Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och tillämpning av ett beslutsstödsverktyg för amputeringskirurgi hos patienter med diabetisk fot baserat på Ottawa Decision Support Framework

19 november 2025 uppdaterad av: Shiwen Hong

Inverkan av beslutsstödjande verktyg på amputeringsbeslut hos patienter med diabetisk fot: En kvasi-experimentell studie

För att verifiera om amputeringsbeslutsstöd kan lindra beslutsdilemmat hos patienter med diabetesfot.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Genom en klinisk kontrollerad studie använde den sjuksköterskeassisterade interventionsgruppen beslutsstödsverktyget för amputation vid diabetisk fotsjukdom för att bedöma patienternas behandlingsvalsstadier, tillhandahålla sjukdomsrelaterad kunskap och klargöra fördelarna och nackdelarna med olika behandlingsalternativ.
Detta verktyg hjälpte också patienter att artikulera sina värderingar och preferensbias.
Därefter genomfördes en enkätundersökning för att utvärdera beslutsconflict, beslutsförväntningar och beslutsnöjdhet mellan de två grupperna, med syfte att bedöda verktygets applikationseffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetiska fotsår med Wagner grad 4 eller högre gangrän. Diabetiska fotsår med Wagner grad 3 åtföljda av svår infektion eller systemiska symptom; svåra lokala infektioner, eller kronisk osteomyelit som orsakar funktionsnedsättning av extremiteten.

Patienter med nedre extremitets kärlsjukdom som visar progression trots systemisk behandling.

IWGDF stadium 3 svåra infektioner (karakteriserade av förlust av skyddande sensation eller perifer artärsjukdom, med minst en av följande: historia av fotsår, amputation av nedre extremitet, eller slutstadium njursjukdom).

Exklusionskriterier:

  • Historia av psykiatriska störningar med oförmåga att samarbeta under kommunikation.

Samtidiga svåra komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Experimentgrupp
Utöver att få rutinmässiga kliniska konsultationer och omvårdnad identisk med kontrollgruppen kommer interventionsgruppen att använda ett elektroniskt beslutsstöd för amputation vid diabetisk fot. Vi kommer att utforma detta elektroniska verktyg och leverera det till deltagarna via ett WeChat Mini Program. Patienterna kommer att instrueras att inte spendera mer än 60 minuter med att använda verktyget, med forskare som övervakar deras sessioner och ger hjälp efter behov. Under studieperioden kommer det elektroniska beslutsstödet att förbli konfidentiellt och endast tillgängligt för interventionsgruppen, med begränsad åtkomst för läkare och icke-interventionspatienter.
Utöver att få rutinmässiga kliniska konsultationer och omvårdnad identisk med kontrollgruppen kommer interventionsgruppen att använda ett elektroniskt beslutsstödsverktyg för amputation vid diabetisk fot. Vi kommer att utforma detta elektroniska verktyg och leverera det till deltagarna via ett WeChat Mini Program. Patienter kommer att instrueras att inte spendera mer än 60 minuter med att använda verktyget, med forskare som övervakar deras sessioner och ger hjälp vid behov. Under studieperioden kommer det elektroniska beslutsstödsverktyget att förbli konfidentiellt och endast tillgängligt för interventionsgruppen, med begränsad åtkomst för läkare och icke-interventionspatienter.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna fick rutinmässig klinisk konsultation och omvårdnad före och efter slumpmässig tilldelning.
Patienterna fick rutinmässig klinisk konsultation och omvårdnad före och efter slumpmässig tilldelning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Decisional Conflict Scale, DCS
Tidsram: När patienten togs in på sjukhuset; Tre dagar efter operationen; En månad postoperativt
Skatten består av 16 punkter och har genomgått standardiserad omvandling, med en total poäng på 100 poäng. En lägre poäng indikerar en lägre nivå av beslutsambivalens hos patienter. En poäng >25 tyder på närvaron av beslutsambivalens under beslutsprocessen, medan en poäng >37,5 indikerar potentiella förseningar i beslutsfattandet
När patienten togs in på sjukhuset; Tre dagar efter operationen; En månad postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Control Preference Scale,CPS
Tidsram: När patienten togs in på sjukhuset; Tre dagar efter operationen; En månad postoperativt
Skalan består av fem alternativ, kategoriserade i tre beslutsfattartyper: Proaktiv, Kooperativ och Passiv. Beslutsfattare väljer det alternativ som bäst överensstämmer med deras förväntningar baserat på deras självbedömning.
När patienten togs in på sjukhuset; Tre dagar efter operationen; En månad postoperativt
Tillfredsställelseskalan för beslut, SWD
Tidsram: Tre dagar efter operationen; En månad postoperativt
Skalan består av 6 punkter, vilket låter beslutsfattare välja den sjukhusbeskrivning som bäst överensstämmer med deras individuella omständigheter.
Tre dagar efter operationen; En månad postoperativt
Beslutsångerskala, DRS
Tidsram: Tre dagar postoperativt;En månad postoperativt

Skalan består av 5 punkter som bedöms med en Likert 5-gradig bedömningsskala, med svar från "Håller helt med" till "Håller inte alls med" som tilldelas poäng 1 till 5 respektive. Punkterna 2 och 4 är omvänt kodade. Totalpoängen beräknas genom att omvandla medelpoängen för alla punkter med formeln:

Totalpoäng = (Medelpoäng - 1) × 5 Detta resulterar i ett totalpoängintervall på 0-20 poäng, där högre poäng indikerar större beslutsånger

Tre dagar postoperativt;En månad postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Första postat (Faktisk)

26 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SRRSH No. 0805 (2025)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera