Porovnání mezi přípravkem Emdogain a amniovou membránou jako nosičem při endodontické regeneraci nezralých předních zubů
Srovnávací hodnocení klinických výsledků a nálezů z kuželového výpočetního tomografu u derivátu sklovinné matrice a amniové membrány při regenerativní endodontické léčbě neživých nezralých stálých předních zubů: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Al Azhar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti ve věku od 7 do 12 let v době zařazení včetně obou pohlaví. • Poskytnutí informovaného souhlasu jedním rodičem nebo zákonným zástupcem. • Alespoň jeden nezralý stálý přední zub diagnostikovaný s nekrózou dřeně s nebo bez periapikálních lézí. • Restaurovatelné zuby. • Spolupracující pacient/rodič. • Radiologický důkaz otevřených apexů (Zuby jsou považovány za nezralé, když je patrná minimální šířka apexu 1 mm)
Kritéria pro vyloučení:
• Zuby s frakturami kořenů nebo rozdělenými kořeny. • Přítomnost resorpce kořenů. • Přítomnost parodontálních chobotů. • Vývojové anomálie. • Přítomnost periapikální radiolucence větší než 10 mm. • Zub s mobilitou třídy III.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Regenerativní endodontická léčba s použitím MTA
Regenerativní endodontická léčba s konvenční technikou krevní sraženiny.
|
Po lokální anestezii, izolaci pomocí kofferdamu a přípravě přístupové dutiny, extirpaci/debridementu dřeně je kořenový kanálek minimálně instrumentován.
Provádí se hojná irigace, jemně s jehlami s jednostranným ventilem.
Kanálky se suší papírovými body.
Metapaste se aplikuje jako intracanální medikace.
Při druhé návštěvě se kontroluje absence příznaků/příznaků.
Provádí se hojná jemná irigace a sušení kanálků papírovými body.
V kořenovém kanálku se vytvoří krvácení přeinstrumentováním, dokud není krvácení patrné v cervikální části kanálku.
Do kanálku se vloží lehce navlhčený sterilní vatový tampon, 3-4 mm apikálně od CEJ, na 7-10 minut, aby se umožnila tvorba krevní sraženiny.
Umístění MTA přes krevní sraženinu jako krycí materiál.
Vrstva skloionomerního cementu o tloušťce 3-4 mm se jemně umístí přes krycí materiál.
Následuje restaurace kompozitní pryskyřicí.
|
|
Experimentální: Regenerativní endodontické ošetření pomocí emdogainu
regenerativní endodontická léčba s emdogainem
|
• Po lokální anestezii, izolaci pomocí kofferdamu a přípravě přístupové dutinky, extirpaci/debridementu dřeně je kořenový kanálek minimálně instrumentován.
Provádí se hojná irigace, jemně s jehlami s jednostranným odvětráním. Kanálky se suší papírovými body. Metapaste se aplikuje jako intrakanaální medikace. Při druhé seanci se kontroluje absence příznaků/příznaků. Provádí se hojná jemná irigace a sušení kanálků papírovými body. V kořenovém kanálku se vytvoří krvácení nadměrnou instrumentací, dokud není krvácení patrné v cervikální části kanálku. Do kanálku se vloží lehce navlhčený sterilní vatový tampon, 3–4 mm apikálně od CEJ, po dobu 7–10 minut, aby se umožnila tvorba krevní sraženiny. Emdogain se aplikuje do kanálku na krevní sraženinu až k CEJ, aby sloužil jako matrix pro buňky. Umístění MTA na krevní sraženinu jako krycí materiál. Na krycí materiál se jemně nanese 3–4 mm vrstva skloionomerního cementu. Následuje restaurace kompozitní pryskyřicí. |
|
Jiný: Regenerativní endodontická léčba pomocí amniové membrány
regenerativní endodontická léčba s amniovou membránou
|
- Po lokální anestezii, izolaci pomocí kofferdamu a přípravě přístupové dutiny, extirpaci/debridementu dřeně je kořenový kanálek minimálně instrumentován.
Provádí se hojná irrigace jemně s jehlami s jednostranným ventilem.
Kanálky se suší papírovými body.
Metapaste se aplikuje jako intrakanaální medikace.
Při druhé sezení se kontroluje absence příznaků/příznaků.
Provádí se hojná jemná irrigace a sušení kanálků papírovými body.
V kořenovém kanálku se vytvoří krvácení nadměrnou instrumentací, dokud není krvácení patrné v cervikální části kanálku.
Lehce navlhčený sterilní vatový tampon se umístí do kanálku, 3-4 mm apikálně od CEJ, po dobu 7-10 minut, aby se umožnila tvorba krevní sraženiny.
Amniová membrána bude adaptována uvnitř kanálku na krevní sraženině až k CEJ.
Umístění MTA na krevní sraženinu jako krycí materiál.
Vrstva skloionomerního cementu o tloušťce 3-4 mm se jemně umístí na krycí materiál.
Následuje restaurace kompozitní pryskyřicí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické hodnocení délky kořene pomocí CBCT
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po operaci) a 12 měsíců po operaci.
|
Ve všech případech byl CBCT snímek pořízen při nastavení 3-7 mA a 120 kVp a době expozice 9 s. Každý snímek byl pořízen v rozsahu 360° s velikostí voxelu 0,3 mm. Délka kořene byla měřena pomocí pravítka CBCT nakreslením čáry od středového bodu čáry spojující CEJ k nejapikálnějšímu bodu ve středu vrcholu kořene (proximálně a faciálně). Procento nárůstu délky kořene bylo vypočteno pomocí tohoto vzorce: (hodnota po 12 měsících - preoperační hodnota) / Preoperační hodnota × 100 % |
Výchozí stav (bezprostředně po operaci) a 12 měsíců po operaci.
|
|
Rentgenografické hodnocení průměru apikálního foramenu pomocí CBCT
Časové okno: Baseline (bezprostředně po operaci) a 12 měsíců po operaci.
|
Průměr apikálního foramenu byl měřen pomocí CBCT pravítka v nejapikálnějších bodech bukoorálně na sagitálním (proximálním) pohledu CBCT. Také byl měřen v nejapikálnějších bodech meziálně-distálně na koronálním (faciálním) pohledu CBCT. Procentuální redukce apikálního průměru byla vypočtena pomocí tohoto vzorce: (preoperační hodnota - 12měsíční hodnota) / Preoperační hodnota * 100% |
Baseline (bezprostředně po operaci) a 12 měsíců po operaci.
|
|
Rentgenologické vyšetření kořenové oblasti pomocí CBCT
Časové okno: Baseline (bezprostředně po operaci) a 12 měsíců po operaci.
|
Radiografická plocha kořene (RRA) byla měřena metodou popsanou Flakem a spol. pomocí nástroje pro výběr polygonu u CBCT. Pod přímkou označující CEJ byla plocha kořene obkreslena z okolního parodontálního prostředí. Poté byla plocha dřeňového prostoru měřena stejnou metodou pomocí polygonového nástroje sledováním referenčních bodů obklopujících dřeňový prostor. Nakonec byla RRA vypočtena odečtením plochy dřeňového prostoru od vnější plochy kořene. Tato měření byla provedena na proximálních a faciálních pohledech CBCT. Procentuální nárůst RRA byl vypočten pomocí tohoto vzorce: (hodnota po 12 měsících - předoperační hodnota) / předoperační hodnota × 100 % |
Baseline (bezprostředně po operaci) a 12 měsíců po operaci.
|
|
Radiografické hodnocení velikosti periapikální léze pomocí CBCT
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po operaci) a 12 měsíců po operaci.
|
Velikost léze byla měřena trasováním obvodu léze pomocí polygonového nástroje CBCT z proximálních a faciálních pohledů CBCT. Uzavřený polygonový nástroj byl použit k vymezení hranice léze pro změření plochy periapikální léze v (mm2). Procentuální redukce velikosti léze byla vypočtena následovně: (preoperační hodnota - 12měsíční hodnota) / Preoperační hodnota × 100 % |
Výchozí stav (bezprostředně po operaci) a 12 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické posouzení přítomnosti/absence bolesti
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Posouzení příznaků pacienta, zda se v každém sledovaném období vyskytuje bolest nebo ne.
|
Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
|
Klinické hodnocení přítomnosti/nepřítomnosti mobility zubů
Časové okno: Předoperační hodnoty, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Posouzení zubů, zda vykazují pohyblivost nebo ne
|
Předoperační hodnoty, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
|
Klinické posouzení přítomnosti/nepřítomnosti přidružené sinusové píštěle nebo otoku.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Posouzení zubů, zda vykazují spojený sinusový trakt nebo otok, či nikoliv
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
|
Klinické hodnocení přítomnosti/nepřítomnosti citlivosti na palpaci přilehlých měkkých tkání.
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Posouzení zubů, zda vykazují citlivost na palpaci přilehlých měkkých tkání nebo ne
|
Předoperačně, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
|
Klinické posouzení přítomnosti/nepřítomnosti citlivosti na poklep
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Posouzení zubů, zda vykazují citlivost na poklep
|
Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endodontic regeneration
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .