基于渥太华决策支持框架的糖尿病足患者截肢手术决策辅助工具的研发与应用
2025年11月19日 更新者：Shiwen Hong
决策支持工具对糖尿病足患者截肢决策的影响：一项准实验研究
验证截肢决策辅助工具是否能减轻糖尿病足患者的决策困境。
研究概览
详细说明
通过一项临床对照研究，护士辅助干预组利用《糖尿病足患者截肢决策辅助工具》评估患者的治疗选择阶段，提供疾病相关知识，并阐明不同治疗方案的优缺点。该工具还帮助患者明确其价值观和偏好倾向。随后，对两组患者的决策冲突、决策期望和决策满意度进行了问卷调查，旨在评估该工具的应用效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Wagner 4级或更高级别的糖尿病足溃疡坏疽。 Wagner 3级糖尿病足溃疡伴有严重感染或全身症状；严重局部感染，或因慢性骨髓炎导致肢体功能障碍。
经系统性治疗后仍显示进展的下肢血管疾病患者。
IWGDF 3期严重感染（特征为保护性感觉丧失或外周动脉疾病，并至少具备以下一项：足部溃疡史、下肢截肢或终末期肾病）。
排除标准：
- 有精神疾病史且在沟通期间无法合作。
并发严重并发症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：实验组
除接受与对照组相同的常规临床咨询和护理外，干预组将使用糖尿病足截肢电子决策辅助工具。
我们将设计这款电子工具，并通过微信小程序提供给参与者。
患者将被指导使用该工具的时间不超过60分钟，研究人员将监督其使用过程并在需要时提供协助。
在研究期间，电子决策辅助工具将保持机密，仅供干预组访问，医生和非干预组患者的访问将受到限制。
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除接受与对照组相同的常规临床咨询和护理外，干预组将使用糖尿病足截肢电子决策辅助工具。我们将设计此电子工具，并通过微信小程序向参与者提供。患者将被指导使用该工具不超过60分钟，研究人员将监督其使用过程并根据需要提供协助。在研究期间，电子决策辅助工具将保持机密，仅供干预组访问，医生和非干预患者将受到访问限制。
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安慰剂比较：对照组
患者在随机分配前后接受了常规临床咨询和护理。
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患者在随机分配前后接受常规临床咨询和护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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决策冲突量表（DCS）
大体时间：患者入院时；术后三天；术后一个月
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该量表包含16个条目，并经过标准化转换，总分100分。
分数越低表明患者的决策冲突水平越低。
分数>25表示在决策过程中存在决策冲突，而分数>37.5则表明可能存在决策延迟
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患者入院时；术后三天；术后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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控制偏好量表，CPS
大体时间：患者入院时；术后三天；术后一个月
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该量表包含五个选项，分为三种决策类型：主动型、合作型和被动型。
决策者根据自我评估选择最符合其期望的选项。
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患者入院时；术后三天；术后一个月
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决策满意度量表，SWD
大体时间：术后三天；术后一个月
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该量表包含6个项目，允许决策者选择最符合其个人情况的医院描述。
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术后三天；术后一个月
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决策后悔量表,DRS
大体时间：术后三天；术后一个月
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该量表包含5个项目，采用李克特5点评分量表进行评分，回答从“非常同意”到“非常不同意”分别对应1到5分。 项目2和项目4为反向计分。 总分通过将所有项目的平均分按以下公式转换计算： 总分 = (平均分 - 1) × 5 由此得出的总分范围为0-20分，分数越高表示决策后悔程度越高 |
术后三天；术后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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