Comparação Entre Emdogain e Membrana Amniótica como Scaffold na Regeneração Endodôntica de Dentes Anteriores Imaturos
Uma Avaliação Comparativa dos Resultados Clínicos e dos Resultados da Tomografia Computorizada de Feixe Cónico do Derivado da Matriz do Esmalte e da Membrana Amniótica no Tratamento Endodôntico Regenerativo de Dentes Anteriores Permanentes Imaturos Não Vitais: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Al Azhar University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Pacientes com idades entre os 7 e os 12 anos no momento da inscrição, incluindo ambos os sexos. • Fornecimento de consentimento informado por um dos pais ou representante legal. • Pelo menos um dente permanente anterior imaturo diagnosticado com necrose pulpar com ou sem lesões periapicais. • Dentes restauráveis. • Paciente/pai cooperante. • Evidência radiológica de ápices abertos (Os dentes são considerados imaturos quando é evidente uma largura mínima do forame apical de 1 mm)
Critérios de Exclusão:
• Dentes com fraturas radiculares ou raízes fendidas. • Presença de reabsorções radiculares. • Presença de bolsas periodontais. • Anomalias de desenvolvimento. • Presença de radiolucidez periapical superior a 10 mm. • Dente com mobilidade de classe III.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento endodôntico regenerativo usando MTA
Tratamento endodôntico regenerativo com técnica convencional do coágulo sanguíneo.
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Após anestesia local, isolamento com dique de borracha e preparação da cavidade de acesso, extirpação/desbridamento do tecido pulpar, o sistema de canais radiculares é minimamente instrumentado.
É realizada irrigação abundante, suavemente com agulhas de abertura lateral única. Os canais são secos com cones de papel. Metapaste é injetado como medicação intracanal. Na segunda sessão, verificar a ausência de sinais/sintomas. É realizada irrigação abundante suave e secagem dos canais com cones de papel. É criado sangramento no canal radicular por sobre-instrumentação até que o sangramento seja evidente na porção cervical do canal. Um rolo de algodão estéril ligeiramente humedecido é colocado no canal, 3-4 mm apical à JCE, durante 7-10 minutos para permitir a formação do coágulo sanguíneo. Colocação de MTA sobre o coágulo sanguíneo como material de capeamento. Uma camada de 3-4 mm de ionómero de vidro é suavemente colocada sobre o material de capeamento. Seguido por restauração com resina composta. |
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Experimental: Tratamento endodôntico regenerativo usando emdogain
tratamento endodôntico regenerativo com emdogain
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• Após anestesia local, isolamento com dique de borracha e preparação da cavidade de acesso, extirpação/desbridamento do tecido pulpar, o sistema de canais radiculares é minimamente instrumentado.
É realizada irrigação abundante, suavemente com agulhas de ventilação unilateral.
Os canais são secos com cones de papel.
Metapaste é injetado como medicação intracanal.
Na segunda sessão, verificar a ausência de sinais/sintomas.
Irrigação abundante suave e secagem dos canais com cones de papel é feita.
É criado sangramento no canal radicular por sobreinstrumentação até que o sangramento seja evidente na porção cervical do canal.
Uma almofada de algodão estéril ligeiramente humedecida é colocada no canal, 3-4 mm apical ao CEJ, durante 7-10 minutos para permitir a formação de coágulo sanguíneo.
Emdogain é injetado dentro do canal sobre o coágulo sanguíneo até ao CEJ para atuar como uma matriz para as células.
Colocação de MTA sobre o coágulo sanguíneo como material de capeamento.
Uma camada de 3-4 mm de ionómero de vidro é suavemente colocada sobre o material de capeamento.
Seguido por restauração com resina composta.
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Outro: Tratamento endodôntico regenerativo utilizando membrana amniótica
tratamento endodôntico regenerativo com membrana amniótica
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- Após anestesia local, isolamento com dique de borracha e preparação da cavidade de acesso, extirpação/desbridamento do tecido pulpar, o sistema de canais radiculares é minimamente instrumentado.
É realizada irrigação abundante, suavemente com agulhas de ventilação unilateral.
Os canais são secos com cones de papel.
Metapaste é injetado como medicação intracanal.
Na segunda sessão, verifica-se a ausência de sinais/sintomas.
É realizada irrigação abundante e suave e secagem dos canais com cones de papel.
É criado sangramento no canal radicular por sobre-instrumentação até que o sangramento seja evidente na porção cervical do canal.
Um pellet de algodão estéril ligeiramente humedecido é colocado no canal, 3-4 mm apical ao CEJ, durante 7-10 minutos para permitir a formação de coágulo sanguíneo.
A membrana amniótica será adaptada dentro do canal sobre o coágulo sanguíneo até ao CEJ.
Colocação de MTA sobre o coágulo sanguíneo como material de capeamento.
Uma camada de 3-4 mm de ionómero de vidro é suavemente colocada sobre o material de capeamento.
Seguido de restauração com resina composta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação radiográfica do comprimento da raiz por CBCT
Prazo: Baseline (imediatamente pós-operatório), e 12 meses pós-operatório.
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Em todos os casos, a TCBC foi realizada com uma configuração de 3-7 mA e 120 kVp e um tempo de exposição de 9 s. Cada exame foi realizado ao longo de 360º com um tamanho de voxel de 0,3 mm. O comprimento da raiz foi medido usando a régua da TCBC para traçar uma linha desde o ponto central da linha que liga o CEJ até ao ponto mais apical no centro do ápice da raiz (proximalmente e facialmente). A percentagem de aumento no comprimento da raiz foi calculada usando esta fórmula: (valor aos 12 meses - valor pré-operatório) / Valor pré-operatório X 100% |
Baseline (imediatamente pós-operatório), e 12 meses pós-operatório.
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Avaliação radiográfica do diâmetro do forame apical por CBCT
Prazo: Baseline (imediatamente pós-operatório) e 12 meses pós-operatório.
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O diâmetro do forame apical foi medido utilizando a régua da TC-CBCT nos pontos mais apicais vestibulolingualmente na vista sagital (proximal) da TC-CBCT. Também foi medido nos pontos mais apicais mésio-distalmente na vista coronal (facial) da TC-CBCT. A redução percentual do diâmetro apical foi calculada utilizando esta fórmula: (valor pré-operatório - valor aos 12 meses) / valor pré-operatório * 100% |
Baseline (imediatamente pós-operatório) e 12 meses pós-operatório.
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Avaliação radiográfica da área radicular por CBCT
Prazo: Baseline (imediatamente pós-operatório), e 12 meses pós-operatório.
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A área radicular radiográfica (ARR) foi medida utilizando um método descrito por Flake et al, usando a ferramenta de seleção de polígono da TC-CB. Abaixo de uma linha reta marcando a JCE, a área radicular foi delineada do ambiente periodontal circundante. Em seguida, a área do espaço pulpar foi medida pelo mesmo método usando a ferramenta de polígono, traçando os pontos de referência ao redor do espaço pulpar. Finalmente, a ARR foi calculada subtraindo a área do espaço pulpar da área radicular externa. Estas medições foram feitas nas vistas proximal e facial da TC-CB. O aumento percentual na ARR foi calculado usando esta fórmula: (valor aos 12 meses - valor pré-operatório)/Valor pré-operatório X 100 % |
Baseline (imediatamente pós-operatório), e 12 meses pós-operatório.
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Avaliação radiográfica do tamanho da lesão periapical por CBCT
Prazo: Baseline (Imediatamente pós-operatório), e 12 meses pós-operatório.
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O tamanho da lesão foi medido através do contorno do perímetro da lesão utilizando a ferramenta de polígono da TC-CB a partir das vistas proximal e facial da TC-CB. Uma ferramenta de polígono fechado foi utilizada para delimitar a borda da lesão para medir a área da lesão periapical em (mm2). A redução percentual do tamanho da lesão foi calculada da seguinte forma: (valor pré-operatório - valor de 12 meses) / Valor pré-operatório X 100% |
Baseline (Imediatamente pós-operatório), e 12 meses pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação clínica da presença/ausência de dor
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório.
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Avaliação dos sintomas do paciente relativamente à presença ou não de dor em cada período de acompanhamento.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório.
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Avaliação clínica da presença/ausência de mobilidade dentária
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório.
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Avaliação dos dentes quanto à presença ou ausência de mobilidade
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório.
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Avaliação clínica da presença/ausência de trajeto sinusal associado ou tumefação.
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório.
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Avaliação dos dentes quanto à presença ou não de trajeto sinusal ou edema associado
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Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório.
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Avaliação clínica da presença/ausência de sensibilidade à palpação dos tecidos moles adjacentes.
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório.
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Avaliação dos dentes quanto à presença ou ausência de sensibilidade à palpação dos tecidos moles adjacentes
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Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório.
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Avaliação clínica da presença/ausência de sensibilidade à percussão
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório.
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Avaliação dos dentes quanto à presença de sensibilidade à percussão
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Baseline, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Endodontic regeneration
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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