Vergelijking tussen Emdogain en Amniotisch Membraan als Scaffold in Endodontische Regeneratie van Onvolwassen Fronttanden
Een vergelijkende evaluatie van klinische uitkomsten en cone-beam computertomografie bevindingen van enamel matrix derivaat en amnionmembraan in regeneratieve endodontische behandeling van niet-vitale onvolgroeide permanente voortanden: Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Al Azhar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten in de leeftijd van 7 tot en met 12 jaar op het moment van inschrijving, inclusief beide geslachten. • Verstrekking van geïnformeerde toestemming door één ouder of wettelijke voogd. • Minstens één onvolwassen permanente voortand gediagnosticeerd met pulpanecrose met of zonder periapicale laesies. • Herstelbare tanden. • Meewerkende patiënt/ouder. • Radiologisch bewijs van open apices (Tanden worden als onvolwassen beschouwd wanneer een minimale apicale foramenbreedte van 1 mm zichtbaar is)
Exclusiecriteria:
• Tanden met wortelfracturen of gespleten wortels. • Aanwezigheid van wortelresorpties. • Aanwezigheid van parodontale pockets. • Ontwikkelingsanomalieën. • Aanwezigheid van periapicale radiolucentie van meer dan 10 mm. • Tand met klasse III mobiliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regeneratieve endodontische behandeling met MTA
Regeneratieve endodontische behandeling met conventionele bloedstolseltechniek.
|
Na lokale anesthesie, rubberdamisolatie en toegangsholtebereiding, pulpaweefselextirpatie/debridement, wordt het wortelkanaalsysteem minimaal geïnstrumenteerd.
Overvloedige irrigatie wordt uitgevoerd, voorzichtig met enkelzijdig geventileerde naalden.
Kanalen worden gedroogd met papierpunten.
Metapaste wordt geïnjecteerd als intracanale medicatie.
Bij de tweede sessie wordt gecontroleerd op afwezigheid van tekenen/symptomen.
Overvloedige voorzichtige irrigatie en drogen van kanalen met papierpunten wordt uitgevoerd.
Bloeding wordt gecreëerd in het wortelkanaal door over-instrumentatie totdat bloeding zichtbaar is in het cervicale deel van het kanaal.
Een licht bevochtigde steriele wattenpellet wordt in het kanaal geplaatst, 3-4 mm apicaal van de CEJ, gedurende 7-10 minuten om bloedstolselvorming mogelijk te maken.
Plaatsing van MTA over het bloedstolsel als afdekmateriaal.
Een 3-4 mm laag glasionomeer wordt voorzichtig over het afdekmateriaal geplaatst.
Gevolgd door restauratie met composiethars.
|
|
Experimenteel: Regeneratieve endodontische behandeling met emdogain
regeneratieve endodontische behandeling met emdogain
|
• Na lokale anesthesie, rubberdamisolatie en toegangsholtebereiding, extirpatie/debridement van pulpaweefsel, wordt het wortelkanaalsysteem minimaal geïnstrumenteerd. Overvloedige irrigatie wordt uitgevoerd, voorzichtig met enkelzijdig geventileerde naalden. Kanalen worden gedroogd met papieren punten. Metapaste wordt geïnjecteerd als intracanaal medicament. Tijdens de tweede sessie wordt gecontroleerd op afwezigheid van tekenen/symptomen. Overvloedige voorzichtige irrigatie en drogen van kanalen met papieren punten wordt uitgevoerd. Bloeding wordt gecreëerd in het wortelkanaal door over-instrumentatie totdat bloeding zichtbaar is in het cervicale deel van het kanaal. Een licht bevochtigde steriele wattenpellet wordt in het kanaal geplaatst, 3-4 mm apicaal van de CEJ, gedurende 7-10 minuten om bloedstolselvorming mogelijk te maken. Emdogain wordt in het kanaal geïnjecteerd op het bloedstolsel tot aan de CEJ om als matrix voor de cellen te dienen. Plaatsing van MTA over het bloedstolsel als afdekmateriaal. Een 3-4 mm laag glasionomeer wordt voorzichtig over het afdekmateriaal geplaatst. Gevolgd door restauratie met composiethars.
|
|
Ander: Regeneratieve endodontische behandeling met behulp van amnionmembraan
regeneratieve endodontische behandeling met amnionmembraan
|
- Na lokale anesthesie, rubberdamisolatie en toegangspoortpreparatie, pulpaweefselextirpatie/debridement, wordt het wortelkanaalsysteem minimaal geïnstrumenteerd.
Overvloedige irrigatie wordt uitgevoerd, voorzichtig met enkelzijdig geventileerde naalden.
Kanalen worden gedroogd met papierpunten.
Metapaste wordt geïnjecteerd als intracanalaal medicament.
Bij de tweede sessie wordt gecontroleerd op afwezigheid van tekenen/symptomen.
Overvloedige voorzichtige irrigatie en droging van kanalen met papierpunten wordt uitgevoerd.
