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Entwicklung und Anwendung eines Entscheidungshilfeinstruments für Amputationsoperationen bei Patienten mit diabetischem Fußsyndrom basierend auf dem Ottawa Decision Support Framework

19. November 2025 aktualisiert von: Shiwen Hong

Auswirkung von Entscheidungsunterstützungswerkzeugen auf Amputationsentscheidungen bei Patienten mit diabetischem Fuß: Eine quasi-experimentelle Studie

Um zu überprüfen, ob Amputationsentscheidungshilfen das Entscheidungsdilemma bei Diabetesfußpatienten lindern können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch eine klinische kontrollierte Studie nutzte die pflegeunterstützte Interventionsgruppe das Entscheidungsfindungshilfe-Tool für Amputationen bei Patienten mit diabetischem Fuß, um die Behandlungsentscheidungsphasen der Patienten zu bewerten, krankheitsbezogenes Wissen zu vermitteln und die Vor- und Nachteile verschiedener Behandlungsoptionen zu klären. Dieses Tool half den Patienten auch dabei, ihre Werte und Präferenzneigungen zu artikulieren. Anschließend wurde eine Fragebogenerhebung durchgeführt, um den Entscheidungskonflikt, die Entscheidungserwartungen und die Entscheidungszufriedenheit zwischen den beiden Gruppen zu bewerten, mit dem Ziel, die Anwendungseffizienz des Tools zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetische Fußulzera mit Wagner-Grad 4 oder höherer Gangrän. Diabetische Fußulzera mit Wagner-Grad 3, begleitet von schwerer Infektion oder systemischen Symptomen; schwere lokale Infektionen oder chronische Osteomyelitis, die zu funktioneller Beeinträchtigung der Gliedmaße führen.

Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, die trotz systemischer Behandlung fortschreitet.

IWGDF-Stadium 3 schwere Infektionen (gekennzeichnet durch Verlust des Schutzgefühls oder periphere arterielle Verschlusskrankheit, mit mindestens einem der folgenden: Vorgeschichte von Fußulzera, Amputation der unteren Extremität oder terminaler Niereninsuffizienz).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte psychiatrischer Störungen mit Unfähigkeit zur Zusammenarbeit während der Kommunikation.

Begleitende schwere Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe
Zusätzlich zu den routinemäßigen klinischen Konsultationen und der Pflege, die identisch mit der Kontrollgruppe sind, wird die Interventionsgruppe ein elektronisches Entscheidungshilfe-Tool für die diabetische Fußamputation nutzen. Wir werden dieses elektronische Tool entwerfen und es den Teilnehmern über ein WeChat Mini-Programm bereitstellen. Die Patienten werden angewiesen, nicht mehr als 60 Minuten mit der Nutzung des Tools zu verbringen, wobei Forscher ihre Sitzungen überwachen und bei Bedarf Unterstützung leisten. Während der Studienzeit bleibt die elektronische Entscheidungshilfe vertraulich und nur für die Interventionsgruppe zugänglich, mit eingeschränktem Zugang für Ärzte und Nicht-Interventionspatienten.
Verfahren: Anwendungen von Entscheidungsunterstützungswerkzeugen bei Amputationsentscheidungen für Patienten mit diabetischem Fußsyndrom
Zusätzlich zu den routinemäßigen klinischen Konsultationen und der Pflege, die identisch mit der Kontrollgruppe sind, wird die Interventionsgruppe ein elektronisches Entscheidungshilfe-Tool für diabetische Fußamputationen nutzen. Wir werden dieses elektronische Tool gestalten und es den Teilnehmern über ein WeChat Mini-Programm bereitstellen. Die Patienten werden angewiesen, nicht mehr als 60 Minuten mit der Nutzung des Tools zu verbringen, wobei Forscher ihre Sitzungen überwachen und bei Bedarf Unterstützung bieten. Während der Studienzeit bleibt die elektronische Entscheidungshilfe vertraulich und nur für die Interventionsgruppe zugänglich, mit eingeschränktem Zugang für Ärzte und Nicht-Interventionspatienten.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten erhielten vor und nach der Zufallsauswahl eine routinemäßige klinische Beratung und Pflege.
Verfahren: Routinemäßige klinische Beratung und Krankenpflege
Patienten erhielten vor und nach der zufälligen Zuweisung routinemäßige klinische Beratung und Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Decisional Conflict Scale, DCS
Zeitfenster: Bei der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus; Drei Tage nach der Operation; Einen Monat postoperativ
Die Skala besteht aus 16 Items und hat eine standardisierte Umwandlung durchlaufen, mit einer Gesamtpunktzahl von 100 Punkten. Eine niedrigere Punktzahl deutet auf ein geringeres Maß an Entscheidungskonflikten bei Patienten hin. Eine Punktzahl >25 deutet auf das Vorhandensein von Entscheidungskonflikten während des Entscheidungsprozesses hin, während eine Punktzahl >37,5 auf mögliche Verzögerungen bei der Entscheidungsfindung hindeutet
Bei der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus; Drei Tage nach der Operation; Einen Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Kontrollpräferenzskala, CPS
Zeitfenster: Bei der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus; Drei Tage nach der Operation; Ein Monat postoperativ
Die Skala besteht aus fünf Optionen, die in drei Entscheidungsfindungstypen kategorisiert sind: Proaktiv, Kooperativ und Passiv. Entscheidungsträger wählen die Option aus, die am besten mit ihren Erwartungen auf der Grundlage ihrer Selbsteinschätzung übereinstimmt.
Bei der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus; Drei Tage nach der Operation; Ein Monat postoperativ
Die Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala，SWD
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation ; Einen Monat postoperativ
Die Skala besteht aus 6 Punkten, die Entscheidungsträgern ermöglichen, die Krankenhausbeschreibung auszuwählen, die am besten mit ihren individuellen Umständen übereinstimmt.
Drei Tage nach der Operation ; Einen Monat postoperativ
Decision Regret Scale,DRS
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation; Einen Monat postoperativ

Die Skala besteht aus 5 Items, die mit einer Likert-5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei die Antworten von "Stimme stark zu" bis "Stimme überhaupt nicht zu" reichen und jeweils Werte von 1 bis 5 zugewiesen werden. Items 2 und 4 sind umgekehrt kodiert. Der Gesamtscore wird berechnet, indem der Mittelwert aller Items mit der Formel umgewandelt wird:

Gesamtscore = (Mittelwert - 1) × 5 Dies ergibt einen Gesamtscore-Bereich von 0-20 Punkten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Entscheidungsreue hindeuten.
Drei Tage nach der Operation; Einen Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiwen Hong

Mitarbeiter

Sir Run Run Shaw Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRRSH No. 0805 (2025)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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