesiąc po operacji
|
Skala składa się z pięciu opcji, skategoryzowanych w trzy typy podejmowania decyzji: Proaktywny, Kooperacyjny i Pasywny.
Decydenci wybierają opcję, która najlepiej odpowiada ich oczekiwaniom na podstawie ich samooceny.
|
Gdy pacjent został przyjęty do szpitala; Trzy dni po operacji; Jeden miesiąc po operacji
|
|
Skala Satysfakcji z Decyzji, SWD
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji; Jeden miesiąc po operacji
|
Skala składa się z 6 pozycji, umożliwiając decydentom wybór opisu szpitala, który najlepiej odpowiada ich indywidualnym okolicznościom.
|
Trzy dni po operacji; Jeden miesiąc po operacji
|
|
Skala Żalu Decyzyjnego, DRS
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji; Jeden miesiąc po operacji
|
Skala składa się z 5 pozycji ocenianych za pomocą skali Likerta z 5 punktami, gdzie odpowiedzi od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam” mają przypisane odpowiednio wyniki od 1 do 5. Pozycje 2 i 4 są odwrotnie kodowane. Łączny wynik oblicza się poprzez przeliczenie średniego wyniku wszystkich pozycji za pomocą wzoru: Łączny wynik = (Średni wynik - 1) × 5. Daje to łączny wynik w zakresie 0-20 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy żal z powodu podjętej decyzji. |
Trzy dni po operacji; Jeden miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRRSH No. 0805 (2025)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .