En multicenterstudie av CAR-T-celler i primær Ph+ALL

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år, kjønn ikke begrenset;
2. Pasienter diagnostisert med B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL) i samsvar med WHO-klassifiseringen av akutt leukemi fra 2016;
3. Abnormale B-celler positive for CD19 og CD22 ved immunfenotyping;
4. Pasienter positive for Philadelphia-kromosom (Ph-kromosom) og BCR/ABL1-fusjonsgen ved kromosom- og tilsvarende genetisk testing;
5. Nydiagnostiserte B-ALL-pasienter som ikke har mottatt behandling med standard kjemoterapiregimer;
6. Serum totalt bilirubin ≤ 51 μmol/L, serum ALT og AST begge ≤ 3 ganger øvre grense for normalt referanseområde, og serum kreatinin ≤ 176,8 μmol/L;
7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50% vurdert ved ekkokardiografi;
8. Pasienter uten aktiv lungeinfeksjon og oksygenmetning ≥ 92% uten oksygentilskudd;
9. Estimert overlevelsetid ≥ 3 måneder;
10. ECOG ytelsesstatus score 0-2;
11. Kvinner og menn i fruktbar alder må samtykke til å bruke passende prevensjonsmidler før inkludering, under studiedeltakelse og innen 6 måneder etter infusjon;
12. Pasienter deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

• Pasienter som oppfyller noe av følgende eksklusjonskriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien:

  1. Pasienter med historie for epilepsi eller andre sentralnervesystem-sykdommer;
  2. Pasienter med tidligere historie for QT-intervall forlengelse eller alvorlige hjerte-sykdommer;
  3. Gravide eller ammende kvinner (sikkerheten for denne terapien for ufødte barn er ukjent);
  4. Pasienter med ubehandlede aktive infeksjoner;
  5. Pasienter med serologisk evidens for kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon som ikke kan eller ikke vil motta standard profylaktisk antiviral behandling, eller har påvisbar HBV viral DNA-mengde; pasienter med serologisk evidens for hepatitt C-virus (HCV) infeksjon som ikke har fullført kurativ behandling eller har påvisbar HCV viral mengde;
  6. Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positiv;
  7. Syfilis antistoff positiv;
  8. Pasienter som tidligere har mottatt noe genterapiprodukt;
  9. Pasienter med andre ukontrollerte sykdommer som, etter forskerens skjønn, er upassende for inkludering;
  10. Eventuelle andre forhold som, etter forskerens skjønn, kan øke risikoen for pasienten eller forstyrre studieresultatene.