Bloeding wordt gecreëerd in het wortelkanaal door overinstrumentatie totdat bloeding duidelijk is in het cervicale deel van het kanaal.
Een licht bevochtigde steriele wattenpellet wordt in het kanaal geplaatst, 3-4 mm apicaal van de CEJ, gedurende 7-10 minuten om bloedstolselvorming mogelijk te maken.
Amniotisch membraan wordt in het kanaal aangepast op het bloedstolsel tot aan de CEJ.
Plaatsing van MTA over het bloedstolsel als afdekmateriaal.
Een 3-4 mm laag glasionomeercement wordt voorzichtig over het afdekmateriaal geplaatst.
Gevolgd door composietharsrestauratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische beoordeling van wortellengte door CBCT
Tijdsspanne: Baseline (direct postoperatief), en 12 maanden postoperatief.
|
Voor alle gevallen werd CBCT genomen bij een instelling van 3-7 mA en 120 kVp en een belichtingstijd van 9 s. Elke scan werd genomen over 360° met een voxelgrootte van 0,3 mm. De wortellengte werd gemeten met behulp van de CBCT-liniaal om een lijn te trekken van het middelpunt van de lijn die CEJ verbindt met het meest apicale punt in het midden van de wortelapex (proximaal en faciaal). Het percentage toename in wortellengte werd berekend met behulp van deze formule: (12 maanden waarde - preoperatieve waarde )/Preoperatieve waarde X 100% |
Baseline (direct postoperatief), en 12 maanden postoperatief.
|
|
Radiografische beoordeling van de diameter van het apicale foramen door CBCT
Tijdsspanne: Baseline (direct postoperatief), en 12 maanden postoperatief.
|
De diameter van het apicale foramen werd gemeten met behulp van de CBCT-liniaal op de meest apicale punten buccolinguaal in de sagittale (proximale) weergave van CBCT. Het werd ook gemeten op de meest apicale punten mesiodistaal in de coronale (faciale) weergave van CBCT. De procentuele reductie van de apicale diameter werd berekend met behulp van deze formule: (preoperatieve waarde - 12-maanden waarde) / Preoperatieve waarde * 100% |
Baseline (direct postoperatief), en 12 maanden postoperatief.
|
|
Radiografische beoordeling van wortelgebied door CBCT
Tijdsspanne: Baseline (direct postoperatief), en 12 maanden postoperatief.
|
Radiografisch worteloppervlak (RRA) werd gemeten met een methode beschreven door Flake et al met behulp van de polygoonselectietool van CBCT. Onder een rechte lijn die de CEJ markeert, werd het worteloppervlak afgebakend van de omliggende parodontale omgeving. Vervolgens werd het pulpaoppervlak gemeten met dezelfde methode met behulp van de polygoontool door de referentiepunten rond de pulparuimte te traceren. Ten slotte werd RRA berekend door aftrekking van het pulpaoppervlak van het buitenste worteloppervlak. Deze metingen werden uitgevoerd bij proximale en faciale weergaven van CBCT. Het percentage toename in RRA werd berekend met behulp van deze formule: (12-maanden waarde - preoperatieve waarde) / Preoperatieve waarde X 100% |
Baseline (direct postoperatief), en 12 maanden postoperatief.
|
|
Radiografische beoordeling van de grootte van periapicale laesie door CBCT
Tijdsspanne: Baseline (direct postoperatief), en 12 maanden postoperatief.
|
De laesiegrootte werd gemeten door de omtrek van de laesie te traceren met behulp van de polygoontool van de CBCT vanuit proximale en faciale weergaven van de CBCT. Een gesloten polygoontool werd gebruikt om de grens van de laesie af te bakenen om het gebied van de periapicale laesie in (mm²) te meten. Het percentage reductie van de laesiegrootte werd als volgt berekend: ( preoperatieve waarde - 12-maanden waarde ) / Preoperatieve waarde X 100 % |
Baseline (direct postoperatief), en 12 maanden postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling van aanwezigheid/afwezigheid van pijn
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
Beoordeling van symptomen van de patiënt of er pijn is of niet in elke follow-upperiode.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
|
Klinische beoordeling van aanwezigheid/afwezigheid van mobiliteit van tanden
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
Beoordeling van tanden of ze mobiliteit vertonen of niet
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
|
Klinische beoordeling van de aan- of afwezigheid van een geassocieerde sinus tractus of zwelling.
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
Beoordeling van tanden of ze een geassocieerde sinus tractus of zwelling vertonen of niet
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
|
Klinische beoordeling van de aanwezigheid/afwezigheid van gevoeligheid bij palpatie van aangrenzende weke delen.
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
Beoordeling van tanden of ze gevoeligheid vertonen bij palpatie van aangrenzende zachte weefsels of niet
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
|
Klinische beoordeling van aanwezigheid/afwezigheid van percussiegevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
Beoordeling van tanden of ze gevoeligheid bij percussie vertonen
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Endodontic regeneration
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .