Comparaison entre l'Emdogain et la membrane amniotique comme échafaudage dans la régénération endodontique des dents antérieures immatures
Évaluation comparative des résultats cliniques et des résultats de tomodensitométrie à faisceau conique de la dérivée de la matrice de l'émail et de la membrane amniotique dans le traitement endodontique régénérateur des dents antérieures permanentes immatures non vitales : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Al Azhar University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Patients âgés entre 7 et 12 ans au moment de l'inclusion, incluant les deux sexes. • Fourniture d'un consentement éclairé par un parent ou tuteur légal. • Au moins une dent antérieure permanente immature diagnostiquée avec une nécrose pulpaire avec ou sans lésions périapicales. • Dents restaurables. • Patient/parent compliant. • Preuve radiologique d'apex ouverts (les dents sont considérées comme immatures lorsqu'une largeur d'ouverture apicale minimale de 1 mm est évidente)
Critères d'exclusion :
• Dents avec fractures radiculaires ou racines fendues. • Présence de résorptions radiculaires. • Présence de poches parodontales. • Anomalies du développement. • Présence d'une image radioclaire périapicale de plus de 10 mm. • Dent avec une mobilité de classe III.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement endodontique régénératif utilisant du MTA
Traitement endodontique régénératif avec technique conventionnelle du caillot sanguin.
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Après anesthésie locale, isolement avec digue et préparation de la cavité d'accès, extirpation/débridement du tissu pulpaire, le système canalaire est instrumenté de manière minimale.
Une irrigation abondante est effectuée, doucement avec des aiguilles à simple évacuation latérale.
Les canaux sont séchés avec des pointes en papier.
Le Metapaste est injecté comme médication intracanalaire.
Lors de la deuxième séance, vérifier l'absence de signes/symptômes.
Une irrigation abondante et douce et le séchage des canaux avec des pointes en papier sont effectués.
Un saignement est créé dans le canal radiculaire par sur-instrumentation jusqu'à ce que le saignement soit évident dans la portion cervicale du canal.
Un coton stérile légèrement humidifié est placé dans le canal, 3-4 mm en apical par rapport au JCE, pendant 7-10 minutes pour permettre la formation du caillot sanguin.
Placement du MTA sur le caillot sanguin comme matériau d'obturation.
Une couche de 3-4 mm de verre ionomère est doucement placée sur le matériau d'obturation.
Suivi d'une restauration en composite résine.
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Expérimental: Traitement endodontique régénératif utilisant l'Emdogain
traitement endodontique régénératif avec emdogain
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• Après anesthésie locale, isolement par digue et préparation de la cavité d'accès, extirpation/débridement du tissu pulpaire, le système canalaire est instrumenté de manière minimale.
Une irrigation abondante est réalisée, doucement avec des aiguilles à évent unique.
Les canaux sont séchés avec des pointes en papier.
Le Metapaste est injecté comme médication intracanalaire.
Lors de la deuxième séance, vérifier l'absence de signes/symptômes.
Une irrigation abondante et douce et un séchage des canaux avec des pointes en papier sont effectués.
Un saignement est créé dans le canal radiculaire par sur-instrumentation jusqu'à ce que le saignement soit évident dans la portion cervicale du canal.
Une pellette de coton stérile légèrement humidifiée est placée dans le canal, 3-4 mm en apical du CEJ, pendant 7 à 10 minutes pour permettre la formation d'un caillot sanguin.
L'Emdogain est injecté à l'intérieur du canal sur le caillot sanguin jusqu'au CEJ pour servir de matrice aux cellules.
Pose du MTA sur le caillot sanguin comme matériau d'obturation.
Une couche de 3-4 mm de verre ionomère est doucement placée sur le matériau d'obturation.
Suivie d'une restauration en composite résine.
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Autre: Traitement endodontique régénérateur utilisant une membrane amniotique
traitement endodontique régénératif avec membrane amniotique
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- Après anesthésie locale, isolation à la digue et préparation de la cavité d'accès, extirpation/débridement du tissu pulpaire, le système canalaire est instrumenté de façon minimale.
Une irrigation abondante est réalisée, doucement avec des aiguilles à évent unique.
Les canaux sont séchés avec des pointes de papier.
La Metapaste est injectée comme médicament intracanalaire.
Lors de la deuxième séance, vérifier l'absence de signes/symptômes.
Une irrigation abondante et douce et un séchage des canaux avec des pointes de papier sont effectués.
Un saignement est créé dans le canal radiculaire par sur-instrumentation jusqu'à ce que le saignement soit évident dans la portion cervicale du canal.
Un coton stérile légèrement humidifié est placé dans le canal, 3-4 mm en apical du CEJ, pendant 7-10 minutes pour permettre la formation du caillot sanguin.
La membrane amniotique sera adaptée à l'intérieur du canal sur le caillot sanguin jusqu'au CEJ.
Pose de MTA sur le caillot sanguin comme matériau d'obturation.
Une couche de 3-4 mm de verre ionomère est doucement placée sur le matériau d'obturation.
Suivie d'une restauration en composite résine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation radiographique de la longueur radiculaire par CBCT
Délai: Baseline (immédiatement post-opératoire), et 12 mois post-opératoire.
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Pour tous les cas, la CBCT a été réalisée avec un réglage de 3-7 mA et 120 kVp et un temps d'exposition de 9 s. Chaque balayage a été effectué sur 360° avec une taille de voxel de 0,3 mm. La longueur de la racine a été mesurée à l'aide de la règle CBCT pour tracer une ligne du point central de la ligne reliant la CJE au point le plus apical au centre de l'apex radiculaire (proximalement et facialement). Le pourcentage d'augmentation de la longueur de la racine a été calculé à l'aide de cette formule : (valeur à 12 mois - valeur préopératoire) / Valeur préopératoire × 100 % |
Baseline (immédiatement post-opératoire), et 12 mois post-opératoire.
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Évaluation radiographique du diamètre du foramen apical par CBCT
Délai: Baseline (immédiatement post-opératoire) et 12 mois post-opératoire.
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Le diamètre du foramen apical a été mesuré à l'aide de la règle CBCT aux points les plus apicaux en vestibulo-lingual sur la vue sagittale (proximale) du CBCT. Il a également été mesuré aux points les plus apicaux en mésio-distal sur la vue coronaire (faciale) du CBCT. La réduction en pourcentage du diamètre apical a été calculée à l'aide de cette formule : (valeur préopératoire - valeur à 12 mois) / valeur préopératoire * 100 % |
Baseline (immédiatement post-opératoire) et 12 mois post-opératoire.
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Évaluation radiographique de la zone radiculaire par CBCT
Délai: Ligne de base (immédiatement postopératoire) et 12 mois postopératoire.
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La surface radiculaire radiographique (RRA) a été mesurée en utilisant une méthode décrite par Flake et al. en utilisant l'outil de sélection de polygones de la CBCT. Sous une ligne droite marquant la CJE, la surface radiculaire a été délimitée de l'environnement parodontal environnant. Ensuite, la surface de l'espace pulpaire a été mesurée par la même méthode en utilisant l'outil polygone en traçant les points de référence entourant l'espace pulpaire. Enfin, la RRA a été calculée par soustraction de la surface de l'espace pulpaire de la surface radiculaire externe. Ces mesures ont été effectuées sur les vues proximales et faciales de la CBCT. Le pourcentage d'augmentation de la RRA a été calculé à l'aide de cette formule : (valeur à 12 mois - valeur préopératoire) / valeur préopératoire × 100 % |
Ligne de base (immédiatement postopératoire) et 12 mois postopératoire.
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Évaluation radiographique de la taille de la lésion périapicale par CBCT
Délai: Baseline (Immédiatement postopératoire) et 12 mois postopératoire.
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La taille de la lésion a été mesurée en traçant la périphérie de la lésion à l'aide de l'outil polygone du CBCT à partir des vues proximales et faciales du CBCT. Un outil polygone fermé a été utilisé pour délimiter la bordure de la lésion afin de mesurer la surface de la lésion périapicale en (mm²). Le pourcentage de réduction de la taille de la lésion a été calculé comme suit : (valeur préopératoire - valeur à 12 mois) / Valeur préopératoire × 100 % |
Baseline (Immédiatement postopératoire) et 12 mois postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique de la présence/absence de douleur
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-opératoire.
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Évaluation des symptômes du patient pour déterminer s'il y a une douleur ou non à chaque période de suivi.
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-opératoire.
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Évaluation clinique de la présence/absence de mobilité des dents
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-opératoire.
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Évaluation des dents pour déterminer si elles présentent une mobilité ou non
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-opératoire.
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Évaluation clinique de la présence/absence d'un trajet sinusal ou d'un gonflement associé.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-opératoire.
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Évaluation des dents pour déterminer si elles présentent un tractus sinusal associé ou un gonflement ou non
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-opératoire.
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Évaluation clinique de la présence/absence de sensibilité à la palpation des tissus mous adjacents.
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-opératoire.
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Évaluation des dents pour déterminer si elles présentent une sensibilité à la palpation des tissus mous adjacents ou non
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-opératoire.
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Évaluation clinique de la présence/absence de sensibilité à la percussion
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-opératoire.
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Évaluation des dents pour déterminer si elles présentent une sensibilité à la percussion
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Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois post-opératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Endodontic regeneration
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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