Сравнение между Эмдогейном и амниотической мембраной в качестве каркаса при эндодонтической регенерации незрелых передних зубов
Сравнительная оценка клинических исходов и результатов конусно-лучевой компьютерной томографии производного эмалевого матрикса и амниотической мембраны при регенеративном эндодонтическом лечении нежизнеспособных незрелых постоянных передних зубов: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Al Azhar University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Возраст пациентов от 7 до 12 лет на момент включения в исследование, включая оба пола. • Предоставление информированного согласия одним из родителей или законным представителем. • Наличие по крайней мере одного незрелого постоянного переднего зуба с диагнозом пульпарный некроз с периапикальными поражениями или без них. • Восстанавливаемые зубы. • Согласный пациент/родитель. • Рентгенологическое подтверждение открытых верхушек (Зубы считаются незрелыми, когда минимальная ширина апикального отверстия составляет 1 мм)
Критерии исключения:
• Зубы с переломами корня или расщепленными корнями. • Наличие резорбции корней. • Наличие пародонтальных карманов. • Пороки развития. • Наличие периапикальной рентгенопрозрачности более 10 мм. • Зуб с подвижностью III класса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Регенеративное эндодонтическое лечение с использованием МТА
Регенеративное эндодонтическое лечение с использованием традиционной техники кровяного сгустка.
|
После местной анестезии, изоляции коффердамом и препарирования полости доступа, экстирпации/санации пульпы, корневой канал минимально инструментируется.
Обильное ирригирование проводится аккуратно иглами с односторонним вентиляционным отверстием.
Каналы высушиваются бумажными штифтами.
Метапаста вводится в качестве внутриканального лекарства.
На втором сеансе проверяется отсутствие признаков/симптомов.
Проводится обильное аккуратное ирригирование и высушивание каналов бумажными штифтами.
В корневом канале создается кровотечение путем чрезмерного инструментирования до появления крови в цервикальной части канала.
В канал помещается слегка увлажненный стерильный ватный тампон, на 3-4 мм апикальнее цементно-эмалевого соединения, на 7-10 минут для формирования кровяного сгустка.
Наложение MTA поверх кровяного сгустка в качестве покровного материала.
Слой стеклоиономерного цемента толщиной 3-4 мм аккуратно накладывается поверх покровного материала.
Затем следует реставрация композитным материалом.
|
|
Экспериментальный: Регенеративное эндодонтическое лечение с применением эмдогейна
регенеративное эндодонтическое лечение с Emdogain
|
• После местной анестезии, изоляции коффердамом и препарирования полости доступа, экстирпации/обработки пульпы, корневой канал минимально инструментируется.
Обильное ирригирование проводится осторожно с помощью игл с односторонней вентиляцией.
Каналы высушиваются бумажными штифтами.
Metapaste вводится как внутриканальное лекарство.
На втором сеансе проверяется отсутствие признаков/симптомов.
Проводится обильное осторожное ирригирование и высушивание каналов бумажными штифтами.
В корневом канале создается кровотечение путем чрезмерного инструментирования до тех пор, пока кровь не станет видна в цервикальной части канала.
В канал помещается слегка увлажненный стерильный ватный тампон, на 3-4 мм апикальнее цементно-эмалевого соединения, на 7-10 минут для образования кровяного сгустка.
Emdogain вводится внутрь канала на кровяной сгусток до цементно-эмалевого соединения, чтобы служить матрицей для клеток.
Наложение MTA на кровяной сгусток в качестве прокладочного материала.
Слой стеклоиономерного цемента толщиной 3-4 мм аккуратно накладывается на прокладочный материал.
Затем следует реставрация композитным материалом.
|
|
Другой: Регенеративное эндодонтическое лечение с использованием амниотической мембраны
регенеративное эндодонтическое лечение с амниотической мембраной
|
- После местной анестезии, изоляции коффердамом и препарирования полости доступа, экстирпации/обработки пульпы, система корневого канала минимально инструментируется.
Обильное ирригирование проводится осторожно с помощью односторонних вентилируемых игл.
Каналы высушиваются бумажными штифтами.
Метапаста вводится в качестве внутриканального лекарства.
На втором сеансе проверяется отсутствие признаков/симптомов.
Проводится обильное щадящее ирригирование и высушивание каналов бумажными штифтами.
Кровотечение создается в корневом канале путем чрезмерного инструментирования до тех пор, пока кровь не станет заметна в цервикальной части канала.
Слегка увлажненный стерильный ватный тампон помещается в канал, на 3-4 мм апикальнее цементно-эмалевого соединения, на 7-10 минут для образования кровяного сгустка.
Амниотическая мембрана адаптируется внутри канала на кровяном сгустке до цементно-эмалевого соединения.
Нанесение MTA на кровяной сгусток в качестве покрывного материала.
Слой стеклоиономерного цемента толщиной 3-4 мм осторожно наносится поверх покрывного материала.
Затем следует реставрация композитным материалом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографическая оценка длины корня с помощью КЛКТ
Временное ограничение: Базовый уровень (сразу после операции), 12 месяцев после операции.
|
Во всех случаях КЛКТ выполнялась при настройках 3-7 мА и 120 кВп с временем экспозиции 9 с. Каждое сканирование проводилось на 360° с размером вокселя 0,3 мм. Длина корня измерялась с помощью линейки КЛКТ, проводя линию от центральной точки линии, соединяющей ЦЭС, до самой апикальной точки в центре верхушки корня (проксимально и щёчно). Процент увеличения длины корня рассчитывался по следующей формуле: (Значение через 12 месяцев - предоперационное значение) / Предоперационное значение × 100% |
Базовый уровень (сразу после операции), 12 месяцев после операции.
|
|
Рентгенографическая оценка диаметра апикального отверстия с помощью КЛКТ
Временное ограничение: Исходный уровень (сразу после операции) и через 12 месяцев после операции.
|
Диаметр апикального отверстия измеряли с помощью линейки КЛКТ в наиболее апикальных точках букколингвально на сагиттальном (проксимальном) виде КЛКТ. Также он измерялся в наиболее апикальных точках мезиодистально на корональном (фасциальном) виде КЛКТ. Процентное уменьшение апикального диаметра рассчитывали по следующей формуле: ( предоперационное значение - значение через 12 месяцев ) / Предоперационное значение *100% |
Исходный уровень (сразу после операции) и через 12 месяцев после операции.
|
|
Рентгенографическая оценка корневой области с помощью КЛКТ
Временное ограничение: Базовый уровень (сразу после операции) и через 12 месяцев после операции.
|
Площадь корня на рентгенограмме (RRA) измерялась с использованием метода, описанного Флейком и др., с применением инструмента выбора многоугольника КЛКТ. Под прямой линией, обозначающей цементно-эмалевое соединение, контур корня выделялся из окружающей пародонтальной среды. Затем площадь пульпарного пространства измерялась тем же методом с использованием инструмента многоугольника путем обведения реперных точек, окружающих пульпарное пространство. Наконец, RRA рассчитывалась путем вычитания площади пульпарного пространства из площади наружного контура корня. Эти измерения проводились в проксимальной и вестибулярной проекциях КЛКТ. Процентное увеличение RRA рассчитывалось по следующей формуле: ( значение через 12 месяцев - предоперационное значение ) / предоперационное значение × 100 % |
Базовый уровень (сразу после операции) и через 12 месяцев после операции.
|
|
Рентгенографическая оценка размера периапикального поражения с помощью КЛКТ
Временное ограничение: Базовый уровень (сразу после операции) и через 12 месяцев после операции.
|
Размер очага поражения измерялся путем обведения периметра очага с помощью инструмента «многоугольник» КЛКТ с проксимального и лицевого видов КЛКТ. Замкнутый инструмент «многоугольник» использовался для ограничения границы очага для измерения площади периапикального очага в (мм2). Процентное уменьшение размера очага рассчитывалось следующим образом: (предоперационное значение - значение через 12 месяцев) / Предоперационное значение X 100 % |
Базовый уровень (сразу после операции) и через 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка наличия/отсутствия боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Оценка симптомов пациента, есть ли боль или нет в каждом периоде наблюдения.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
|
Клиническая оценка наличия/отсутствия подвижности зубов
Временное ограничение: Базовый уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев после операции.
|
Оценка подвижности зубов
|
Базовый уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев после операции.
|
|
Клиническая оценка наличия/отсутствия сопутствующего синусового тракта или отека.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Оценка зубов на наличие связанного синусного тракта или отека
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
|
Клиническая оценка наличия/отсутствия болезненности при пальпации прилегающих мягких тканей.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Оценка зубов на наличие или отсутствие болезненности при пальпации прилегающих мягких тканей
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
|
Клиническая оценка наличия/отсутствия болезненности при перкуссии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Оценка зубов на наличие чувствительности при перкуссии
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Endodontic regeneration
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .