Sammenligning mellem Emdogain og amnionmembran som scaffold i endodontisk regeneration af umodne fortænder
En komparativ evaluering af kliniske resultater og Cone-Beam Computed Tomografi-fund af emaljematrixderivat og amniotisk membran i regenerativ endodontisk behandling af non-vitale umodne permanente anteriore tænder: Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Al Azhar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter i alderen 7 til 12 år på indskrivningstidspunktet, inklusive begge køn.
• Indgivelse af informeret samtykke fra en forælder eller juridisk værge.
• Mindst én umoden permanent fortand diagnosticeret med pulpanekrose med eller uden periapikale læsioner.
• Restaurerbare tænder.
• Samarbejdsvillig patient/forælder.
• Radiologisk evidens for åbne apices (Tænder betragtes som umodne, når en minimumsforamenbredde på 1 mm er synlig)
Eksklusionskriterier:
• Tænder med rodfrakturer eller delte rødder.
• Tilstedeværelse af rodresorptioner.
• Tilstedeværelse af periodontal lommer.
• Udviklingsanomalier.
• Tilstedeværelse af periapikal radiolucens på mere end 10 mm.
• Tand med klasse III mobilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Regenerativ endodontisk behandling med brug af MTA
Regenerativ endodontisk behandling med konventionel blodpropsteknik.
|
Efter lokalbedøvelse, gummidamisolering og tilgangshulforberedelse, pulpevævs ekstirpation/debridement, instrumenteres rodsystemet minimalt.
Der udføres rigelig irrigation, forsigtigt med nåle med enkelt-side udløb. Rødrene tørres med papirspidser. Metapaste injiceres som intrarodsmiddel. Ved anden session kontrolleres for fravær af tegn/symptomer. Der udføres rigelig forsigtig irrigation og tørring af rødrene med papirspidser. Blødning skabes i rodkanalen ved overinstrumentering indtil blødning er tydelig i den cervikale del af kanalen. En let fugtet steril bomuldsplet placeres i kanalen, 3-4 mm apikalt for CEJ, i 7-10 minutter for at tillade blodpropdannelse. Placering af MTA over blodproppen som en cappingsmateriale. Et 3-4 mm lag glasionomer placeres forsigtigt over cappingsmaterialet. Efterfulgt af kompositrestaurering. |
|
Eksperimentel: Regenerativ endodontisk behandling ved brug af emdogain
regenerativ endodontisk behandling med emdogain
|
• Efter lokalbedøvelse, gummidammeisolation og tilgangshulforberedelse, pulpevævsudtrækning/rengøring, instrumenteres rodsystemet minimalt. Der udføres rigelig irrigation, forsigtigt med enkelt-sidet ventiler nåle. Kanalerne tørres med papirspidser. Metapaste injiceres som intrakanal medicin. Ved anden session kontrolleres for fravær af tegn/symptomer. Der udføres rigelig forsigtig irrigation og tørring af kanaler med papirspidser. Blødning skabes i rodkanalen ved overinstrumentering, indtil blødning er tydelig i den cervikale del af kanalen. En let fugtet steril bomuldspellet placeres i kanalen, 3-4 mm apikalt for CEJ, i 7-10 minutter for at tillade blodpropdannelse. Emdogain injiceres inde i kanalen på blodproppen op til CEJ for at fungere som matrix for cellerne. Placering af MTA over blodproppen som et dækningsmateriale. Et 3-4 mm lag glasionomer placeres forsigtigt over dækningsmaterialet. Efterfulgt af resin-kompositrestaurering.
|
|
Andet: Regenerativ endodontisk behandling ved brug af amnionhinde
regenerativ endodontisk behandling med amniotisk membran
|
- Efter lokalbedøvelse, gummidamisolering og tilgangshulforberedelse, pulpevævsudtrækning/rengøring instrumenteres rodkanalsystemet minimalt.
Rigelig irrigation udføres, forsigtigt med enkelt-sidet ventilerede nåle.
Kanaler tørres med papirspidser.
Metapaste injiceres som intracanal medicin.
Ved anden session kontrolleres fravær af tegn/symptomer.
Rigelig forsigtig irrigation og tørring af kanaler med papirspidser udføres.
Blødning skabes i rodkanalen ved overinstrumentering, indtil blødning er tydelig i den cervikale del af kanalen.
En let fugtet steril bomuldsplet placeres i kanalen, 3-4 mm apikalt for CEJ, i 7-10 minutter for at tillade blodpropdannelse.
Amnionmembran tilpasses inde i kanalen på blodproppen op til CEJ.
Placering af MTA over blodproppen som en dækningsmateriale.
Et 3-4 mm lag glasionomer placeres forsigtigt over dækningsmaterialet.
Efterfulgt af resin kompositrestaurering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering af rodlængde ved CBCT
Tidsramme: Baseline (umiddelbart postoperativt), og 12 måneder postoperativt.
|
For alle tilfælde blev CBCT taget med en indstilling på 3-7 mA og 120 kVp og en eksponeringstid på 9 s. Hver scanning blev taget over 360° med en voxelstørrelse på 0,3 mm. Rodlængden blev målt ved hjælp af CBCT-linealen til at tegne en linje fra midtpunktet af linjen, der forbinder CEJ til det mest apikale punkt i midten af rodspidsen (proksimalt og facielt). Procentdelen af stigning i rodlængde blev beregnet ved hjælp af denne formel: (12-måneders værdi - præoperativ værdi)/Præoperativ værdi X 100% |
Baseline (umiddelbart postoperativt), og 12 måneder postoperativt.
|
|
Radiografisk vurdering af diameter af apikal foramen ved CBCT
Tidsramme: Baseline (umiddelbart postoperativt) og 12 måneder postoperativt.
|
Diameteren af det apikale foramen blev målt ved hjælp af CBCT-linealen på de mest apikale punkter buccolingualt i den sagittale (proximale) visning af CBCT. Den blev også målt på de mest apikale punkter mesiodistalt i den coronale (faciale) visning af CBCT. Den procentvise reduktion af den apikale diameter blev beregnet ved hjælp af denne formel: (præoperativ værdi - 12-måneders værdi) / Præoperativ værdi * 100% |
Baseline (umiddelbart postoperativt) og 12 måneder postoperativt.
|
|
Radiografisk vurdering af rodareal ved CBCT
Tidsramme: Baseline (umiddelbart postoperativt) og 12 måneder postoperativt.
|
Radiografisk rodareal (RRA) blev målt ved hjælp af en metode beskrevet af Flake et al ved brug af polygonvalgsværktøjet i CBCT. Under en lige linje, der markerede CEJ, blev rodarealet tegnet ud fra det omgivende parodontale miljø. Derefter blev pulparumarealet målt ved samme metode ved hjælp af polygonværktøjet ved at følge referencepunkterne omkring pulparummet. Endelig blev RRA beregnet ved at trække pulparumarealet fra det ydre rodareal. Disse målinger blev foretaget ved proximale og faciale visninger af CBCT. Den procentvise stigning i RRA blev beregnet ved hjælp af denne formel: (12-måneders værdi - præoperativ værdi) / Præoperativ værdi x 100 % |
Baseline (umiddelbart postoperativt) og 12 måneder postoperativt.
|
|
Radiografisk vurdering af størrelsen af periapikale læsioner ved CBCT
Tidsramme: Baseline (umiddelbart postoperativt) og 12 måneder postoperativt.
|
Læsionens størrelse blev målt ved at tegne omridset af læsionen ved hjælp af polygonværktøjet i CBCT fra proximale og faciale visninger af CBCT. Et lukket polygonværktøj blev brugt til at afgrænse læsionens kant for at måle arealet af den periapikale læsion i (mm2). Procentdelen af reduktion i læsionsstørrelse blev beregnet som følger: (præoperativ værdi - 12-måneders værdi) / Præoperativ værdi X 100 % |
Baseline (umiddelbart postoperativt) og 12 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering af tilstedeværelse/fravær af smerte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Vurdering af patientens symptomer, om der er smerter eller ej i hver opfølgningsperiode.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Klinisk vurdering af tilstedeværelse/fravær af tandmobilitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Vurdering af tænder, om de udviser mobilitet eller ej
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Klinisk vurdering af tilstedeværelse/fravær af tilknyttet sinus trakt eller hævelse.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Vurdering af tænder, om de udviser tilknyttet bihulekanal eller hævelse eller ej
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Klinisk vurdering af tilstedeværelse/fravær af ømhed ved palpation af tilstødende bløddele.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Vurdering af tænder, om de udviser ømhed ved palpering af tilstødende blødvæv eller ej
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
|
Klinisk vurdering af tilstedeværelse/fravær af smerte ved perkussion
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Vurdering af tænder, om de udviser ømhed ved perkussion
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Endodontic regeneration
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-vitale umodne forreste tænder
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtNAION (Non-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati)Iran, Islamisk Republik
-
Life Biosciences Inc.RekrutteringNAION (Non-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati) | Åben vinkelglaukom (OAG)Forenede Stater