Ontwikkeling en Toepassing van een Hulpmiddel voor Besluitvorming bij Amputatiechirurgie bij Diabetische Voetpatiënten Gebaseerd op het Ottawa Beslissingsondersteuningsraamwerk
19 november 2025 bijgewerkt door: Shiwen Hong
Impact van Beslissingsondersteunende Hulpmiddelen op Amputatiebeslissingen bij Diabetische Voetpatiënten: Een Quasi-Experimenteel Onderzoek
Om te verifiëren of amputatiebesluitvormingshulpmiddelen het beslissingsdilemma bij diabetesvoetpatiënten kunnen verlichten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Door middel van een klinische gecontroleerde studie gebruikte de door verpleegkundigen ondersteunde interventiegroep het Hulpmiddel voor Besluitvorming bij Amputatie bij Diabetische Voetpatiënten om de behandelkeuzefasen van patiënten te beoordelen, ziektegerelateerde kennis te verstrekken en de voor- en nadelen van verschillende behandelopties te verduidelijken. Dit hulpmiddel hielp patiënten ook om hun waarden en voorkeursvooroordelen te verwoorden. Vervolgens werd een vragenlijstonderzoek uitgevoerd om besluitvormingsconflict, besluitvormingsverwachtingen en besluitvormingstevredenheid tussen de twee groepen te evalueren, met als doel de toepassingseffectiviteit van het hulpmiddel te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetische voetzweren met gangreen van Wagner graad 4 of hoger. Diabetische voetzweren met Wagner graad 3 vergezeld van ernstige infectie of systemische symptomen; ernstige lokale infecties, of chronische osteomyelitis die functionele beperking van de ledemaat veroorzaakt.
Patiënten met vaatziekten in de onderste ledematen die progressie vertonen ondanks systemische behandeling.
IWGDF stadium 3 ernstige infecties (gekenmerkt door verlies van beschermend gevoel of perifere arteriële ziekte, met ten minste één van de volgende: voorgeschiedenis van voetzweer, amputatie van onderste ledemaat, of eindstadium nierziekte).
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen met onvermogen tot samenwerking tijdens communicatie.
Gelijktijdige ernstige complicaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Experimentele groep
Naast het ontvangen van routinematige klinische consultaties en verpleegkundige zorg die identiek zijn aan de controlegroep, zal de interventiegroep gebruikmaken van een elektronisch besluitvormingshulpmiddel voor diabetische voetamputatie.
We zullen dit elektronische hulpmiddel ontwerpen en aan de deelnemers leveren via een WeChat Mini Program.
Patiënten wordt geïnstrueerd om niet meer dan 60 minuten te besteden aan het gebruik van het hulpmiddel, waarbij onderzoekers hun sessies begeleiden en waar nodig ondersteuning bieden.
Tijdens de onderzoeksperiode blijft het elektronische besluitvormingshulpmiddel vertrouwelijk en alleen toegankelijk voor de interventiegroep, met beperkte toegang voor artsen en niet-interventiepatiënten.
|
Naast het ontvangen van routinematige klinische consultaties en verpleegkundige zorg die identiek is aan de controlegroep, zal de interventiegroep gebruikmaken van een elektronisch besluitvormingshulpmiddel voor diabetische voetamputatie.
We zullen dit elektronische hulpmiddel ontwerpen en het aan deelnemers leveren via een WeChat Mini Program.
Patiënten wordt geïnstrueerd om niet meer dan 60 minuten te besteden aan het gebruik van het hulpmiddel, waarbij onderzoekers hun sessies begeleiden en indien nodig ondersteuning bieden.
Gedurende de studieperiode blijft het elektronische besluitvormingshulpmiddel vertrouwelijk en alleen toegankelijk voor de interventiegroep, met beperkte toegang voor artsen en niet-interventiepatiënten.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten kregen routinematig klinisch consult en verpleegkundige zorg voor en na willekeurige toewijzing.
|
Patiënten ontvingen routinematige klinische consultatie en verpleegkundige zorg voor en na willekeurige toewijzing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Decisional Conflict Scale, DCS
Tijdsspanne: Bij opname van de patiënt in het ziekenhuis; Drie dagen na de operatie; Eén maand postoperatief
|
De schaal bestaat uit 16 items en heeft een gestandaardiseerde conversie ondergaan, met een totaalscore van 100 punten.
Een lagere score duidt op een lager niveau van besluitvormingsconflict bij patiënten.
Een score >25 suggereert de aanwezigheid van besluitvormingsconflict tijdens het besluitvormingsproces, terwijl een score >37,5 mogelijke vertragingen in de besluitvorming aangeeft
|
Bij opname van de patiënt in het ziekenhuis; Drie dagen na de operatie; Eén maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Controlevoorkeurschaal (CPS)
Tijdsspanne: Toen de patiënt werd opgenomen in het ziekenhuis; Drie dagen na de operatie; Een maand postoperatief
|
De schaal bestaat uit vijf opties, onderverdeeld in drie besluitvormingstypen: Proactief, Coöperatief en Passief.
Besluitnemers selecteren de optie die het beste aansluit bij hun verwachtingen op basis van hun zelfevaluatie.
|
Toen de patiënt werd opgenomen in het ziekenhuis; Drie dagen na de operatie; Een maand postoperatief
|
|
De Tevredenheid met Beslissingsschaal, SWD
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie; Eén maand postoperatief
|
De schaal bestaat uit 6 items, waardoor besluitvormers de ziekenhuismelding kunnen selecteren die het beste aansluit bij hun individuele omstandigheden.
|
Drie dagen na de operatie; Eén maand postoperatief
|
|
Beslissingsspijtschalen,DRS
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie; Een maand postoperatief
|
De schaal bestaat uit 5 items die worden beoordeeld met behulp van een Likert 5-puntsschaal, waarbij antwoorden variërend van "Sterk mee eens" tot "Sterk mee oneens" respectievelijk scores van 1 tot 5 toegewezen krijgen. Items 2 en 4 worden omgekeerd gescoord. De totale score wordt berekend door de gemiddelde score van alle items om te zetten met de formule: Totale Score = (Gemiddelde Score - 1) × 5 Dit resulteert in een totale scoringsbereik van 0-20 punten, waarbij hogere scores een grotere beslissingsspijt aangeven |
Drie dagen na de operatie; Een maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRRSH No. 0805 (2025)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .