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一次Ph+ALLにおけるCAR-T細胞の多施設共同研究

2025年11月26日 更新者：He Huang、Zhejiang University

成人原発性Ph染色体陽性急性リンパ性白血病患者におけるCD19 CAR-T細胞治療の多施設共同研究

成人原発性Ph染色体陽性急性リンパ性白血病患者に対するCD19 CAR-T細胞の多施設共同研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、単群、非盲検、多施設共同臨床試験であり、新たに診断されたPh陽性急性リンパ芽球性白血病の成人患者約50名を対象にCD19 CAR-T細胞療法を受けることを計画しています。 主目的は、新たに診断されたPh陽性急性リンパ芽球性白血病の成人患者におけるCD19 CAR-T療法の有効性を評価することです。 副次目的は、この患者集団におけるCD19 CAR-T療法の安全性を評価することです。 探索的目標には、CAR-T細胞の生体内増殖と持続性、およびB細胞枯渇の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 年齢18歳以上、性別不問;
  2. 2016年WHO急性白血病分類に基づきB細胞性急性リンパ性白血病（B-ALL）と診断された被験者;
  3. 免疫表現型解析によりCD19およびCD22陽性の異常B細胞を有する;
  4. 染色体検査および対応する遺伝子検査によりフィラデルフィア染色体（Ph染色体）およびBCR/ABL1融合遺伝子陽性の被験者;
  5. 標準化学療法レジメンによる治療を受けていない新規診断B-ALL患者;
  6. 血清総ビリルビン ≤ 51 μmol/L、血清ALTおよびASTがともに正常基準範囲上限の3倍以下、血清クレアチニン ≤ 176.8 μmol/L;
  7. 心エコー検査による左室駆出率（LVEF） ≥ 50%;
  8. 活動性肺感染症がなく、酸素補給なしでの酸素飽和度 ≥ 92%の被験者;
  9. 推定生存期間 ≥ 3か月;
  10. ECOG performance status score 0-2;
  11. 妊娠可能な女性および男性は、登録前、研究参加中、および注入後6か月以内に適切な避妊措置を使用することに同意すること;
  12. 被験者が本研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名すること。

除外基準:

  • 以下のいずれかの除外基準に該当する被験者は、本研究への登録資格がありません:

    1. てんかんまたはその他の中枢神経系疾患の既往歴を有する被験者;
    2. QT間隔延長または重度の心疾患の既往歴を有する被験者;
    3. 妊娠中または授乳中の女性（本治療法の胎児への安全性は不明）;
    4. 未治療の活動性感染症を有する被験者;
    5. B型肝炎ウイルス（HBV）感染の血清学的証拠があり、標準的な予防的抗ウイルス治療を受けることができない、または受ける意思がない被験者、または検出可能なHBVウイルスDNA量を有する被験者; C型肝炎ウイルス（HCV）感染の血清学的証拠があり、治癒的治療を完了していない、または検出可能なHCVウイルス量を有する被験者;
    6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性;
    7. 梅毒抗体陽性;
    8. 以前に遺伝子治療製品を何らか受けている被験者;
    9. 他の制御不能な疾患を有し、試験責任医師の判断により登録に不適切と判断される被験者;
    10. 試験責任医師の判断により、被験者のリスクを増大させる可能性がある、または試験結果に干渉する可能性があるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAR-T細胞（キメラ抗原受容体T細胞）
CD19 CAR-T 2×10e6 CAR+ T細胞/kg
薬：CD19 CAR-T細胞
各被験者は、CD19/CD22 CAR T細胞を静脈内投与により投与される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD19 CAR-T細胞療法後の完全分子学的寛解率
時間枠：28日間投与後
臨床検査
28日間投与後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白血病再発なし生存
時間枠：輸注後2年
生存追跡調査
輸注後2年
全生存期間
時間枠：注入後2年
生存追跡調査
注入後2年
累積再発率
時間枠：注入後2年
臨床検査
注入後2年
CD22 CAR-T細胞療法後の完全分子学的寛解率
時間枠：投与後2年
臨床検査
投与後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang University

協力者

Yake Biotechnology Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月30日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (推定)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TXB2025020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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