Comparación entre Emdogain y membrana amniótica como andamio en la regeneración endodóntica de dientes anteriores inmaduros
Una Evaluación Comparativa de Resultados Clínicos y Hallazgos de Tomografía Computarizada de Haz Cónico de Derivado de Matriz de Esmalte y Membrana Amniótica en el Tratamiento Endodóntico Regenerativo de Dientes Anteriores Permanentes Inmaduros No Vitales: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Al Azhar University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con edades comprendidas entre 7 y 12 años en el momento de la inscripción, incluyendo ambos sexos. • Proporción del consentimiento informado por uno de los padres o tutor legal. • Al menos un diente anterior permanente inmaduro diagnosticado con necrosis pulpar con o sin lesiones periapicales. • Dientes restaurables. • Paciente/padre cumplidor. • Evidencia radiológica de ápices abiertos (los dientes se consideran inmaduros cuando es evidente un ancho del foramen apical mínimo de 1 mm)
Criterios de exclusión:
• Dientes con fracturas radiculares o raíces divididas. • Presencia de reabsorciones radiculares. • Presencia de bolsas periodontales. • Anomalías del desarrollo. • Presencia de radiolucidez periapical de más de 10 mm. • Diente con movilidad de clase III.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento endodóntico regenerativo utilizando MTA
Tratamiento endodóntico regenerativo con técnica convencional de coágulo sanguíneo.
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Tras la anestesia local, el aislamiento con dique de goma y la preparación de la cavidad de acceso, la extirpación/desbridamiento del tejido pulpar, el sistema de conductos radiculares se instrumenta mínimamente.
Se realiza irrigación copiosa, suavemente con agujas de ventilación unilateral.
Los conductos se secan con puntas de papel.
Se inyecta Metapaste como medicación intracanal.
En la segunda sesión, se comprueba la ausencia de signos/síntomas.
Se realiza irrigación copiosa suave y secado de los conductos con puntas de papel.
Se crea sangrado en el conducto radicular mediante sobreinstrumentación hasta que el sangrado sea evidente en la porción cervical del conducto.
Se coloca una torunda de algodón estéril ligeramente humedecida en el conducto, 3-4 mm apical al CEJ, durante 7-10 minutos para permitir la formación del coágulo sanguíneo.
Colocación de MTA sobre el coágulo sanguíneo como material de recubrimiento.
Se coloca suavemente una capa de 3-4 mm de ionómero de vidrio sobre el material de recubrimiento.
Seguido de restauración con composite de resina.
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Experimental: Tratamiento endodóntico regenerativo con emdogain
tratamiento endodóntico regenerativo con emdogain
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• Tras la anestesia local, el aislamiento con dique de goma y la preparación de la cavidad de acceso, la extirpación/desbridamiento del tejido pulpar, el sistema de conductos radiculares se instrumenta mínimamente. Se realiza irrigación abundante, suavemente con agujas de ventilación unilateral. Los conductos se secan con puntas de papel. Se inyecta Metapaste como medicación intracanal. En la segunda sesión, se verifica la ausencia de signos/síntomas. Se realiza irrigación abundante suave y secado de los conductos con puntas de papel. Se crea sangrado en el conducto radicular mediante sobreinstrumentación hasta que el sangrado sea evidente en la porción cervical del conducto. Se coloca una torunda de algodón estéril ligeramente humedecida en el conducto, 3-4 mm apical al CEJ, durante 7-10 minutos para permitir la formación del coágulo sanguíneo. Se inyecta Emdogain dentro del conducto sobre el coágulo sanguíneo hasta el CEJ para actuar como matriz para las células. Colocación de MTA sobre el coágulo sanguíneo como material de recubrimiento. Se coloca suavemente una capa de 3-4 mm de ionómero de vidrio sobre el material de recubrimiento. Seguido de restauración con composite de resina.
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Otro: Tratamiento endodóntico regenerativo con membrana amniótica
tratamiento endodóntico regenerativo con membrana amniótica
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- Tras la anestesia local, aislamiento con dique de goma y preparación de la cavidad de acceso, extirpación/desbridamiento del tejido pulpar, el sistema de conductos radiculares se instrumenta mínimamente.
Se realiza irrigación copiosa, suavemente con agujas de ventilación unilateral.
Los conductos se secan con puntas de papel.
Se inyecta Metapaste como medicación intracanal.
En la segunda sesión, se comprueba la ausencia de signos/síntomas.
Se realiza irrigación copiosa suave y secado de los conductos con puntas de papel.
Se crea sangrado en el conducto radicular mediante sobreinstrumentación hasta que el sangrado sea evidente en la porción cervical del conducto.
Se coloca una bolita de algodón estéril ligeramente humedecida en el conducto, 3-4 mm apical al CEJ, durante 7-10 minutos para permitir la formación del coágulo sanguíneo.
La membrana amniótica se adaptará dentro del conducto sobre el coágulo sanguíneo hasta el CEJ.
Colocación de MTA sobre el coágulo sanguíneo como material de recubrimiento.
Se coloca suavemente una capa de 3-4 mm de ionómero de vidrio sobre el material de recubrimiento.
Seguido de restauración con composite de resina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiográfica de la longitud de la raíz mediante CBCT
Periodo de tiempo: Baseline (inmediatamente postoperatorio) y 12 meses postoperatorio.
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En todos los casos, la CBCT se realizó con un ajuste de 3-7 mA y 120 kVp y un tiempo de exposición de 9 s. Cada escaneo se realizó sobre 360º con un tamaño de vóxel de 0,3 mm. La longitud de la raíz se midió utilizando la regla de CBCT para trazar una línea desde el punto central de la línea que conecta la CEJ hasta el punto más apical en el centro del ápice de la raíz (proximal y facialmente). El porcentaje de aumento en la longitud de la raíz se calculó utilizando esta fórmula: (valor a los 12 meses - valor preoperatorio)/Valor preoperatorio X 100% |
Baseline (inmediatamente postoperatorio) y 12 meses postoperatorio.
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Evaluación radiográfica del diámetro del foramen apical mediante CBCT
Periodo de tiempo: Línea base (inmediatamente después de la operación) y 12 meses después de la operación.
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El diámetro del foramen apical se midió utilizando la regla de CBCT en los puntos más apicales bucolingualmente en la vista sagital (proximal) de CBCT. También se midió en los puntos más apicales mesiodistalmente en la vista coronal (facial) de CBCT. La reducción porcentual del diámetro apical se calculó utilizando esta fórmula: (valor preoperatorio - valor a los 12 meses) / valor preoperatorio * 100% |
Línea base (inmediatamente después de la operación) y 12 meses después de la operación.
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Evaluación radiográfica del área radicular mediante CBCT
Periodo de tiempo: Baseline (inmediatamente post-operatorio), y 12 meses post-operatorio.
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El área radicular radiográfica (RRA) se midió utilizando un método descrito por Flake et al utilizando la herramienta de selección de polígono de la CBCT. Debajo de una línea recta que marcaba la UCE, se delineó el área radicular del entorno periodontal circundante. Luego, el área del espacio pulpar se midió con el mismo método utilizando la herramienta de polígono trazando los puntos de referencia que rodean el espacio pulpar. Finalmente, el RRA se calculó restando el área del espacio pulpar del área radicular externa. Estas mediciones se realizaron en vistas proximales y faciales de la CBCT. El porcentaje de aumento en RRA se calculó utilizando esta fórmula: (Valor a los 12 meses - Valor preoperatorio) / Valor preoperatorio X 100 % |
Baseline (inmediatamente post-operatorio), y 12 meses post-operatorio.
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Evaluación radiográfica del tamaño de la lesión periapical mediante CBCT
Periodo de tiempo: Baseline (Inmediatamente postoperatorio), y 12 meses postoperatorio.
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El tamaño de la lesión se midió trazando el perímetro de la lesión utilizando la herramienta de polígono del CBCT desde las vistas proximal y facial del CBCT. Se utilizó una herramienta de polígono cerrado para delimitar el borde de la lesión y medir el área de la lesión periapical en (mm2). El porcentaje de reducción del tamaño de la lesión se calculó de la siguiente manera: (valor preoperatorio - valor a los 12 meses) / valor preoperatorio X 100 % |
Baseline (Inmediatamente postoperatorio), y 12 meses postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica de la presencia/ausencia de dolor
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorio.
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Evaluación de los síntomas del paciente sobre si hay dolor o no en cada período de seguimiento.
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Baseline, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorio.
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Evaluación clínica de la presencia/ausencia de movilidad de los dientes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorios.
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Evaluación de los dientes para determinar si presentan movilidad o no
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorios.
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Evaluación clínica de la presencia/ausencia de trayecto sinusal asociado o hinchazón.
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorio.
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Evaluación de los dientes para determinar si presentan tracto sinusal asociado o hinchazón o no
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Basal, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorio.
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Evaluación clínica de la presencia/ausencia de sensibilidad a la palpación de los tejidos blandos adyacentes.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorios.
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Evaluación de los dientes para determinar si presentan sensibilidad a la palpación de los tejidos blandos adyacentes o no
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorios.
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Evaluación clínica de la presencia/ausencia de sensibilidad a la percusión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorios.
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Evaluación de los dientes para determinar si presentan sensibilidad a la percusión
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- Endodontic regeneration
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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