Vergleich zwischen Emdogain und Amnionmembran als Gerüst bei der endodontischen Regeneration unreifer Frontzähne
Eine vergleichende Bewertung klinischer Ergebnisse und Cone-Beam-Computertomographie-Befunde von Schmelzmatrixderivat und Amnionmembran in der regenerativen endodontischen Behandlung nichtvitaler unreifer permanenter Frontzähne: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Al Azhar University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten im Alter zwischen 7 und 12 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung, einschließlich beider Geschlechter. • Abgabe der Einwilligung nach Aufklärung durch einen Elternteil oder gesetzlichen Vormund. • Mindestens ein unreifer permanenter Frontzahn mit diagnostizierter Pulpanekrose mit oder ohne periapikale Läsionen. • Erhaltbare Zähne. • Kooperativer Patient/Elternteil. • Röntgenologischer Nachweis offener Apex (Zähne gelten als unreif, wenn eine Mindestbreite des apikalen Foramens von 1 mm erkennbar ist)
Ausschlusskriterien:
• Zähne mit Wurzelfrakturen oder gespaltenen Wurzeln. • Vorhandensein von Wurzelresorptionen. • Vorhandensein von parodontalen Taschen. • Entwicklungsanomalien. • Vorhandensein einer periapikalen Radioluzenz von mehr als 10 mm. • Zahn mit Mobilität Grad III.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Regenerative endodontische Behandlung mit MTA
Regenerative endodontische Behandlung mit konventioneller Blutgerinnsel-Technik.
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Nach lokaler Anästhesie, Gummispannfolienisolation und Zugangshöhlenpräparation, Pulpagewebe-Extirpation/Debridement wird das Wurzelkanalsystem minimal instrumentiert.
Reichliche Spülung wird durchgeführt, sanft mit einseitig entlüfteten Kanülen.
Kanäle werden mit Papierspitzen getrocknet.
Metapaste wird als intrakanaläre Medikation injiziert.
In der zweiten Sitzung wird auf das Fehlen von Zeichen/Symptomen geprüft.
Reichliche sanfte Spülung und Trocknung der Kanäle mit Papierspitzen wird durchgeführt.
Blutung wird im Wurzelkanal durch Überinstrumentierung erzeugt, bis die Blutung im zervikalen Teil des Kanals sichtbar ist.
Ein leicht angefeuchteter steriler Wattebausch wird in den Kanal platziert, 3-4 mm apikal des Schmelz-Zement-Grenze, für 7-10 Minuten, um die Blutgerinnselbildung zu ermöglichen.
Platzierung von MTA über dem Blutgerinnsel als Überkappungsmaterial.
Eine 3-4 mm dicke Schicht Glasionomerzement wird sanft über das Überkappungsmaterial gelegt.
Gefolgt von Kompositrestauration.
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Experimental: Regenerative endodontische Behandlung mit Emdogain
regenerative endodontische Behandlung mit Emdogain
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• Nach lokaler Anästhesie, Gummischutzisolation und Zugangskavitätenpräparation, Pulpagewebe-Extirpation/Debridement wird das Wurzelkanalsystem minimal instrumentiert.
Reichliche Spülung wird durchgeführt, sanft mit einseitig ventilierten Nadeln.
Kanäle werden mit Papierspitzen getrocknet.
Metapaste wird als intrakanaläre Medikation injiziert.
In der zweiten Sitzung wird auf das Fehlen von Zeichen/Symptomen geprüft.
Reichliche sanfte Spülung und Trocknung der Kanäle mit Papierspitzen wird durchgeführt.
Blutung wird im Wurzelkanal durch Überinstrumentierung erzeugt, bis die Blutung im zervikalen Teil des Kanals sichtbar ist.
Eine leicht angefeuchtete sterile Wattepellet wird in den Kanal platziert, 3-4 mm apikal des Schmelz-Zement-Grenze, für 7-10 Minuten, um die Blutgerinnselbildung zu ermöglichen.
Emdogain wird innerhalb des Kanals auf das Blutgerinnsel bis zur Schmelz-Zement-Grenze injiziert, um als Matrix für die Zellen zu wirken.
Platzierung von MTA über dem Blutgerinnsel als Überkappungsmaterial.
Eine 3-4 mm dicke Schicht Glasionomer wird sanft über das Überkappungsmaterial platziert.
Gefolgt von Kompositrestauration.
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Sonstiges: Regenerative endodontische Behandlung mit Amnionmembran
regenerative endodontische Behandlung mit Amnionmembran
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- Nach lokaler Anästhesie, Gummischutzisolation und Zugangskavitätenpräparation, Pulpagewebeextirpation/Debridement wird das Wurzelkanalsystem minimal instrumentiert.
Reichliche Spülung wird vorsichtig mit einseitig ventilierten Kanülen durchgeführt.
Kanäle werden mit Papierspitzen getrocknet.
Metapaste wird als intrakanaläre Medikation injiziert.
In der zweiten Sitzung wird auf das Fehlen von Anzeichen/Symptomen geprüft.
Reichliche vorsichtige Spülung und Trocknung der Kanäle mit Papierspitzen wird durchgeführt.
Blutung wird im Wurzelkanal durch Überinstrumentierung erzeugt, bis die Blutung im zervikalen Teil des Kanals sichtbar ist.
Eine leicht angefeuchtete sterile Watteträger wird in den Kanal, 3-4 mm apikal der CEJ, für 7-10 Minuten platziert, um die Bildung eines Blutgerinnsels zu ermöglichen.
Amnionmembran wird im Kanal auf dem Blutgerinnsel bis zur CEJ angepasst.
Platzierung von MTA über dem Blutgerinnsel als Überkappungsmaterial.
Eine 3-4 mm dicke Schicht Glasionomerzement wird vorsichtig über das Überkappungsmaterial gelegt.
Gefolgt von Kompositrestauration.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiografische Beurteilung der Wurzellänge mittels CBCT
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar postoperativ), und 12 Monate postoperativ.
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Für alle Fälle wurde die CBCT mit einer Einstellung von 3–7 mA und 120 kVp sowie einer Belichtungszeit von 9 s aufgenommen. Jeder Scan wurde über 360° mit einer Voxelgröße von 0,3 mm durchgeführt. Die Wurzellänge wurde mit dem CBCT-Lineal gemessen, indem eine Linie vom Mittelpunkt der Linie, die den Zahnfleischsaum (CEJ) mit dem apikalsten Punkt in der Mitte der Wurzelspitze (proximal und fazial) verbindet, gezogen wurde. Der prozentuale Anstieg der Wurzellänge wurde mit dieser Formel berechnet: (12-Monats-Wert - präoperativer Wert) / präoperativer Wert x 100 % |
Baseline (unmittelbar postoperativ), und 12 Monate postoperativ.
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Radiografische Beurteilung des Durchmessers des Foramen apicale mittels CBCT
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar postoperativ) und 12 Monate postoperativ.
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Der Durchmesser des apikalen Foramens wurde mit dem CBCT-Lineal an den apikalsten Punkten bukkolingual in der sagittalen (proximalen) Ansicht des CBCT gemessen. Er wurde auch an den apikalsten Punkten mesiodistal in der koronaren (fazialen) Ansicht des CBCT gemessen. Die prozentuale Reduktion des apikalen Durchmessers wurde mit dieser Formel berechnet: (Präoperativer Wert - 12-Monats-Wert) / Präoperativer Wert * 100% |
Baseline (unmittelbar postoperativ) und 12 Monate postoperativ.
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Radiographische Beurteilung des Wurzelbereichs mittels CBCT
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar postoperativ) und 12 Monate postoperativ.
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Die radiografische Wurzelfläche (RRA) wurde mit einer von Flake et al. beschriebenen Methode unter Verwendung des Polygon-Auswahlwerkzeugs des CBCT gemessen. Unterhalb einer geraden Linie, die den Zahnschmelz-Zement-Grenze (CEJ) markiert, wurde die Wurzelfläche von der umgebenden parodontalen Umgebung umrissen. Dann wurde die Pulpenraumfläche mit derselben Methode unter Verwendung des Polygonwerkzeugs durch Nachzeichnen der Referenzpunkte um den Pulpenraum gemessen. Schließlich wurde die RRA durch Subtraktion der Pulpenraumfläche von der äußeren Wurzelfläche berechnet. Diese Messungen wurden an proximalen und fazialen Ansichten des CBCT durchgeführt. Der prozentuale Anstieg der RRA wurde mit dieser Formel berechnet: (12-Monats-Wert - präoperativer Wert)/Präoperativer Wert X 100 % |
Ausgangswert (unmittelbar postoperativ) und 12 Monate postoperativ.
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Radiografische Beurteilung der Größe der periapikalen Läsion durch CBCT
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar postoperativ) und 12 Monate postoperativ.
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Die Läsionsgröße wurde durch Nachzeichnen des Läsionsrandes mit dem Polygon-Werkzeug des CBCT aus proximalen und fazialen Ansichten des CBCT gemessen. Ein geschlossenes Polygon-Werkzeug wurde verwendet, um den Rand der Läsion zu begrenzen, um die Fläche der periapikalen Läsion in (mm²) zu messen. Die prozentuale Verringerung der Läsionsgröße wurde wie folgt berechnet: (präoperativer Wert - 12-Monats-Wert) / Präoperativer Wert × 100 % |
Baseline (unmittelbar postoperativ) und 12 Monate postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Beurteilung des Vorhandenseins/Fehlens von Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ.
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Bewertung der Symptome des Patienten, ob in jeder Nachuntersuchungsperiode Schmerzen vorliegen oder nicht.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ.
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Klinische Beurteilung der Anwesenheit / Abwesenheit von Zahnbeweglichkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ.
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Bewertung der Zähne, ob sie Mobilität aufweisen oder nicht
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ.
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Klinische Beurteilung des Vorhandenseins/Fehlens eines assoziierten Sinustrakts oder einer Schwellung.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ.
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Beurteilung der Zähne, ob sie einen assoziierten Sinustrakt oder eine Schwellung aufweisen oder nicht
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ.
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Klinische Beurteilung des Vorhandenseins/Fehlens von Druckdolenz in angrenzenden Weichteilen.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ.
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Beurteilung der Zähne, ob sie bei Palpation des benachbarten Weichgewebes Empfindlichkeit aufweisen oder nicht
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ.
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Klinische Beurteilung des Vorhandenseins/Fehlens von Perkussionsdruckschmerz
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ.
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Bewertung der Zähne, ob sie Klopfempfindlichkeit aufweisen
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Endodontic regeneration
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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