Jämförelse mellan Emdogain och fosterhinnan som ett stödjeverk i endodontisk regeneration av omogna framtänder
En jämförande utvärdering av kliniska utfall och Cone-Beam datortomografibefund av emaljmatrixderivat och amniotisk membran vid regenerativ endodontisk behandling av icke vitala omogna permanenta anteriortänder: En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Al Azhar University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter i åldrarna 7 till 12 år vid tidpunkten för inkludering, inklusive båda könen. • Informerat samtycke lämnas av en förälder eller vårdnadshavare. • Minst en omogen permanent framtand diagnostiserad med pulpanekros med eller utan periapikala lesioner. • Restaurerbara tänder. • Samarbetsvillig patient/förälder. • Röntgenologiska tecken på öppna apices (Tänder anses vara omogna när en minsta apical foramen-bredd på 1 mm är tydlig)
Exklusionskriterier:
• Tänder med rotfrakturer eller delade rötter. • Förekomst av rotresorptioner. • Förekomst av parodontala fickor. • Utvecklingsanomalier. • Förekomst av periapikal radiolucens större än 10 mm. • Tänder med klass III mobilitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regenerativ endodontisk behandling med MTA
Regenerativ endodontisk behandling med konventionell blodproppsteknik.
|
Efter lokalbedövning, gummidamsisolation och tillträdeskavitetsförberedelse, pulpaextirpation/debridering, instrumenteras rotkanalsystemet minimalt.
Riklig irrigation utförs, försiktigt med enkelväggiga ventilerade nålar.
Kanaler torkas med papperspinnar.
Metapaste injiceras som intracanalmedicinering.
Vid andra sessionen kontrolleras frånvaro av tecken/symtom.
Riklig försiktig irrigation och torkning av kanaler med papperspinnar utförs.
Blödning skapas i rotkanalen genom överinstrumentering tills blödning är tydlig i den cervikala delen av kanalen.
En lätt fuktad steril bomullspellet placeras i kanalen, 3-4 mm apikalt om CEJ, i 7-10 minuter för att tillåta blodproppsbildning.
Placering av MTA över blodproppen som ett täckningsmaterial.
Ett 3-4 mm lager glasjonomer placeras försiktigt över täckningsmaterialet.
Följt av resin-kompositrestaurering.
|
|
Experimentell: Regenerativ endodontisk behandling med emdogain
regenerativ endodontisk behandling med emdogain
|
• Efter lokalbedövning, gummidamsisolering och tillgångshålsförberedelse, extrahering/rengöring av pulpa, instrumenteras rotkanalsystemet minimalt. Riklig sköljning utförs, försiktigt med enkel-sidiga ventilerade nålar. Kanaler torkas med papperspinnar. Metapaste injiceras som intracanalmedicinering. Vid andra sessionen, kontrollera frånvaro av tecken/symtom. Riklig försiktig sköljning och torkning av kanaler med papperspinnar utförs. Blödning skapas i rotkanalen genom överinstrumentering tills blödning är uppenbar i den cervikala delen av kanalen. En lätt fuktad steril bomullsboll placeras i kanalen, 3-4 mm apikal till CEJ, i 7-10 minuter för att möjliggöra blodproppsbildning. Emdogain injiceras inuti kanalen på blodproppen upp till CEJ för att fungera som en matris för cellerna. Placering av MTA över blodproppen som en täckningsmaterial. Ett 3-4 mm lager glasjonomer placeras försiktigt över täckningsmaterialet. Följt av resin-kompositrestaurering.
|
|
Övrig: Regenerativ endodontisk behandling med amniotmembran
regenerativ endodontisk behandling med amniotmembran
|
- Efter lokalbedövning, gummidamsisolation och tillträdeshålsberedning, pulpaextraktion/rengöring, instrumenteras rotsystemet minimalt.
Riklig irrigation utförs, försiktigt med enkelvägsventilerade nålar.
Kanaler torkas med papperspinnar.
Metapaste injiceras som intracanalmedicin.
Vid andra sessionen kontrolleras frånvaro av tecken/symtom.
Riklig försiktig irrigation och torkning av kanaler med papperspinnar utförs.
Blödning skapas i rotkanalen genom överinstrumentering tills blödning är uppenbar i den cervikala delen av kanalen.
En lätt fuktad steril bomullspellets placeras i kanalen, 3-4 mm apikalt om CEJ, i 7-10 minuter för att möjliggöra blodproppsbildning.
Amnionmembran anpassas inuti kanalen på blodproppen upp till CEJ.
Placering av MTA över blodproppen som ett täckmaterial.
Ett 3-4 mm lager glasjonomer placeras försiktigt över täckmaterialet.
Följt av resin kompositrestaurering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk bedömning av rotlängd med CBCT
Tidsram: Baseline (omedelbart postoperativt), och 12 månader postoperativt.
|
För alla fall togs CBCT vid en inställning på 3-7 mA och 120 kVp samt en exponeringstid på 9 s. Varje skanning gjordes över 360° med en voxelstorlek på 0,3 mm. Rotlängden mättes med hjälp av CBCT-linjalen för att dra en linje från mittpunkten på linjen som förbinder CEJ till den mest apikala punkten i mitten av rotspetsen (proximalt och faciellt). Procentandelen ökning i rotlängd beräknades med denna formel: (12-månadersvärde - preoperativt värde) / Preoperativt värde × 100 % |
Baseline (omedelbart postoperativt), och 12 månader postoperativt.
|
|
Radiografisk bedömning av diameter på apikal foramen med CBCT
Tidsram: Baseline (omedelbart postoperativt) och 12 månader postoperativt.
|
Diametern på den apikala foramen mättes med hjälp av CBCT-linjaln vid de mest apikala punkterna buccolingualt i den sagittala (proximella) vyn av CBCT. Den mättes också vid de mest apikala punkterna mesiodistalt i den koronala (faciala) vyn av CBCT. Den procentuella minskningen av den apikala diametern beräknades med denna formel: (preoperativt värde - 12-månadersvärde) / Preoperativt värde * 100% |
Baseline (omedelbart postoperativt) och 12 månader postoperativt.
|
|
Radiografisk bedömning av rotarea med CBCT
Tidsram: Baseline (direkt postoperativt) och 12 månader postoperativt.
|
Radiografisk rotarea (RRA) mättes med en metod som beskrivs av Flake et al med hjälp av polygonurvalsverktyget i CBCT. Under en rak linje som markerar CEJ konturerades rotarean från den omgivande parodontalmiljön. Sedan mättes pulparumarea med samma metod med hjälp av polygonverktyget genom att spåra referenspunkterna runt pulparummet. Slutligen beräknades RRA genom subtraktion av pulparumarean från den yttre rotarean. Dessa mätningar gjordes vid proximala och faciala vyer av CBCT. Procentuell ökning av RRA beräknades med denna formel: (12-månadersvärde - preoperativt värde)/Preoperativt värde X 100% |
Baseline (direkt postoperativt) och 12 månader postoperativt.
|
|
Radiografisk bedömning av storleken på periapikala läsooner med CBCT
Tidsram: Baslinje (omedelbart postoperativt) och 12 månader postoperativt.
|
Läsionens storlek mättes genom att spåra läsionens omkrets med hjälp av polygonverktyget i CBCT från proximala och fasettvyer i CBCT. Ett slutet polygonverktyg användes för att avgränsa läsionens kant för att mäta området för den periapikala läsionen i (mm²). Den procentuella minskningen av läsionens storlek beräknades enligt följande: (preoperativt värde - 12-månadersvärde) / Preoperativt värde × 100 % |
Baslinje (omedelbart postoperativt) och 12 månader postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk bedömning av förekomst/frånvaro av smärta
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt.
|
Bedömning av patientens symptom om det finns smärta eller inte i varje uppföljningsperiod.
|
Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt.
|
|
Klinisk bedömning av förekomst/frånvaro av tandmobilitet
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt.
|
Bedömning av tänder oavsett om de uppvisar rörlighet eller inte
|
Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt.
|
|
Klinisk bedömning av förekomst/ frånvaro av associerad sinustrakt eller svullnad.
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt.
|
Bedömning av tänder om de uppvisar associerad sinustrakt eller svullnad eller inte
|
Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt.
|
|
Klinisk bedömning av närvaro/ frånvaro av ömhet vid palpation av angränsande mjukvävnader.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt.
|
Bedömning av tänder om de uppvisar ömhet vid palpering av intilliggande mjukvävnader eller inte
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt.
|
|
Klinisk bedömning av förekomst/frånvaro av ömhet vid perkussion
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt.
|
Bedömning av tänder om de uppvisar ömhet vid perkussion
|
Baseline, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Endodontic regeneration
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .