Multicentrická studie CAR-T buněk u primární Ph+ALL

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let, pohlaví není omezeno;
2. Pacienti diagnostikováni s B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (B-ALL) v souladu s klasifikací akutních leukémií WHO z roku 2016;
3. Abnormální B buňky pozitivní na CD19 a CD22 pomocí imunofenotypizace;
4. Pacienti pozitivní na Philadelphský chromozom (Ph chromozom) a fúzní gen BCR/ABL1 podle chromozomálních a odpovídajících genetických testů;
5. Nově diagnostikovaní pacienti s B-ALL, kteří nebyli léčeni standardními chemoterapeutickými režimy;
6. Celkový bilirubin v séru ≤ 51 μmol/L, ALT a AST v séru oba ≤ 3krát horní hranice normálního referenčního rozsahu a kreatinin v séru ≤ 176,8 μmol/L;
7. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % hodnocená echokardiografií;
8. Pacienti bez aktivní plicní infekce a saturace kyslíkem ≥ 92 % bez doplňování kyslíku;
9. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
10. ECOG skóre výkonnostního stavu 0-2;
11. Ženy a muži v reprodukčním věku musí souhlasit s použitím vhodných antikoncepčních opatření před zařazením, během účasti ve studii a do 6 měsíců po infuzi;
12. Pacienti se do této studie zapojí dobrovolně a podepíší informovaný souhlas.

Kriteria vyloučení:

• Pacienti splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií nejsou způsobilí pro zařazení do této studie:

  1. Pacienti s anamnézou epilepsie nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému;
  2. Pacienti s předchozí anamnézou prodloužení QT intervalu nebo závažných srdečních onemocnění;
  3. Těhotné nebo kojící ženy (bezpečnost této terapie pro nenarozené děti není známa);
  4. Pacienti s neléčenými aktivními infekcemi;
  5. Pacienti se sérologickými důkazy chronické infekce virem hepatitidy B (HBV), kteří nemohou nebo nechtějí podstoupit standardní profylaktickou antivirovou léčbu, nebo mají detekovatelnou virovou zátěž HBV DNA; pacienti se sérologickými důkazy infekce virem hepatitidy C (HCV), kteří nedokončili léčebnou léčbu nebo mají detekovatelnou virovou zátěž HCV;
  6. Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV);
  7. Pozitivní na protilátky proti syfilis;
  8. Pacienti, kteří dříve dostali jakékoli genové terapeutické produkty;
  9. Pacienti s jinými nekontrolovanými onemocněními, u kterých se podle úsudku vyšetřovatele nehodí pro zařazení;
  10. Jakékoli jiné stavy, které podle úsudku vyšetřovatele mohou zvýšit riziko pro pacienta nebo narušit výsledky studie.