Emdogain与羊膜作为支架在未成熟前牙牙髓再生中的比较
牙釉质基质衍生物与羊膜在无活力未成熟恒前牙再生性牙髓治疗中临床疗效和锥形束计算机断层扫描结果的比较评估:一项随机临床试验
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- Al Azhar University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
• 入组时患者年龄在7至12岁之间,包括男女两性。
• 由一位父母或法定监护人提供知情同意书。
• 至少有一颗未成熟恒前牙被诊断为牙髓坏死,伴或不伴有根尖周病变。
• 可修复的牙齿。
• 配合的患者/家长。
• 影像学证据显示根尖孔未闭合(当根尖孔宽度至少为1毫米时,视为牙齿未成熟)
排除标准:
• 有根折或根裂的牙齿。
• 存在根吸收。
• 存在牙周袋。
• 发育异常。
• 存在大于10毫米的根尖周透射影。
• 牙齿有III度松动。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:使用MTA的再生性牙髓治疗
采用常规血凝块技术的再生性牙髓治疗。
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在局部麻醉、橡皮障隔离和开髓洞制备、牙髓组织拔除/清创后,对根管系统进行微创器械预备。
使用单侧开口冲洗针头进行大量轻柔冲洗。
用纸尖干燥根管。
将Metapaste作为根管内药物注入。
在第二次就诊时,检查是否无体征/症状。
进行大量轻柔冲洗并用纸尖干燥根管。
通过过度器械预备在根管内制造出血,直至根管颈部可见出血。
将轻微湿润的无菌棉球放入根管内,距离CEJ根方3-4毫米处,放置7-10分钟以形成血凝块。
将MTA作为盖髓材料覆盖在血凝块上。
在盖髓材料上轻轻放置3-4毫米厚的玻璃离子水门汀层。
随后进行树脂复合体修复。
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实验性的:使用Emdogain的再生牙髓治疗
使用釉基质蛋白的再生性牙髓治疗
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• 在局部麻醉、橡皮障隔离和开髓腔预备、牙髓组织拔除/清创后,对根管系统进行微创预备。
使用单侧开口冲洗针进行大量轻柔冲洗。
用纸尖干燥根管。
注入Metapaste作为根管内药物。
在第二次就诊时,检查无体征/症状。
进行大量轻柔冲洗并用纸尖干燥根管。
通过过度预备在根管内制造出血,直至根管颈部可见出血。
将轻微湿润的无菌棉球放入根管内,距CEJ根方3-4毫米,放置7-10分钟以形成血凝块。
在血凝块上注入Emdogain至CEJ水平,作为细胞基质。
将MTA置于血凝块上作为盖髓材料。
在盖髓材料上轻柔放置3-4毫米厚的玻璃离子水门汀层。
随后进行树脂复合体修复。
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其他:使用羊膜进行再生性牙髓治疗
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• 局部麻醉后,进行橡皮障隔离和开髓洞制备,拔髓/清创,对根管系统进行微创预备。
使用单侧排气针头轻柔地进行大量冲洗。
用纸尖干燥根管。
注射Metapaste作为根管内药物。
第二次就诊时,检查无体征/症状。
进行大量轻柔冲洗并用纸尖干燥根管。
通过过度预备在根管内制造出血,直至出血在根管颈部明显可见。
将轻湿润的无菌棉球放入根管内,距CEJ根方3-4毫米,放置7-10分钟以允许血凝块形成。
羊膜将适应于根管内的血凝块上,直至CEJ。
将MTA作为盖髓材料放置在血凝块上。
在盖髓材料上轻柔放置3-4毫米厚的玻璃离子层。
随后进行树脂复合体修复。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过锥形束CT对牙根长度进行影像学评估
大体时间:基线(术后即刻)及术后12个月。
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在所有病例中,CBCT均采用3-7 mA、120 kVp的设置和9秒的曝光时间进行拍摄。 每次扫描覆盖360°,体素尺寸为0.3毫米。 使用CBCT标尺测量根长,从连接CEJ的线中点向根尖中心最顶点(近中和颊侧)绘制一条线。 根长增加的百分比使用以下公式计算: (12个月值 - 术前值)/术前值 × 100% |
基线(术后即刻)及术后12个月。
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通过CBCT对根尖孔直径的影像学评估
大体时间:基线(术后即刻)和术后12个月
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根尖孔直径是在CBCT矢状(邻接)视图中,使用CBCT标尺在颊舌侧最根尖点测量的。 在CBCT冠状(面部)视图中,也在近远中向最根尖点进行了测量。 根尖直径减少的百分比使用以下公式计算: (术前值 - 12个月值)/ 术前值 * 100% |
基线(术后即刻)和术后12个月
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通过CBCT进行的根管区域影像学评估
大体时间:基线(术后即刻)和术后12个月。
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使用Flake等人描述的方法,通过CBCT的多边形选择工具测量了X线根面积(RRA)。 在标记CEJ的直线下方,从周围的牙周环境中勾勒出根面积。 然后,通过相同方法使用多边形工具追踪牙髓空间周围的参考点来测量牙髓空间面积。 最后,通过从外部根面积中减去牙髓空间面积来计算RRA。 这些测量是在CBCT的近中和颊面视图中进行的。 RRA的百分比增加使用以下公式计算: (12个月值 - 术前值)/术前值 × 100% |
基线(术后即刻)和术后12个月。
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通过CBCT对根尖周病变大小的影像学评估
大体时间:基线(术后即刻)及术后12个月。
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通过使用CBCT的多边形工具从CBCT的近中和颊面视图描绘病变外围来测量病变大小。使用闭合多边形工具划定病变边界以测量根尖周病变的面积(mm²)。病变大小减少百分比的计算方法如下: (术前值 - 12个月值)/ 术前值 × 100% |
基线(术后即刻)及术后12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床评估是否存在疼痛
大体时间:基线、术后3个月、6个月和12个月。
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评估患者在每个随访期内是否存在疼痛的症状。
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基线、术后3个月、6个月和12个月。
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牙齿活动度存在/不存在的临床评估
大体时间:基线、术后3个月、6个月和12个月。
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评估牙齿是否表现出松动
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基线、术后3个月、6个月和12个月。
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对是否存在相关窦道或肿胀的临床评估。
大体时间:基线、术后3个月、6个月和12个月。
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评估牙齿是否出现相关的窦道或肿胀
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基线、术后3个月、6个月和12个月。
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对邻近软组织触诊是否存在压痛的临床评估。
大体时间:基线、术后3个月、6个月和12个月。
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评估牙齿是否对邻近软组织的触诊表现出压痛
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基线、术后3个月、6个月和12个月。
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临床评估叩诊压痛存在/不存在
大体时间:基线、术后3个月、6个月和12个月。
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对牙齿是否表现出叩击痛的评估
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基线、术后3个月、6个月和12个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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