Udvikling og anvendelse af en beslutningsstøtteværktøj til amputationskirurgi hos patienter med diabetisk fod baseret på Ottawa Decision Support Framework
19. november 2025 opdateret af: Shiwen Hong
Effekten af beslutningsstøtteværktøjer på amputationsbeslutninger hos patienter med diabetisk fodsår: En kvasi-eksperimentel undersøgelse
At verificere, om amputationsbeslutningshjælpemidler kan lindre den beslutningsmæssige dilemma hos patienter med diabetisk fod.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gennem en klinisk kontrolleret undersøgelse anvendte sygeplejerske-assisterede interventionsgruppen Beslutningsstøtteværktøjet til Amputation hos Patienter med Diabetisk Fodsår for at vurdere patienternes behandlingsvalgstadier, give sygdomsrelateret viden og klarlægge fordele og ulemper ved forskellige behandlingsmuligheder.
Dette værktøj hjalp også patienterne med at artikulere deres værdier og præferencebias.
Dernæst blev der gennemført en spørgeskemaundersøgelse for at evaluere beslutningskonflikt, beslutningsforventninger og beslutningstilfredshed mellem de to grupper med det formål at vurdere værktøjets anvendelseseffektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetiske fodsår med Wagner grad 4 eller højere gangræn. Diabetiske fodsår med Wagner grad 3 ledsaget af alvorlig infektion eller systemiske symptomer; alvorlige lokale infektioner eller kronisk osteomyelitis, der forårsager funktionsnedsættelse af lemmet.
Patienter med nedre ekstremitets kar-sygdom, der viser progression på trods af systemisk behandling.
IWGDF stadium 3 alvorlige infektioner (karakteriseret ved tab af beskyttende følesans eller perifer arteriel sygdom, med mindst en af følgende: historie med fodsår, amputation af nedre ekstremitet eller terminal nyresygdom).
Eksklusionskriterier:
- Historie med psykiske lidelser med manglende evne til at samarbejde under kommunikation.
Samtidige alvorlige komplikationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe
Ud over at modtage rutinemæssige kliniske konsultationer og pleje identisk med kontrolgruppen, vil interventionsgruppen anvende en elektronisk beslutningsstøtte til diabetisk fodamputation.
Vi vil designe dette elektroniske værktøj og levere det til deltagerne via et WeChat Mini Program.
Patienterne vil blive instrueret i at bruge højst 60 minutter på værktøjet, med forskere, der overvåger deres sessioner og yder assistance efter behov.
I løbet af undersøgelsesperioden forbliver den elektroniske beslutningsstøtte fortrolig og kun tilgængelig for interventionsgruppen, med begrænset adgang for læger og ikke-interventionspatienter.
|
Ud over at modtage rutinemæssige kliniske konsultationer og sygepleje identisk med kontrolgruppen, vil interventionsgruppen anvende en elektronisk beslutningsstøtte til diabetisk fodamputation.
Vi vil designe dette elektroniske værktøj og levere det til deltagerne via et WeChat Mini Program.
Patienter vil blive instrueret i at bruge højst 60 minutter på værktøjet, med forskere der overvåger deres sessioner og yder assistance efter behov.
I løbet af studieperioden forbliver den elektroniske beslutningsstøtte fortrolig og kun tilgængelig for interventionsgruppen, med begrænset adgang for læger og ikke-interventionspatienter.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne modtog rutinemæssig klinisk konsultation og sygepleje før og efter tilfældig tildeling.
|
Patienter modtog rutinemæssig klinisk konsultation og pleje før og efter tilfældig tildeling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonfliktskala, DCS
Tidsramme: Når patienten blev indlagt på hospitalet; Tre dage efter operationen; En måned postoperativt
|
Skalaen består af 16 punkter og har gennemgået standardiseret konvertering, med en totalscore på 100 point.
En lavere score indikerer et lavere niveau af beslutningskonflikt hos patienterne.
En score >25 antyder tilstedeværelsen af beslutningskonflikt under beslutningsprocessen, mens en score >37,5 indikerer potentiel forsinkelse i beslutningstagningen
|
Når patienten blev indlagt på hospitalet; Tre dage efter operationen; En måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrolpræference-skalaen, CPS
Tidsramme: Da patienten blev indlagt på hospitalet; Tre dage efter operationen; En måned postoperativt
|
Skalaen består af fem muligheder, kategoriseret i tre beslutningstypologi: Proaktiv, Samarbejdende og Passiv.
Beslutningstagere vælger den mulighed, der bedst stemmer overens med deres forventninger baseret på deres selv-evaluering.
|
Da patienten blev indlagt på hospitalet; Tre dage efter operationen; En måned postoperativt
|
|
Tilfredshed med beslutningsskalaen, SWD
Tidsramme: Tre dage efter operationen; En måned efter operationen
|
Skalaen består af 6 elementer, hvilket giver beslutningstagere mulighed for at vælge den hospitalsbeskrivelse, der bedst passer til deres individuelle omstændigheder.
|
Tre dage efter operationen; En måned efter operationen
|
|
Beslutningsanger-skala, DRS
Tidsramme: Tre dage efter operationen; En måned postoperativt
|
Skalaen består af 5 emner vurderet ved hjælp af en Likert 5-punkts vurderingsskala, med svar fra "Meget enig" til "Meget uenig" tildelt score på henholdsvis 1 til 5. Emner 2 og 4 er omvendt kodet. Den samlede score beregnes ved at konvertere gennemsnittet af alle emner ved hjælp af formlen: Samlet score = (Gennemsnitlig score - 1) × 5 Dette resulterer i en samlet scoringsområde på 0-20 point, hvor højere score indikerer større beslutningsfortrydelse |
Tre dage efter operationen; En måned postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2025
Først opslået (Faktiske)
26. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRRSH No. 0805 (2025)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsygdom
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy