Et multicenterstudie af CAR-T-celler i primær Ph+ALL

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år, køn ikke begrænset;
2. Patienter diagnosticeret med B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL) i henhold til WHO-klassifikationen af akut leukæmi fra 2016;
3. Abnorme B-celler positive for CD19 og CD22 ved immunfenotypering;
4. Patienter positive for Philadelphia-kromosom (Ph-kromosom) og BCR/ABL1-fusionsgen ved kromosom- og tilsvarende genetisk testning;
5. Nydiagnosticerede B-ALL-patienter, som ikke har modtaget behandling med standard kemoterapiregimer;
6. Serum totalbilirubin ≤ 51 μmol/L, serum ALT og AST begge ≤ 3 gange den øvre grænse for det normale referenceområde, og serum kreatinin ≤ 176,8 μmol/L;
7. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% vurderet ved ekkokardiografi;
8. Patienter uden aktiv lunginfektion og iltmætning ≥ 92% uden ilttilskud;
9. Anslået overlevelsesstid ≥ 3 måneder;
10. ECOG præstationsstatus score 0-2;
11. Kvinder og mænd i den fertile alder skal acceptere at anvende passende præventionsmetoder før inklusion, under studiedeltagelse og inden for 6 måneder efter infusion;
12. Patienter deltager frivilligt i dette studie og underskriver informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

• Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, er ikke berettigede til inklusion i dette studie:

  1. Patienter med historie for epilepsi eller andre centralnervesystemsygdomme;
  2. Patienter med tidligere historie for QT-intervalforlængelse eller alvorlige hjertesygdomme;
  3. Gravide eller ammende kvinder (sikkerheden af denne terapi for ufødte børn er ukendt);
  4. Patienter med ubehandlede aktive infektioner;
  5. Patienter med serologisk evidens for kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion, som ikke kan eller vil modtage standard profylaktisk antiviral behandling, eller har påviselig HBV viral DNA-belastning; patienter med serologisk evidens for hepatitis C-virus (HCV) infektion, som ikke har gennemført kurativ behandling eller har påviselig HCV viral belastning;
  6. Human immundefekt virus (HIV) antistof positiv;
  7. Syfilis antistof positiv;
  8. Patienter, der tidligere har modtaget ethvert genterapiprodukt;
  9. Patienter med andre ukontrollerede sygdomme, som efter forskerens vurdering er uegnede til inklusion;
  10. Enhver anden tilstand, som efter forskerens vurdering kan øge risikoen for patienten eller forstyrre studieresultaterne.