未成熟前歯の歯内再生における足場としてのエムドゲインと羊膜の比較
非生活性未成熟永久前歯の再生歯内療法におけるエナメルマトリックス誘導体と羊膜の臨床転帰およびコーンビームCT所見の比較評価：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Al Azhar University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
• 登録時に年齢が7〜12歳の患者（男女両方を含む）。 • 保護者または法定後見人によるインフォームドコンセントの提供。 • 歯髄壊死と診断された未成熟永久前歯が少なくとも1本あること（根尖病変の有無は問わない）。 • 修復可能な歯。 • 協力的な患者／保護者。 • 根尖孔が開いている放射線学的証拠（根尖孔幅が少なくとも1mm以上ある場合、歯は未成熟とみなされる）。
除外基準：
• 歯根破折または分割歯根のある歯。 • 歯根吸収の存在。 • 歯周ポケットの存在。 • 発育異常。 • 10mmを超える根尖部X線透過像の存在。 • クラスIIIの動揺度のある歯。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MTAを用いた再生歯内療法
従来の血液凝固技術を用いた再生歯内療法
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局所麻酔後、ラバーダム防湿と窩洞形成、歯髄組織摘出／清掃を行い、根管系を最小限に切削する。
単側ベント針を用いて丁寧に十分な洗浄を行う。
根管はペーパーポイントで乾燥させる。
根管内薬としてメタペーストを注入する。
2回目の診療時に、徴候／症状の消失を確認する。
根管の十分な丁寧な洗浄とペーパーポイントによる乾燥を行う。
根管頸部で出血が確認できるまで、過剰な切削により根管内で出血を生じさせる。
CEJの根尖側3-4mmに、無菌綿球を軽く湿らせて7-10分間置き、血液凝固を促す。
血液凝固塊上に被覆材としてMTAを置く。
被覆材上に3-4mmのグラスアイオノマーを優しく置く。
続いてレジンコンポジット修復を行う。
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実験的：エムドゲインを用いた再生歯内療法
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• 局所麻酔後、ラバーダム防湿と窩洞形成を行い、歯髄組織の抜髄／掻爬後、根管系を最小限に形成する。
片側ベント針を用いて、十分な洗浄を優しく行う。
根管をペーパーポイントで乾燥させる。
根管内薬剤としてメタペーストを注入する。
2回目の診療時、症状／徴候の消失を確認する。
根管の十分な優しい洗浄とペーパーポイントによる乾燥を行う。
根管内で出血を起こすため、根管の頚部に出血が明らかになるまで過形成を行う。
滅菌綿球を軽く湿らせ、CEJの根尖側3-4mmに7-10分間置き、血液凝固を促す。
エムドゲインを血液凝固塊上にCEJまで注入し、細胞のマトリックスとして機能させる。
血液凝固塊上にキャッピング材としてMTAを置く。
キャッピング材上に3-4mmのグラスアイオノマーを優しく置く。
続いてレジンコンポジット修復を行う。
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他の：羊膜を用いた再生歯内療法
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- 局所麻酔後、ラバーダム防湿と窩洞形成、歯髄組織の抜髄／デブリードマンを行い、根管系を最小限に器械的清掃します。
片側ベント針を用いて優しく十分な洗浄を行います。
根管はペーパーポイントで乾燥させます。
根管内薬としてメタペーストを注入します。
2回目の診療時、症状／徴候がないことを確認します。
根管の十分な優しい洗浄とペーパーポイントによる乾燥を行います。
根管頸部に出血が明らかになるまで、過剰な器械的清掃により根管内に出血を生じさせます。
滅菌綿球を軽く湿らせ、CEJから根尖側3-4mmの根管内に7-10分間置き、血液凝固塊の形成を促します。
羊膜を血液凝固塊上にCEJまで根管内に適合させます。
血液凝固塊上にキャッピング材としてMTAを置きます。
キャッピング材上に3-4mmのグラスアイオノマーを優しく置きます。
続いてレジンコンポジット修復を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBCTによる歯根長の放射線学的評価
時間枠：ベースライン（術後直後）、および術後12か月時点。
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すべての症例において、CBCTは3～7 mA、120 kVpの設定で、露光時間9秒で撮影されました。 各スキャンは360度にわたって行われ、ボクセルサイズは0.3 mmでした。 根長は、CEJを結ぶ線の中点から根尖中央の最も根尖側の点（近心側および顔面側）までの線を引くためにCBCT定規を使用して測定されました。 根長の増加率は次の式を使用して計算されました： （12か月時点の値 - 術前値）／術前値 × 100% |
ベースライン（術後直後）、および術後12か月時点。
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CBCTによる根尖孔直径のX線学的評価
時間枠：ベースライン（術直後）、および術後12ヶ月。
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根尖孔の直径は、CBCTの矢状（近心）断面で頰舌方向の最も根尖側の点において、CBCTルーラーを使用して測定されました。 また、CBCTの冠状（顔面）断面で近遠心方向の最も根尖側の点においても測定されました。 根尖直径の減少率は、次の式を使用して計算されました： （術前値 - 12ヶ月値）／術前値 *100% |
ベースライン（術直後）、および術後12ヶ月。
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CBCTによる歯根領域のX線学的評価
時間枠：術直後（ベースライン）および術後12ヵ月
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ラジオグラフィックルートエリア（RRA）は、Flakeらによって記述された方法を用いて、CBCTの多角形選択ツールを使用して測定されました。 CEJを示す直線の下方で、歯根エリアを周囲の歯周環境から輪郭描画しました。 次に、歯髄腔エリアを、歯髄腔を囲む参照点をトレースすることにより、同じ方法で多角形ツールを使用して測定しました。 最後に、RRAは、外側歯根エリアから歯髄腔エリアを差し引くことによって計算されました。 これらの測定は、CBCTの近心面および顔面視野で行われました。 RRAの増加率は、次の式を用いて計算されました： （12ヶ月値 - 術前値）／術前値 × 100 ％ |
術直後（ベースライン）および術後12ヵ月
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CBCTによる根尖病変の大きさのレントゲン学的評価
時間枠：ベースライン（術後直後）および術後12か月。
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病変サイズは、CBCTの近心側および顔面側ビューから、CBCTのポリゴンツールを使用して病変の周囲をトレースすることにより測定されました。 （術前値 - 12ヶ月値）÷ 術前値 × 100％ |
ベースライン（術後直後）および術後12か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの有無の臨床評価
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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各フォローアップ期間における患者の症状の評価（痛みの有無を含む）。
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術前、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
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歯の可動性の有無に関する臨床評価
時間枠：術後ベースライン、3か月、6か月、12か月
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歯の動揺の有無の評価
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術後ベースライン、3か月、6か月、12か月
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関連する瘻孔または腫脹の有無の臨床評価。
時間枠：術後ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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歯に伴う瘻管または腫脹があるかどうかの評価
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術後ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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隣接する軟部組織の触診による圧痛の有無の臨床評価。
時間枠：術後ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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隣接する軟組織の触診に対する歯の圧痛の有無の評価
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術後ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月。
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打診による圧痛の有無の臨床評価
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時点での基準値
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打診による圧痛の有無の歯の評価
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術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時点での基準値
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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