- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07252167
미성숙 전치 치근단 재생에서 Emdogain과 양막을 지지체로 한 비교 연구
비활성 미성숙 영구 전치 치아의 재생 내과 치료에서 에나멜 매질 유도체와 양막의 임상 결과 및 원추형 빔 컴퓨터 단층 촬영 소견의 비교 평가: 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Al Azhar University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 등록 시 연령이 7세에서 12세 사이인 남녀 환자. • 부모 또는 법적 보호자에 의한 동의서 제공. • 치수 괴사가 진단된 미성숙 영구 전치 1개 이상 (치근단 병변 유무 무관). • 수복 가능한 치아. • 순응적인 환자/부모. • 개방된 치근단의 방사선학적 증거 (치근단 공 폭이 최소 1mm 이상일 때 미성숙으로 간주)
제외 기준:
• 치근 골절 또는 분할 치근이 있는 치아. • 치근 흡수 존재. • 치주낭 존재. • 발달 이상. • 10mm 이상의 치근단 방사선 투과성 존재. • 3도 동요도를 보이는 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MTA를 사용한 재생 치근단 치료
재생 치수 치료와 전통적인 혈괴 기술.
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국소 마취 후, 러버댐 격리 및 접근강 형성, 치수 조직 적출/제거를 시행하고, 근관 시스템을 최소한으로 기구적 치료합니다.
단측 배기 바늘을 사용하여 부드럽게 충분한 세척을 시행합니다.
근관은 페이퍼 포인트로 건조시킵니다.
근관 내 약제로 메타페이스트를 주입합니다.
두 번째 세션에서 징후/증상이 없는지 확인합니다.
근관을 부드럽게 충분히 세척하고 페이퍼 포인트로 건조시킵니다.
근관의 경부 부분에서 출혈이 명백히 보일 때까지 과도한 기구적 치료로 근관 내 출혈을 유도합니다.
멸균 솜뭉치를 약간 적셔서 CEJ의 치근단 3-4mm 지점에 7-10분 동안 배치하여 혈전 형성을 유도합니다.
혈전 위에 MTA를 덮개 재료로 배치합니다.
덮개 재료 위에 3-4mm 두께의 글라스 아이오노머를 부드럽게 배치합니다.
그 후 레진 복합체 수복을 시행합니다.
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실험적: 에맥도게인을 이용한 재생 치수 치료
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• 국소 마취, 러버댐 격리 및 접근강 형성, 치수 조직 제거/세척 후, 근관 시스템을 최소한으로 기구 조작합니다.
단측 벤트 바늘을 사용하여 부드럽게 충분한 세척을 시행합니다.
근관을 페이퍼 포인트로 건조시킵니다.
Metapaste를 근관 내 약제로 주입합니다.
두 번째 진료 시, 징후/증상이 없는지 확인합니다.
근관을 부드럽게 충분히 세척하고 페이퍼 포인트로 건조시킵니다.
근관의 경부에서 출혈이 명확히 보일 때까지 과도한 기구 조작으로 근관 내 출혈을 유도합니다.
멸균된 솜 펠릿을 가볍게 적셔 CEJ의 치근단 3-4mm 부위에 7-10분간 위치시켜 혈전 형성을 유도합니다.
Emdogain을 혈전 위에 CEJ까지 주입하여 세포의 매트릭스 역할을 하도록 합니다.
MTA를 혈전 위에 덮개 재료로 위치시킵니다.
3-4mm 두께의 글래스 아이오노머를 덮개 재료 위에 부드럽게 위치시킵니다.
그 후 레진 복합체 수복을 시행합니다.
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다른: 양막을 이용한 재생 치과 치료
양막을 이용한 재생 치과 내과 치료
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- 국소 마취 후, 고무 댐 격리 및 접근강 준비, 치수 조직 적출/제거술을 시행한 후, 근관 시스템을 최소한으로 기구화합니다.
단일 측면 배기 바늘을 사용하여 충분한 세척을 부드럽게 시행합니다.
근관은 페이퍼 포인트로 건조시킵니다.
근관 내 약제로 메타페이스트를 주입합니다.
두 번째 진료 시기에 증상/징후가 없는지 확인합니다.
근관을 충분히 부드럽게 세척하고 페이퍼 포인트로 건조시킵니다.
근관의 경부까지 출혈이 명백히 보일 때까지 과도한 기구화로 근관 내 출혈을 유도합니다.
CEJ에서 3-4mm 원심부에 멸균된 면봉을 가볍게 적셔 근관에 7-10분간 두어 혈전 형성을 유도합니다.
