- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07252089
Utveckling och tillämpning av ett beslutsstödsverktyg för amputeringskirurgi hos patienter med diabetisk fot baserat på Ottawa Decision Support Framework
Inverkan av beslutsstödjande verktyg på amputeringsbeslut hos patienter med diabetisk fot: En kvasi-experimentell studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta verktyg hjälpte också patienter att artikulera sina värderingar och preferensbias.
Därefter genomfördes en enkätundersökning för att utvärdera beslutsconflict, beslutsförväntningar och beslutsnöjdhet mellan de två grupperna, med syfte att bedöda verktygets applikationseffektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetiska fotsår med Wagner grad 4 eller högre gangrän. Diabetiska fotsår med Wagner grad 3 åtföljda av svår infektion eller systemiska symptom; svåra lokala infektioner, eller kronisk osteomyelit som orsakar funktionsnedsättning av extremiteten.
Patienter med nedre extremitets kärlsjukdom som visar progression trots systemisk behandling.
IWGDF stadium 3 svåra infektioner (karakteriserade av förlust av skyddande sensation eller perifer artärsjukdom, med minst en av följande: historia av fotsår, amputation av nedre extremitet, eller slutstadium njursjukdom).
Exklusionskriterier:
- Historia av psykiatriska störningar med oförmåga att samarbeta under kommunikation.
Samtidiga svåra komplikationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Experimentgrupp
Utöver att få rutinmässiga kliniska konsultationer och omvårdnad identisk med kontrollgruppen kommer interventionsgruppen att använda ett elektroniskt beslutsstöd för amputation vid diabetisk fot.
Vi kommer att utforma detta elektroniska verktyg och leverera det till deltagarna via ett WeChat Mini Program.
Patienterna kommer att instrueras att inte spendera mer än 60 minuter med att använda verktyget, med forskare som övervakar deras sessioner och ger hjälp efter behov.
Under studieperioden kommer det elektroniska beslutsstödet att förbli konfidentiellt och endast tillgängligt för interventionsgruppen, med begränsad åtkomst för läkare och icke-interventionspatienter.
|
Utöver att få rutinmässiga kliniska konsultationer och omvårdnad identisk med kontrollgruppen kommer interventionsgruppen att använda ett elektroniskt beslutsstödsverktyg för amputation vid diabetisk fot.
Vi kommer att utforma detta elektroniska verktyg och leverera det till deltagarna via ett WeChat Mini Program.
Patienter kommer att instrueras att inte spendera mer än 60 minuter med att använda verktyget, med forskare som övervakar deras sessioner och ger hjälp vid behov.
Under studieperioden kommer det elektroniska beslutsstödsverktyget att förbli konfidentiellt och endast tillgängligt för interventionsgruppen, med begränsad åtkomst för läkare och icke-interventionspatienter.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna fick rutinmässig klinisk konsultation och omvårdnad före och efter slumpmässig tilldelning.
|
Patienterna fick rutinmässig klinisk konsultation och omvårdnad före och efter slumpmässig tilldelning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Decisional Conflict Scale, DCS
Tidsram: När patienten togs in på sjukhuset; Tre dagar efter operationen; En månad postoperativt
|
Skatten består av 16 punkter och har genomgått standardiserad omvandling, med en total poäng på 100 poäng.
En lägre poäng indikerar en lägre nivå av beslutsambivalens hos patienter.
En poäng >25 tyder på närvaron av beslutsambivalens under beslutsprocessen, medan en poäng >37,5 indikerar potentiella förseningar i beslutsfattandet
|
När patienten togs in på sjukhuset; Tre dagar efter operationen; En månad postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Control Preference Scale,CPS
Tidsram: När patienten togs in på sjukhuset; Tre dagar efter operationen; En månad postoperativt
|
Skalan består av fem alternativ, kategoriserade i tre beslutsfattartyper: Proaktiv, Kooperativ och Passiv.
Beslutsfattare väljer det alternativ som bäst överensstämmer med deras förväntningar baserat på deras självbedömning.
|
När patienten togs in på sjukhuset; Tre dagar efter operationen; En månad postoperativt
|
|
Tillfredsställelseskalan för beslut, SWD
Tidsram: Tre dagar efter operationen; En månad postoperativt
|
Skalan består av 6 punkter, vilket låter beslutsfattare välja den sjukhusbeskrivning som bäst överensstämmer med deras individuella omständigheter.
|
Tre dagar efter operationen; En månad postoperativt
|
|
Beslutsångerskala, DRS
Tidsram: Tre dagar postoperativt;En månad postoperativt
|
Skalan består av 5 punkter som bedöms med en Likert 5-gradig bedömningsskala, med svar från "Håller helt med" till "Håller inte alls med" som tilldelas poäng 1 till 5 respektive. Punkterna 2 och 4 är omvänt kodade. Totalpoängen beräknas genom att omvandla medelpoängen för alla punkter med formeln: Totalpoäng = (Medelpoäng - 1) × 5 Detta resulterar i ett totalpoängintervall på 0-20 poäng, där högre poäng indikerar större beslutsånger |
Tre dagar postoperativt;En månad postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRRSH No. 0805 (2025)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .