Sammenligning mellom Emdogain og amniotisk membran som et støttemateriale i endodontisk regenerering av umodne fortenner
En komparativ vurdering av kliniske resultater og cone-beam datatomografi-funn av emaljematriksderivat og amniotisk membran i regenerativ endodontisk behandling av ikke-vitale umodne permanente anteriore tenner: En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Al Azhar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter i alderen 7 til 12 år ved inkluderingstidspunktet, inkludert begge kjønn.
• Informert samtykke gitt av en forelder eller verge.
• Minst en umoden permanent fortenn med diagnose pulpanekrose med eller uten periapikale lesjoner.
• Restaurerbare tenner.
• Samarbeidsvillig pasient/forelder.
• Radiologisk bevis på åpne apikaler (Tenner anses som umodne når en minimumsåpning på 1 mm i apikal foramen er til stede).
Eksklusjonskriterier:
• Tenner med rotfrakturer eller delte røtter.
• Tilstedeværelse av rotresorpsjoner.
• Tilstedeværelse av periodontallommer.
• Utviklingsanomalier.
• Tilstedeværelse av periapikal radioluscens større enn 10 mm.
• Tann med klasse III mobilitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regenerativ endodontisk behandling med MTA
Regenerativ endodontisk behandling med konvensjonell blodpropp-teknikk.
|
Etter lokalbedøvelse, gummidamisolering og tilgangshulforberedelse, pulpaekstirpasjon/debridement, blir rotkanalsystemet minimalt instrumentert.
Rikelig irrigasjon utføres, forsiktig med enkeltsidede ventilert nåler.
Kanaler tørkes med papirpinner.
Metapaste injiseres som intrakanalmedisin.
Ved andre sesjon, sjekk for fravær av tegn/symptomer.
Rikelig forsiktig irrigasjon og tørking av kanaler med papirpinner gjøres.
Blødning skapes i rotkanalen ved overinstrumentering til blødning er tydelig i den cervikale delen av kanalen.
En lett fuktet steril bomullspelle plasseres i kanalen, 3-4 mm apikalt til CEJ, i 7-10 minutter for å tillate blodproppdannelse.
Plassering av MTA over blodproppen som en dekkemateriale.
Et 3-4 mm lag glassionomer plasseres forsiktig over dekkematerialet.
Etterfulgt av resin-komposittrestaurering.
|
|
Eksperimentell: Regenerativ endodontisk behandling med emdogain
regenerativ endodontisk behandling med emdogain
|
• Etter lokalbedøvelse, gummiklokke-isolasjon og tilgangshulopparbeiding, ekstirpasjon/rengjøring av pulpevev, blir rotkanalsystemet minimalt instrumentert. Rikelig irrigasjon utføres, forsiktig med nåler med enkeltsidig ventil. Kanaler tørkes med papirpinner. Metapaste injiseres som intrakanalmedisin. Ved andre økt, sjekk for fravær av tegn/symptomer. Rikelig forsiktig irrigasjon og tørking av kanaler med papirpinner utføres. Blødning skapes i rotkanalen ved overinstrumentering til blødning er tydelig i den cervikale delen av kanalen. En lett fuktet steril bomullspelle plasseres i kanalen, 3-4 mm apikalt til CEJ, i 7-10 minutter for å tillate blodproppdannelse. Emdogain injiseres inne i kanalen på blodproppen opp til CEJ for å fungere som en matrise for cellene. Plassering av MTA over blodproppen som en dekningsmateriale. Et 3-4 mm lag glassionomer plasseres forsiktig over dekningsmaterialet. Etterfulgt av resin-komposittrestaurering.
|
|
Annen: Regenerativ endodontisk behandling ved bruk av amniotisk membran
regenerativ endodontisk behandling med amniotisk membran
|
- Etter lokalbedøvelse, gummidamisolering og tilgangshulforberedelse, ekstirpasjon/rengjøring av pulpevev, blir rotsystemet minimalt instrumentert.
Rikelig irrigasjon utføres, forsiktig med nåler med enkeltsidig ventil.
Kanaler tørkes med papirpinner.
Metapaste injiseres som intrakanalmedisin.
Ved andre økt, sjekk fravær av tegn/symptomer.
Rikelig forsiktig irrigasjon og tørking av kanaler med papirpinner utføres.
Blødning skapes i rotkanalen ved overinstrumentering til blødning er tydelig i den cervikale delen av kanalen.
En lett fuktet steril bomullspellet plasseres i kanalen, 3-4 mm apikalt til CEJ, i 7-10 minutter for å tillate blodproppdannelse.
Amnionmembran tilpasses inni kanalen på blodproppen opp til CEJ.
Plassering av MTA over blodproppen som en dekningsmateriale.
Et 3-4 mm lag glassionomer plasseres forsiktig over dekningsmaterialet.
Etterfulgt av resin-komposittrestaurering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering av rotlengde ved CBCT
Tidsramme: Baseline (umiddelbart postoperativt), og 12 måneder postoperativt.
|
For alle tilfeller ble CBCT tatt med en innstilling på 3-7 mA og 120 kVp og en eksponeringstid på 9 s. Hver skanning ble tatt over 360° med en vokselstørrelse på 0,3 mm. Rotlengden ble målt ved å bruke CBCT-linjalet til å tegne en linje fra midtpunktet på linjen som forbinder CEJ til det mest apikale punktet i sentrum av rotspissen (proksimalt og fasialt). Prosentandelen av økning i rotlengde ble beregnet ved hjelp av denne formelen: (12-måneders verdi - preoperativ verdi) / Preoperativ verdi X 100% |
Baseline (umiddelbart postoperativt), og 12 måneder postoperativt.
|
|
Radiografisk vurdering av diameteren til apikal foramen ved CBCT
Tidsramme: Baseline (umiddelbart postoperativt), og 12 måneder postoperativt.
|
Diameteren av apikalforamen ble målt ved hjelp av CBCT-linjal på de mest apikale punktene bukkolingvalt i den sagittale (proksimale) visningen av CBCT. Den ble også målt på de mest apikale punktene mesiodistalt i den koronale (fasiale) visningen av CBCT. Prosentvis reduksjon av den apikale diameteren ble beregnet ved hjelp av denne formelen: ( preoperativ verdi - 12-måneders verdi ) / Preoperativ verdi * 100 % |
Baseline (umiddelbart postoperativt), og 12 måneder postoperativt.
|
|
Radiografisk vurdering av rotområde ved CBCT
Tidsramme: Baseline (umiddelbart postoperativt), og 12 måneder postoperativt.
|
Radiografisk rotareal (RRA) ble målt ved hjelp av en metode beskrevet av Flake et al ved bruk av polygonutvalgsverktøyet i CBCT. Under en rett linje som markerer CEJ ble rotarealet tegnet opp fra det omkringliggende parodontale miljøet. Deretter ble pulparomarealet målt med samme metode ved bruk av polygonverktøyet ved å spore referansepunktene rundt pulparommet. Til slutt ble RRA beregnet ved å trekke pulparomarealet fra det ytre rotarealet. Disse målingene ble utført ved proksimale og fasiale visninger av CBCT. Økningen i RRA i prosent ble beregnet ved hjelp av denne formelen: (12-måneders verdi - preoperativ verdi) / Preoperativ verdi X 100 % |
Baseline (umiddelbart postoperativt), og 12 måneder postoperativt.
|
|
Radiografisk vurdering av størrelsen på periapikale lesjoner ved bruk av CBCT
Tidsramme: Baseline (umiddelbart postoperativt), og 12 måneder postoperativt.
|
Lesjonsstørrelsen ble målt ved å spore periferien av lesjonen ved hjelp av polygonverktøyet i CBCT fra proksimale og fjesiale synspunkter i CBCT. Et lukket polygonverktøy ble brukt for å avgrense kanten av lesjonen for å måle området av den periapikale lesjonen i (mm2). Prosentvis reduksjon i lesjonsstørrelse ble beregnet som følger: ( preoperativ verdi - 12-måneders verdi ) / Preoperativ verdi X 100 % |
Baseline (umiddelbart postoperativt), og 12 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering av tilstedeværelse/fravær av smerte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Vurdering av pasientens symptomer om det er smerte eller ikke i hver oppfølgingsperiode.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Klinisk vurdering av tilstedeværelse/fravær av tannmobilitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Vurdering av tenner om de utviser mobilitet eller ikke
|
Utgangspunkt, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Klinisk vurdering av tilstedeværelse/fravær av assosiert sinuskanal eller hevelse.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Vurdering av tenner om de har tilhørende sinuskanal eller hevelse eller ikke
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Klinisk vurdering av tilstedeværelse/fravær av ømhet ved palpasjon av tilstøtende mykvev.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Vurdering av tenner om de viser ømhet ved palpasjon av tilstøtende bløtvev eller ikke
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Klinisk vurdering av tilstedeværelse/fravær av ømhet ved perkusjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Vurdering av om tenner viser ømhet ved perkusjon
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Endodontic regeneration
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .