CAR-T 세포를 이용한 원발성 Ph+ 급성림프구성백혈병 다기관 연구
2025년 11월 26일 업데이트: He Huang, Zhejiang University
CD19 CAR-T 세포를 이용한 성인 원발성 Ph 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 환자 치료에 관한 다기관 연구
성인 원발성 Ph 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 환자 치료를 위한 CD19 CAR-T 세포의 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 새로 진단된 Ph 양성 급성 림프모구 백혈병 성인 환자 약 50명을 등록하여 CD19 CAR-T 세포 치료를 받도록 계획된 단일 군, 개방형, 다기관 임상 시험입니다.
주요 목적은 새로 진단된 Ph 양성 급성 림프모구 백혈병 성인 환자에서 CD19 CAR-T 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
부차적 목적은 이 환자 집단에서 CD19 CAR-T 치료의 안전성을 평가하는 것입니다.
탐색적 목적에는 CAR-T 세포의 체내 확장 및 지속성, 그리고 B 세포 고갈을 평가하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: He Huang, MD
- 전화번호: 13605714822
- 이메일: hehuangyu@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yongxian Hu
- 전화번호: 057187233772
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
연구 장소
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
연락하다:
- He Huang, MD
- 전화번호: 13605714822
- 이메일: hehuangyu@126.com
-
연락하다:
- Yongxian Hu
- 전화번호: 057187233772
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세, 성별 제한 없음;
- 2016년 WHO 급성 백혈병 분류에 따라 B세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)으로 진단된 대상자;
- 면역표현형 분석에서 CD19 및 CD22 양성인 비정상 B세포;
- 염색체 및 해당 유전자 검사에서 필라델피아 염색체(Ph 염색체) 및 BCR/ABL1 융합 유전자 양성인 대상자;
- 표준 화학요법 요법으로 치료를 받지 않은 새로 진단된 B-ALL 환자;
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 51 μmol/L, 혈청 ALT 및 AST 모두 정상 참고 범위 상한의 3배 이하, 혈청 크레아티닌 ≤ 176.8 μmol/L;
- 심초음파로 평가한 좌심실 구혈률(LVEF) ≥ 50%;
- 활동성 폐 감염 없고 산소 보충 없이 산소 포화도 ≥ 92%인 대상자;
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- ECOG 수행 상태 점수 0-2;
- 가임기 여성 및 남성은 등록 전, 연구 참여 중 및 주입 후 6개월 이내에 적절한 피임법을 사용해야 함에 동의해야 함;
- 대상자가 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명함.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 어느 하나에 해당하는 대상자는 본 연구에 등록할 수 없음:
- 간질 또는 기타 중추 신경계 질환 이력이 있는 대상자;
- QT 간격 연장 또는 심각한 심장 질환 이력이 있는 대상자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성(이 치료법이 태아에게 미치는 안전성은 알려지지 않음);
- 치료받지 않은 활동성 감염이 있는 대상자;
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 혈청학적 증거가 있고 표준 예방 항바이러스 치료를 받을 수 없거나 받지 않으려 하거나 검출 가능한 HBV 바이러스 DNA 부하가 있는 대상자; C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 혈청학적 증거가 있고 완치 치료를 완료하지 않았거나 검출 가능한 HCV 바이러스 부하가 있는 대상자;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성;
- 매독 항체 양성;
- 이전에 어떤 유전자 치료 제품도 받은 적이 있는 대상자;
- 연구자의 판단에 따라 등록에 부적합한 다른 조절되지 않은 질환이 있는 대상자;
- 연구자의 판단에 따라 대상자에게 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CAR-T 세포(키메릭 항원 수용체 T 세포)
CD19 CAR-T 2×10^6 CAR+ T 세포/kg,
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각 피험자는 정맥 주입으로 CD19/CD22 CAR T-세포를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD19 CAR-T 세포 치료 후 완전 분자학적 반응률
기간: 주입 후 28일
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실험실 검사
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주입 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무백혈병 생존
기간: 주입 후 2년
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생존 추적 관찰
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주입 후 2년
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전체 생존율
기간: 주입 후 2년
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생존 추적
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주입 후 2년
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재발 누적 발생률
기간: 주입 후 2년
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실험실 검사
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주입 후 2년
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CD22 CAR-T 세포 치료 후 완전 분자 반응률
기간: 주입 후 2년
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실험실 검사
|
주입 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TXB2025020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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