양막을 혈전 위에 CEJ까지 근관 내부에 적응시킵니다.
혈전 위에 봉쇄 재료로 MTA를 놓습니다.
봉쇄 재료 위에 3-4mm 두께의 글래스 아이오노머를 부드럽게 놓습니다.
그 후 레진 복합체 수복을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBCT를 통한 근관 길이 방사선학적 평가
기간: 기준 시점(수술 직후), 수술 후 12개월.
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모든 경우에 CBCT는 3-7 mA와 120 kVp 설정, 그리고 9초의 노출 시간으로 촬영되었습니다. 각 스캔은 360°에 걸쳐 0.3mm 복셀 크기로 촬영되었습니다. 근관 길이는 CEJ를 연결하는 선의 중앙점에서 근단 정점의 중앙(근심 및 협측) 가장 심부 지점까지 선을 그리기 위해 CBCT 눈금자를 사용하여 측정되었습니다. 근관 길이 증가율은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: (12개월 값 - 수술 전 값) / 수술 전 값 X 100% |
기준 시점(수술 직후), 수술 후 12개월.
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CBCT를 통한 치근단공 직경의 방사선학적 평가
기간: 기준선(수술 직후), 및 수술 후 12개월.
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상악공의 직경은 CBCT 시상면(근심면) 관찰에서 협설측 최심점에서 CBCT 자를 사용하여 측정하였습니다. 또한 CBCT 관상면(안면면) 관찰에서 근원심 최심점에서도 측정하였습니다. 상악 직경의 백분율 감소는 다음 공식을 사용하여 계산하였습니다: (수술 전 값 - 12개월 후 값) / 수술 전 값 * 100% |
기준선(수술 직후), 및 수술 후 12개월.
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CBCT에 의한 근단 영역의 방사선학적 평가
기간: 기준 시점(수술 직후) 및 수술 12개월 후
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방사선학적 치근 면적(RRA)은 Flake 등의 연구에서 설명된 방법을 사용하여 CBCT의 다각형 선택 도구를 이용해 측정되었습니다. 법랑질-백악질 경계(CEJ)를 표시하는 직선 아래에서, 치근 면적을 주변 치주 환경으로부터 윤곽을 그렸습니다. 그런 다음, 동일한 방법으로 다각형 도구를 사용하여 치수 공간을 둘러싼 기준점들을 따라 추적하여 치수 공간 면적을 측정하였습니다. 마지막으로, 외부 치근 면적에서 치수 공간 면적을 빼서 RRA를 계산하였습니다. 이러한 측정은 CBCT의 인접면 및 협측 관점에서 수행되었습니다. RRA의 백분율 증가는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: (12개월 값 - 수술 전 값) / 수술 전 값 × 100% |
기준 시점(수술 직후) 및 수술 12개월 후
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CBCT를 통한 치근단 병변 크기의 방사선학적 평가
기간: 기준선(수술 직후) 및 수술 후 12개월
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병변 크기는 CBCT의 근심 및 안면 관점에서 CBCT의 다각형 도구를 사용하여 병변의 주변을 따라 측정되었습니다. 폐쇄형 다각형 도구를 사용하여 병변의 경계를 한정하여 치근단 병변의 면적을 (mm²)로 측정했습니다. 병변 크기의 백분율 감소는 다음과 같이 계산되었습니다: (수술 전 값 - 12개월 값) / 수술 전 값 × 100% |
기준선(수술 직후) 및 수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가: 통증 유무
기간: 수술 후 기준선, 3개월, 6개월, 12개월.
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각 추적 관찰 기간마다 환자의 통증 유무를 포함한 증상 평가
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수술 후 기준선, 3개월, 6개월, 12개월.
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치아 이동성 유무의 임상 평가
기간: 수술 후 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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치아가 동요성을 나타내는지 여부 평가
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수술 후 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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동반된 누공 또는 종창의 유무에 대한 임상적 평가
기간: 수술 후 초기, 3개월, 6개월 및 12개월
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치아가 관련된 누공이나 부종을 나타내는지 여부의 평가
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수술 후 초기, 3개월, 6개월 및 12개월
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인접 연부 조직의 촉진 시 압통의 유무에 대한 임상 평가.
기간: 수술 후 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월.
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인접 연조직 압통 시 치아의 압통 여부 평가
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수술 후 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월.
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타진 시 압통 유무에 대한 임상 평가
기간: 수술 후 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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타진 시 통증을 나타내는 치아 평가
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수술 후 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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