Päätöksenteon avustustyökalun kehittäminen ja soveltaminen amputaatioleikkauksiin diabeettisten potilaiden jaloissa perustuen Ottawa-päätöstukikehikkoon
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Shiwen Hong
Päätöksenteon tukityökalujen vaikutus amputaatioihin diabeettisten jalkapotilaiden hoidossa: Kvasikokeellinen tutkimus
Todentaakseen, voivatko amputointipäätöksiä auttavat työkalut lievittää päätösdilemmaa diabeettisen jalan potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen kontrolloidun tutkimuksen kautta hoitajan avustama interventioryhmä käytti Diabeettisten jalkapotilaiden amputaation päätöksenteon apuvälinettä arvioidakseen potilaiden hoitovalintavaiheita, tarjotakseen sairauteen liittyvää tietoa ja selventääkseen eri hoitovaihtoehtojen etuja ja haittoja. Tämä työkalu auttoi myös potilaita ilmaisemaan arvonsa ja mieltymyksensä. Tämän jälkeen suoritettiin kyselytutkimus arvioidakseen päätöksenteon konflikteja, päätöksenteon odotuksia ja päätöksenteon tyytyväisyyttä kahden ryhmän välillä tarkoituksena arvioida työkalun soveltamisen tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Diabeettiset jalkahaavat, jotka ovat Wagner-luokan 4 tai korkeampia kuolioita. Diabeettiset jalkahaavat, jotka ovat Wagner-luokan 3 ja joihin liittyy vakava infektio tai systeemioireita; vakavia paikallisia infektioita tai kroonista luutulehdusta, joka aiheuttaa raajan toiminnallista heikkenemistä.
Potilaat, joilla on alaraajojen verisuonitauti ja jotka osoittavat etenemistä systemaattisesta hoidosta huolimatta.
IWGDF-vaiheen 3 vakavat infektiot (joille on ominaista suojaavan tuntoaistin menetys tai perifeerinen valtimotauti, ja joilla on vähintään yksi seuraavista: jalkahaavan historia, alaraajan amputaatio tai lopuvaiheen munuaissairaus).
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkisten häiriöiden historia, joka estää yhteistyön kommunikoinnin aikana.
Samanaikaiset vakavat komplikaatiot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä
Säännöllisten kliinisten konsultaatioiden ja hoitotyön lisäksi, jotka ovat identtisiä verrokkiryhmän kanssa, interventioryhmä käyttää sähköistä päätöksenteon apuvälinettä diabeteksen aiheuttaman jalkojen amputoinnin osalta.
Suunnittelemme tämän sähköisen työkalun ja toimittamme sen osallistujille WeChat Mini -ohjelman kautta.
Potilaille annetaan ohje käyttää työkalua enintään 60 minuuttia, ja tutkijat valvovat heidän käyttöistuntojaan ja tarjoavat tarvittaessa apua.
Tutkimusjakson aikana sähköinen päätöksenteon apuväline pysyy luottamuksellisena ja saatavilla vain interventioryhmälle, lääkäreiden ja ei-interventiopotilaiden pääsy on rajoitettu.
|
Säännöllisten kliinisten konsultaatioiden ja hoitojen lisäksi, jotka ovat identtisiä verrokkiryhmän kanssa, interventioryhmä käyttää sähköistä päätöksenteon avustinta diabeteksen jalka-amputaatioon.
Suunnittelemme tämän sähköisen työkalun ja toimittamme sen osallistujille WeChat Mini Programin kautta.
Potilaille ohjeistetaan käyttämään työkalua enintään 60 minuuttia, ja tutkijat valvovat heidän istuntojaan ja tarjoavat tukea tarvittaessa.
Tutkimuskauden aikana sähköinen päätöksenteon avustin pysyy luottamuksellisena ja vain interventioryhmän saatavilla, lääkäreiden ja ei-interventiopotilaiden pääsy rajoitettuna.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saivat säännöllistä lääkärin konsultaatiota ja hoitotyötä ennen ja jälkeen satunnaisjakoon.
|
Potilaat saivat rutiininomaista lääkärin vastaanottoa ja hoitotyötä ennen ja jälkeen satunnaisjaon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöskonfliktiasteikko，DCS
Aikaikkuna: Kun potilas otettiin sairaalaan；Kolme päivää leikkauksen jälkeen；Yksi kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Asteikko koostuu 16 osiosta ja on läpikäynyt standardoidun muuntamisen, yhteispistemäärä on 100 pistettä.
Matalampi pistemäärä osoittaa potilaiden alhaisempaa päätöksenteon ristiriitaa.
Pistemäärä >25 viittaa päätöksenteon ristiriidan esiintymiseen päätöksentekoprosessin aikana, kun taas pistemäärä >37,5 osoittaa mahdollisia viivästyksiä päätöksenteossa
|
Kun potilas otettiin sairaalaan；Kolme päivää leikkauksen jälkeen；Yksi kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrollin Valinta-asteikko, CPS
Aikaikkuna: Kun potilas otettiin sairaalaan；Kolme päivää leikkauksen jälkeen；Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Asteikko koostuu viidestä vaihtoehdosta, jotka on luokiteltu kolmeen päätöksentekotyyppiin: Proaktiivinen, Yhteistyöhaluinen ja Passiivinen.
Päätöksentekijät valitsevat vaihtoehdon, joka parhaiten vastaa heidän odotuksiaan perustuen heidän itsearviointiin.
|
Kun potilas otettiin sairaalaan；Kolme päivää leikkauksen jälkeen；Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
The Satisfaction with Decision Scale, SWD
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen; Yksi kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Asteikko koostuu 6 kohteesta, mikä mahdollistaa päättäjien valita sairaalakuvausten joukosta sen, joka parhaiten vastaa heidän henkilökohtaisia olosuhteitaan.
|
Kolme päivää leikkauksen jälkeen; Yksi kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Decision Regret Scale,DRS
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen; Yksi kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Asteikko koostuu 5 kohdasta, jotka arvioidaan Likertin 5-pisteen asteikolla, vastaukset vaihtelevat "Täysin samaa mieltä" - "Täysin eri mieltä" ja niille on annettu pisteet 1-5 vastaavasti. Kohdat 2 ja 4 on käännetty koodattu. Kokonaispistemäärä lasketaan muuntamalla kaikkien kohtien keskiarvo kaavalla: Kokonaispistemäärä = (Keskiarvo - 1) × 5 Tämä tuottaa kokonaispistemääräalueen 0-20 pistettä, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päätöksentekokatumusta |
Kolme päivää leikkauksen jälkeen; Yksi kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRRSH No. 0805 (2025)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .