Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a aplikace pomocného nástroje pro rozhodování o amputační chirurgii u pacientů s diabetickou nohou založeného na Ottawském rámci podpory rozhodování

19. listopadu 2025 aktualizováno: Shiwen Hong

Dopad nástrojů pro podporu rozhodování na rozhodnutí o amputaci u pacientů s diabetickou nohou: Kvaziexperimentální studie

Ověřit, zda pomůcky pro rozhodování o amputaci mohou zmírnit rozhodovací dilema u pacientů s diabetickou nohou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostřednictvím klinické kontrolované studie využila skupina s ošetřovatelskou asistencí Nástroj pro podporu rozhodování při amputaci u pacientů s diabetickou nohou k posouzení stadií volby léčby pacientů, poskytnutí znalostí souvisejících s onemocněním a objasnění výhod a nevýhod různých léčebných možností. Tento nástroj také pomohl pacientům formulovat jejich hodnoty a preference. Následně byl proveden dotazníkový průzkum k vyhodnocení rozhodovacího konfliktu, rozhodovacích očekávání a rozhodovací spokojenosti mezi oběma skupinami s cílem posoudit účinnost aplikace nástroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetické vředy na nohou s gangrénou Wagnerova stupně 4 nebo vyšší. Diabetické vředy na nohou s Wagnerovým stupněm 3 doprovázené těžkou infekcí nebo systémovými příznaky; těžké lokální infekce nebo chronická osteomyelitida způsobující funkční postižení končetiny.

Pacienti s cévním onemocněním dolních končetin vykazující progresi i přes systémovou léčbu.

Těžké infekce IWGDF stadia 3 (charakterizované ztrátou ochranného čití nebo periferním arteriálním onemocněním, s alespoň jedním z následujících: anamnéza vředu na noze, amputace dolní končetiny nebo terminální selhání ledvin).

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza psychiatrických poruch s neschopností spolupracovat během komunikace.

Současné závažné komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Kromě běžných klinických konzultací a ošetřovatelské péče, která je shodná s kontrolní skupinou, bude intervenční skupina využívat elektronickou pomůcku pro rozhodování o amputaci diabetické nohy. Tento elektronický nástroj navrhneme a poskytneme účastníkům prostřednictvím WeChat Mini Programu. Pacienti budou instruováni, aby nástroj používali maximálně 60 minut, přičemž výzkumníci budou dohlížet na jejich sezení a poskytovat podle potřeby pomoc. Během studie zůstane elektronická pomůcka pro rozhodování důvěrná a přístupná pouze intervenční skupině, s omezeným přístupem pro lékaře a pacienty mimo intervenční skupinu.
Postup: Aplikace nástrojů pro podporu rozhodování při rozhodování o amputaci u pacientů s diabetickou nohou
Kromě běžných klinických konzultací a ošetřovatelské péče, která je shodná s kontrolní skupinou, bude intervenční skupina využívat elektronickou pomůcku pro rozhodování o amputaci diabetické nohy. Tento elektronický nástroj navrhneme a poskytneme účastníkům prostřednictvím WeChat Mini Programu. Pacienti budou instruováni, aby nástroj používali maximálně 60 minut, přičemž výzkumníci budou jejich sezení dohlížet a poskytovat podle potřeby pomoc. Během studie zůstane elektronická pomůcka pro rozhodování důvěrná a přístupná pouze intervenční skupině, s omezeným přístupem pro lékaře a pacienty mimo intervenční skupinu.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti obdrželi rutinní klinickou konzultaci a ošetřovatelskou péči před a po náhodném přiřazení.
Postup: Rutinní klinická konzultace a ošetřovatelská péče
Pacienti obdrželi běžnou klinickou konzultaci a ošetřovatelskou péči před a po náhodném zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Decisional Conflict Scale, DCS
Časové okno: Když byl pacient přijat do nemocnice; Tři dny po operaci; Jeden měsíc po operaci
Škála se skládá z 16 položek a prošla standardizovanou konverzí s celkovým skóre 100 bodů. Nižší skóre naznačuje nižší úroveň rozhodovacího konfliktu u pacientů. Skóre >25 naznačuje přítomnost rozhodovacího konfliktu během rozhodovacího procesu, zatímco skóre >37,5 naznačuje potenciální zpoždění v rozhodování.
Když byl pacient přijat do nemocnice; Tři dny po operaci; Jeden měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála preferencí kontroly (CPS)
Časové okno: Když byl pacient přijat do nemocnice; Tři dny po operaci; Jeden měsíc po operaci
Škála se skládá z pěti možností, kategorizovaných do tří typů rozhodování: Proaktivní, Kooperativní a Pasivní. Rozhodující osoby vybírají možnost, která nejlépe odpovídá jejich očekáváním na základě jejich vlastního hodnocení.
Když byl pacient přijat do nemocnice; Tři dny po operaci; Jeden měsíc po operaci
Škála spokojenosti s rozhodnutím, SWD
Časové okno: Tři dny po operaci; Jeden měsíc po operaci
Škála se skládá ze 6 položek, což umožňuje rozhodujícím osobám vybrat popis nemocnice, který nejlépe odpovídá jejich individuálním okolnostem.
Tři dny po operaci; Jeden měsíc po operaci
Škála lítosti nad rozhodnutím, DRS
Časové okno: Tři dny po operaci; Jeden měsíc po operaci

Škála se skládá z 5 položek hodnocených pomocí Likertovy 5bodové hodnotící škály, přičemž odpovědi od "Rozhodně souhlasím" do "Rozhodně nesouhlasím" mají přiřazeny skóre 1 až 5. Položky 2 a 4 jsou obráceně kódovány. Celkové skóre se vypočítá převedením průměrného skóre všech položek pomocí vzorce:

Celkové skóre = (Průměrné skóre - 1) × 5 Výsledkem je celkové skóre v rozsahu 0-20 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší rozhodovací lítost
Tři dny po operaci; Jeden měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiwen Hong

Spolupracovníci

Sir Run Run Shaw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRRSH No. 0805 (2025)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit