Vertailu Emdogainin ja sikiökalvon välillä tukirakenteena etuhampaiden kypsymättömien hampaiden endodontisessa regeneraatiossa
Vertailu kliinisistä tuloksista ja kartiomainen sädekomputertomografian löydöksistä hammaslangan matriisijohdannaisen ja sikiökalvon välillä regeneratiivisessa endodontisessa hoidossa elottomilla kypsymättömillä pysyvillä etuhampaille: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Al Azhar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
• Potilaiden ikä on 7–12 vuotta ilmoittautumishetkellä, molemmat sukupuolet mukaan lukien. • Toisen vanhemman tai laillisen huoltajan antama tietoon perustuva suostumus. • Vähintään yksi kehittymätön pysyvä etuhammas, jolla on diagnosoitu hammasytimen kuolio, jossa voi olla tai olla olematta huipputulehdusta. • Korjattavissa olevat hampaat. • Yhteistyökykyinen potilas/vanhempi. • Radiologinen näyttö avoimista huippukohtista (Hampaita pidetään kehittymättöminä, kun vähintään 1 mm:n huippureiän leveys on havaittavissa).
Pois sulkemiskriteerit:
• Hammas, jossa on juurimurtuma tai halkeileva juuri. • Juurien resorptioiden esiintyminen. • Ientaskujen esiintyminen. • Kehityshäiriöt. • Yli 10 mm:n huippualueen radiolenssin esiintyminen. • Hammas, jossa on luokan III liikkuvuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Regeneratiivinen endodontinen hoito MTA:lla
Regeneratiivinen endodontinen hoito perinteisellä verihyytymätekniikalla.
|
Paikallisen puudutuksen, kumitiivisteen asettamisen ja kaviteetin valmistelun jälkeen, hampaansisäisen kudoksen poistaminen/puhdistaminen, juurikanava-järjestelmää käsitellään mahdollisimman vähän. Runsasta huuhtelua suoritetaan varovasti yksipuolisesti venttiiloiduilla neuloilla. Kanavat kuivataan paperitikuilla. Metapaste ruiskutetaan kanavan sisäiseksi lääkitykseksi. Toisessa istunnossa tarkistetaan, ettei ole merkkejä/oireita. Suoritetaan runsasta varovasta huuhtelua ja kanavien kuivausta paperitikuilla. Verenvuoto luodaan juurikanavassa ylikäsittelyllä, kunnes verenvuoto on nähtävissä kanavan kaulaosassa. Kevyesti kostutettu steriili puuvillapallo asetetaan kanavaan, 3-4 mm apikaalisesti CEJ:stä, 7-10 minuutiksi verihyytelön muodostumisen mahdollistamiseksi. MTA:n asettaminen verihyytelön päälle peittomateriaalina. 3-4 mm kerros ionomeerilasia asetetaan varovasti peittomateriaalin päälle. Sitä seuraa komposiittihartsoiden restauraatio.
|
|
Kokeellinen: Regeneratiivinen endodontinen hoito emdogainilla
regeneratiivinen endodontinen hoito emdogainilla
|
• Paikallisen puudutuksen, kuminauhaeristyksen ja kajoamiskolhion valmistelun, hammaspulpan poiston/puhdistuksen jälkeen juurikanava järjestelmä instrumentoidaan minimaalisesti.
Runsaasti kastelua suoritetaan, kevyesti yksipuoliventtiilillä neuloilla.
Kanavat kuivataan paperipiikeillä.
Metapaste ruiskutetaan kanavan sisäiseksi lääkitykseksi.
Toisessa istunnossa tarkistetaan oireiden/oireiden puuttuminen.
Suoritetaan runsas kevyt kastelu ja kanavien kuivaus paperipiikeillä.
Verenvuoto luodaan juurikanavassa yli-instrumentoimalla, kunnes verenvuoto on nähtävissä kanavan kaulan osassa.
Kevyesti kostutettu steriili puuvillapallo asetetaan kanavaan, 3-4 mm apikaalisesti CEJ:stä, 7-10 minuutiksi verihyytelön muodostumisen sallimiseksi.
Emdogain ruiskutetaan kanavan sisälle verihyytelön päälle aina CEJ:hen asti solujen matriisiksi.
MTA:n asettaminen verihyytelön päälle peittomateriaalina.
3-4 mm kerros ionomeerilasia asetetaan kevyesti peittomateriaalin päälle.
Seurataan hartsikomposiittirestauraatiota.
|
|
Muut: Regeneratiivinen endodontinen hoito käyttäen amnionkalvoa
regeneratiivinen endodontinen hoito amnioottisella kalvolla
|
- Paikallisen puudutuksen, kumiverhoeristyksen ja kajoamiskolonn valmistelun jälkeen, hammasytimen poisto/puhdistus, juurikanava järjestelmää instrumentoidaan minimaalisesti.
Runsaasti kastelua suoritetaan, varovasti yksipuolisilla venttiilillä varustetuilla neuloilla.
Kanavat kuivataan paperitikuilla.
Metapastaa ruiskutetaan kanavan sisäiseksi lääkitykseksi.
Toisessa istunnossa tarkistetaan oireiden/oireettomuuden puuttuminen.
