Confronto tra Emdogain e membrana amniotica come scaffold nella rigenerazione endodontica di denti anteriori immaturi
Una valutazione comparativa degli esiti clinici e dei reperti della tomografia computerizzata a fascio conico del derivato della matrice dello smalto e della membrana amniotica nel trattamento endodontico rigenerativo dei denti anteriori permanenti immaturi non vitali: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Al Azhar University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Pazienti di età compresa tra 7 e 12 anni al momento dell'arruolamento, inclusi entrambi i sessi. • Fornitura del consenso informato da parte di un genitore o tutore legale. • Almeno un dente permanente anteriore immaturo diagnosticato con necrosi pulpare con o senza lesioni periapicali. • Denti restauranti. • Paziente/genitore collaborativo. • Evidenza radiologica di apici aperti (I denti sono considerati immaturi quando è evidente una larghezza minima del forame apicale di 1 mm)
Criteri di esclusione:
• Denti con fratture radicolari o radici divise. • Presenza di riassorbimenti radicolari. • Presenza di tasche parodontali. • Anomalie dello sviluppo. • Presenza di radiotrasparenza periapicale superiore a 10 mm. • Dente con mobilità di classe III.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento endodontico rigenerativo con MTA
Trattamento endodontico rigenerativo con tecnica convenzionale del coagulo di sangue.
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Dopo anestesia locale, isolamento con diga di gomma e preparazione della cavità di accesso, estirpazione/debridement del tessuto pulpare, il sistema canalare viene strumentato in modo minimo.
Viene eseguita un'abbondante irrigazione, delicatamente con aghi a singolo lato vented.
I canali vengono asciugati con coni di carta.
Metapaste viene iniettato come medicamento intracanalare.
Nella seconda seduta, verificare l'assenza di segni/sintomi.
Viene eseguita un'abbondante e delicata irrigazione e asciugatura dei canali con coni di carta.
Viene creato un sanguinamento nel canale radicolare mediante sovra-strumentazione fino a quando il sanguinamento è evidente nella porzione cervicale del canale.
Un batuffolo di cotone sterile leggermente inumidito viene posizionato nel canale, 3-4 mm apicalmente al CEJ, per 7-10 minuti per consentire la formazione del coagulo di sangue.
Posizionamento di MTA sul coagulo di sangue come materiale da copertura.
Uno strato di 3-4 mm di vetroionomero viene delicatamente posizionato sul materiale da copertura.
Seguito da restauro in composito resinoso.
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Sperimentale: Trattamento endodontico rigenerativo utilizzando emdogain
trattamento endodontico rigenerativo con emdogain
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• Dopo anestesia locale, isolamento con diga di gomma e preparazione della cavità di accesso, estirpazione/debridement del tessuto pulpare, il sistema canalare è minimamente strumentato.
Viene eseguita un'abbondante irrigazione, delicatamente con aghi monouso a deflusso laterale.
I canali vengono asciugati con coni di carta.
Metapaste viene iniettata come medicamento intracanalare.
Alla seconda seduta, verificare l'assenza di segni/sintomi.
Viene eseguita un'abbondante e delicata irrigazione e asciugatura dei canali con coni di carta.
Viene provocato un sanguinamento nel canale radicolare mediante sovrastrumentazione fino a quando il sanguinamento è evidente nella porzione cervicale del canale.
Un batuffolo di cotone sterile leggermente inumidito viene posizionato nel canale, 3-4 mm apicalmente al CEJ, per 7-10 minuti per consentire la formazione del coagulo di sangue.
Emdogain viene iniettato all'interno del canale sul coagulo di sangue fino al CEJ per fungere da matrice per le cellule.
Posizionamento di MTA sul coagulo di sangue come materiale da otturazione.
Uno strato di 3-4 mm di ionomero vetroso viene delicatamente posizionato sul materiale da otturazione.
Seguito da restauro in composito resinoso.
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Altro: Trattamento endodontico rigenerativo mediante membrana amniotica
trattamento endodontico rigenerativo con membrana amniotica
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- Dopo anestesia locale, isolamento con diga di gomma e preparazione della cavità di accesso, estirpazione/debridement del tessuto pulpare, il sistema canalare viene minimamente strumentato.
Viene eseguita un'abbondante irrigazione, delicatamente con aghi monouso a vent laterale.
I canali vengono asciugati con coni di carta.
Metapaste viene iniettata come medicazione intracanalare.
Alla seconda seduta, verificare l'assenza di segni/sintomi.
Viene eseguita un'abbondante irrigazione delicata e asciugatura dei canali con coni di carta.
Viene creato un sanguinamento nel canale radicolare mediante sovrastrumentazione fino a quando il sanguinamento è evidente nella porzione cervicale del canale.
Un batuffolo di cotone sterile leggermente inumidito viene posto nel canale, 3-4 mm apicalmente al CEJ, per 7-10 minuti per consentire la formazione del coagulo di sangue.
La membrana amniotica sarà adattata all'interno del canale sul coagulo di sangue fino al CEJ.
Posizionamento di MTA sul coagulo di sangue come materiale di copertura.
Uno strato di 3-4 mm di vetroionomero viene delicatamente posto sopra il materiale di copertura.
Seguito da restauro in composito resinoso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione radiografica della lunghezza radicolare mediante CBCT
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente post-operatorio), e 12 mesi post-operatorio.
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In tutti i casi, la CBCT è stata eseguita con un'impostazione di 3-7 mA e 120 kVp e un tempo di esposizione di 9 s. Ogni scansione è stata effettuata su 360° con una dimensione del voxel di 0,3 mm. La lunghezza della radice è stata misurata utilizzando il righello CBCT per tracciare una linea dal punto centrale della linea che collega il CEJ al punto più apicale al centro dell'apice radicolare (prossimalmente e facialmente). La percentuale di aumento della lunghezza della radice è stata calcolata utilizzando questa formula: (valore a 12 mesi - valore preoperatorio )/valore preoperatorio X 100% |
Baseline (immediatamente post-operatorio), e 12 mesi post-operatorio.
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Valutazione radiografica del diametro del forame apicale mediante CBCT
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente post-operatorio), e 12 mesi post-operatorio.
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Il diametro del forame apicale è stato misurato utilizzando il righello della CBCT nei punti più apicali vestibolo-lingualmente nella vista sagittale (prossimale) della CBCT. È stato anche misurato nei punti più apicali mesio-distalmente nella vista coronale (facciale) della CBCT. La riduzione percentuale del diametro apicale è stata calcolata utilizzando questa formula: (valore preoperatorio - valore a 12 mesi) / Valore preoperatorio * 100% |
Baseline (immediatamente post-operatorio), e 12 mesi post-operatorio.
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Valutazione radiografica dell'area radicolare mediante CBCT
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente post-operatorio), e 12 mesi post-operatorio.
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L'area radicolare radiografica (RRA) è stata misurata utilizzando un metodo descritto da Flake et al utilizzando lo strumento di selezione poligonale della CBCT. Sotto una linea retta che segna il CEJ, l'area radicolare è stata delineata dall'ambiente parodontale circostante. Quindi, l'area dello spazio pulpare è stata misurata con lo stesso metodo utilizzando lo strumento poligonale tracciando i punti di riferimento che circondano lo spazio pulpare. Infine, la RRA è stata calcolata sottraendo l'area dello spazio pulpare dall'area radicolare esterna. Queste misurazioni sono state effettuate nelle viste prossimali e facciali della CBCT. L'aumento percentuale della RRA è stato calcolato utilizzando questa formula: (valore a 12 mesi - valore preoperatorio)/valore preoperatorio X 100% |
Baseline (immediatamente post-operatorio), e 12 mesi post-operatorio.
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Valutazione radiografica delle dimensioni della lesione periapicale mediante CBCT
Lasso di tempo: Baseline (Immediatamente post-operatorio), e 12 mesi post-operatorio.
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La dimensione della lesione è stata misurata tracciando la periferia della lesione utilizzando lo strumento poligono della CBCT dalle viste prossimali e facciali della CBCT. È stato utilizzato uno strumento poligono chiuso per delimitare il bordo della lesione per misurare l'area della lesione periapicale in (mm2). La riduzione percentuale della dimensione della lesione è stata calcolata come segue: (valore preoperatorio - valore a 12 mesi) / valore preoperatorio X 100% |
Baseline (Immediatamente post-operatorio), e 12 mesi post-operatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione clinica della presenza/assenza di dolore
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatorio.
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Valutazione dei sintomi del paziente per verificare la presenza o meno di dolore in ogni periodo di follow-up.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatorio.
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Valutazione clinica della presenza/assenza di mobilità dei denti
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post operatorio.
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Valutazione dei denti per verificare se presentano mobilità o meno
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post operatorio.
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Valutazione clinica della presenza/assenza di un seno paranasale associato o gonfiore.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatori.
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Valutazione dei denti per verificare se presentano un tramite fistoloso associato o gonfiore o meno
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatori.
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Valutazione clinica della presenza/assenza di dolorabilità alla palpazione dei tessuti molli adiacenti.
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatori.
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Valutazione dei denti per verificare se presentano sensibilità alla palpazione dei tessuti molli adiacenti o meno
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatori.
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Valutazione clinica della presenza/assenza di dolorabilità alla percussione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatori.
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Valutazione dei denti se presentano dolorabilità alla percussione
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatori.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Endodontic regeneration
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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