Desenvolvimento e Aplicação de uma Ferramenta de Apoio à Decisão para Cirurgia de Amputação em Pacientes com Pé Diabético Baseada no Quadro de Apoio à Decisão de Ottawa
19 de novembro de 2025 atualizado por: Shiwen Hong
Impacto das Ferramentas de Apoio à Decisão nas Decisões de Amputação em Doentes com Pé Diabético: Um Estudo Quase-Experimental
Para verificar se as ferramentas de apoio à decisão de amputação podem aliviar o dilema decisional em doentes com pé diabético.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Através de um estudo clínico controlado, o grupo de intervenção assistido por enfermeiros utilizou a Ferramenta de Apoio à Tomada de Decisão para Amputação em Pacientes com Pé Diabético para avaliar os estágios de escolha de tratamento dos pacientes, fornecer conhecimentos relacionados com a doença e esclarecer as vantagens e desvantagens das diferentes opções de tratamento.
Esta ferramenta também ajudou os pacientes a articular os seus valores e preferências.
Posteriormente, foi realizado um questionário para avaliar o conflito decisório, as expectativas decisórias e a satisfação decisória entre os dois grupos, com o objetivo de avaliar a eficácia da aplicação da ferramenta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Úlceras do pé diabético com gangrena de grau 4 de Wagner ou superior.
Úlceras do pé diabético com grau 3 de Wagner acompanhadas de infeção grave ou sintomas sistémicos; infeções locais graves ou osteomielite crónica que causem comprometimento funcional do membro.
Pacientes com doença vascular dos membros inferiores que mostrem progressão apesar do tratamento sistémico.
Infeções graves de estádio 3 da IWGDF (caracterizadas por perda de sensação protetora ou doença arterial periférica, com pelo menos um dos seguintes: histórico de úlcera do pé, amputação do membro inferior ou doença renal terminal).
Critérios de Exclusão:
- Histórico de distúrbios psiquiátricos com incapacidade de cooperar durante a comunicação.
Complicações graves concomitantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo experimental
Para além de receberem consultas clínicas de rotina e cuidados de enfermagem idênticos ao grupo de controlo, o grupo de intervenção utilizará uma ajuda eletrónica de tomada de decisão para a amputação do pé diabético.
Iremos conceber esta ferramenta eletrónica e entregá-la aos participantes através de um Mini Programa WeChat.
Será instruído aos doentes que não gastem mais de 60 minutos a utilizar a ferramenta, com os investigadores a supervisionar as suas sessões e a prestar assistência conforme necessário.
Durante o período de estudo, a ajuda eletrónica de tomada de decisão permanecerá confidencial e acessível apenas ao grupo de intervenção, com acesso restrito para médicos e doentes não intervencionados.
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Para além de receberem consultas clínicas de rotina e cuidados de enfermagem idênticos ao grupo de controlo, o grupo de intervenção utilizará uma ferramenta eletrónica de apoio à decisão para a amputação do pé diabético.
Iremos conceber esta ferramenta eletrónica e disponibilizá-la aos participantes através de um Mini Programa WeChat.
Será solicitado aos doentes que não ultrapassem os 60 minutos de utilização da ferramenta, com os investigadores a supervisionar as sessões e a prestar assistência conforme necessário.
Durante o período do estudo, a ferramenta eletrónica de apoio à decisão permanecerá confidencial e acessível apenas ao grupo de intervenção, com acesso restrito para médicos e doentes não intervencionados.
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Comparador de Placebo: Grupo de controlo
Os doentes receberam consulta clínica de rotina e cuidados de enfermagem antes e após a atribuição aleatória.
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Os doentes receberam consulta clínica de rotina e cuidados de enfermagem antes e depois da atribuição aleatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Conflito Decisório, DCS
Prazo: Quando o paciente foi admitido no hospital; Três dias após a cirurgia; Um mês após a operação
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A escala consiste em 16 itens e passou por uma conversão padronizada, com uma pontuação total de 100 pontos.
Uma pontuação mais baixa indica um nível mais baixo de conflito decisional nos pacientes.
Uma pontuação >25 sugere a presença de conflito decisional durante o processo de tomada de decisão, enquanto uma pontuação >37,5 indica potenciais atrasos na tomada de decisão
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Quando o paciente foi admitido no hospital; Três dias após a cirurgia; Um mês após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Preferência de Controlo
Prazo: Quando o paciente foi admitido no hospital; Três dias após a cirurgia; Um mês após a operação
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A escala consiste em cinco opções, categorizadas em três tipos de tomada de decisão: Proativo, Cooperativo e Passivo.
Os decisores selecionam a opção que melhor se alinha com as suas expetativas com base na sua autoavaliação.
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Quando o paciente foi admitido no hospital; Três dias após a cirurgia; Um mês após a operação
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A Escala de Satisfação com a Decisão (SWD)
Prazo: Três dias após a cirurgia; Um mês após a operação
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A escala consiste em 6 itens, permitindo que os decisores selecionem a descrição do hospital que melhor se alinha com as suas circunstâncias individuais.
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Três dias após a cirurgia; Um mês após a operação
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Escala de Arrependimento da Decisão, DRS
Prazo: Três dias após a cirurgia; Um mês após a operação
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A escala consiste em 5 itens avaliados usando uma escala de avaliação Likert de 5 pontos, com respostas que variam de "Concordo Plenamente" a "Discordo Plenamente" com pontuações atribuídas de 1 a 5, respetivamente. Os itens 2 e 4 são invertidos na codificação. A pontuação total é calculada convertendo a pontuação média de todos os itens usando a fórmula: Pontuação Total = (Pontuação Média - 1) × 5 Isto resulta numa pontuação total entre 0-20 pontos, onde pontuações mais altas indicam maior arrependimento da decisão |
Três dias após a cirurgia; Um mês após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRRSH No. 0805 (2025)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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