Runsaasti varovainen kastelu ja kanavien kuivaus paperitikuilla suoritetaan.
Verenvuoto luodaan juurikanavassa yli-instrumentoinnilla, kunnes verenvuoto on näkyvissä kanavan kaulan osassa.
Kevyesti kostutettu steriili puuvillapallo asetetaan kanavaan, 3-4 mm hampaankiilteen apikaaliselle puolelle, 7-10 minuutiksi verihyytelön muodostumisen sallimiseksi.
Sikiökalvo sovitetaan kanavan sisälle verihyytelön päälle hampaankiilteeseen asti.
MTA:n asettaminen verihyytelön päälle kattomateriaalina.
3-4 mm kerros ionomeerilasia asetetaan varovasti kattomateriaalin päälle.
Seurataan hartsikomposiittirestauraatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus hampaiden juurten pituudesta käyttäen kartiokeko-tietokonetomografiaa
Aikaikkuna: Peruslinja (välittömästi leikkauksen jälkeen), ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kaikissa tapauksissa CBCT otettiin asetuksilla 3–7 mA ja 120 kVp sekä 9 s:n altistusajalla. Jokainen skannaus otettiin 360°:n yli 0,3 mm:n vokselikoolta. Juuren pituus mitattiin käyttämällä CBCT-viivainta piirtämään viiva CEJ:n yhdistävän linjan keskipisteestä juuren kärjen keskikohdan kauimmaiseen pisteeseen (proksimaalisesti ja faciaalisesti). Juuren pituuden prosentuaalinen kasvu laskettiin tällä kaavalla: (12 kuukauden arvo - leikkausta edeltävä arvo) / Leikkausta edeltävä arvo × 100 % |
Peruslinja (välittömästi leikkauksen jälkeen), ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Apikaaliforamenin halkaisijan radiografinen arviointi CBCT:llä
Aikaikkuna: Alkutila (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Apikaalisen foramenin halkaisija mitattiin käyttämällä CBCT-viivainta bukkolinguaalisesti sagittaalikuvassa (proksimaalinäkymä) CBCT:ssä. Se mitattiin myös mesiodistaalisesti koronaalinäkymässä (fasiaalikuvaus) CBCT:ssä. Apikaalisen halkaisijan prosentuaalinen vähennys laskettiin käyttäen seuraavaa kaavaa: (preoperatiivinen arvo - 12 kuukauden arvo) / Preoperatiivinen arvo * 100% |
Alkutila (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Röntgenkuva-arviointi juurialueesta CBCT:llä
Aikaikkuna: Perustaso (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Radiografinen juurialue (RRA) mitattiin käyttämällä Flake ym. kuvailemaa menetelmää CBCT:n polygonivalintatyökalulla. Suoran linjan alapuolella, joka merkitsee CEJ:n, juurialue rajattiin ympäröivästä periodontaalista ympäristöstä. Sitten hohkon tilan pinta-ala mitattiin samalla menetelmällä käyttämällä polygonityökalua hohkon tilan ympärillä olevia vertailupisteitä seuraamalla. Lopuksi RRA laskettiin vähentämällä hohkon tilan pinta-ala ulkoisesta juurialueesta. Nämä mittaukset tehtiin CBCT:n proksimaali- ja fasiaalinäkymissä. RRA:n prosentuaalinen kasvu laskettiin käyttämällä tätä kaavaa: (12 kuukauden arvo - leikkausta edeltävä arvo) / leikkausta edeltävä arvo × 100 % |
Perustaso (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Radiografinen periapikaalisen leesion koon arviointi CBCT:llä
Aikaikkuna: Perustaso (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Lesion koko mitattiin piirtämällä lesion reuna polygonityökalulla CBCT:stä CBCT:n proksimaali- ja faciaalinäkymistä. Suljettua polygonityökalua käytettiin lesion rajan rajaamiseen periapikaalisen lesion alueen mittaamiseksi (mm2). Lesion koon prosentuaalinen väheneminen laskettiin seuraavasti: (preoperatiivinen arvo - 12 kuukauden arvo) / preoperatiivinen arvo X 100 % |
Perustaso (välittömästi leikkauksen jälkeen) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arvio kivun esiintymisestä / puuttumisesta
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan oireiden arviointi siitä, onko kussakin seurantajaksossa kipua vai ei.
|
Alkutila, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kliininen arviointi hampaiden liikkuvuuden esiintymisestä/ puuttumisesta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Hampaiden arviointi siitä, esiintyykö niissä liikkuvuutta vai ei
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kliininen arvio liittyvän sinuksen kanavan tai turvotuksen olemassaolosta / puuttumisesta.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Hampaan arviointi siitä, esiintyykö siihen liittyvää sivuontelotietä tai turvotusta vai ei
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kliininen arvio lähimmän pehmytkudoksen pistelyyn liittyvän arkuuden olemassaolosta tai puuttumisesta.
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Hampaan arviointi siitä, osoittavatko ne pehmytkudosten kosketusherkkyyttä vai eivät
|
Alkuperäinen taso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kliininen arvio herkkyydestä/ei-herkkyydestä perkussiolle
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Hampaiden arviointi siitä, ovatko ne herkkiä iskulle
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endodontic regeneration
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .