Eine multizentrische Studie zu CAR-T-Zellen bei primärer Ph+ALL

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre, Geschlecht nicht eingeschränkt;
2. Patienten mit Diagnose einer B-Zell-akuten lymphatischen Leukämie (B-ALL) gemäß der WHO-Klassifikation akuter Leukämien 2016;
3. Abnormale B-Zellen positiv für CD19 und CD22 durch Immunphänotypisierung;
4. Patienten positiv für Philadelphia-Chromosom (Ph-Chromosom) und BCR/ABL1-Fusionsgen durch chromosomale und entsprechende genetische Tests;
5. Neu diagnostizierte B-ALL-Patienten, die keine Behandlung mit Standard-Chemotherapie-Regimen erhalten haben;
6. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 51 µmol/L, ALT und AST im Serum beide ≤ 3-fache der oberen Grenze des normalen Referenzbereichs und Kreatinin im Serum ≤ 176,8 µmol/L;
7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % bewertet durch Echokardiographie;
8. Patienten ohne aktive Lungeninfektion und Sauerstoffsättigung ≥ 92 % ohne Sauerstoffzufuhr;
9. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
10. ECOG-Leistungsstatus-Score 0-2;
11. Frauen und Männer mit Fortpflanzungsfähigkeit müssen der Verwendung geeigneter Verhütungsmaßnahmen vor der Einschreibung, während der Studienteilnahme und innerhalb von 6 Monaten nach der Infusion zustimmen;
12. Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind für die Einschreibung in diese Studie nicht geeignet:

  1. Patienten mit Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems;
  2. Patienten mit Vorgeschichte von QT-Intervall-Verlängerung oder schweren Herzerkrankungen;
  3. Schwangere oder stillende Frauen (die Sicherheit dieser Therapie für ungeborene Kinder ist unbekannt);
  4. Patienten mit unbehandelten aktiven Infektionen;
  5. Patienten mit serologischem Nachweis einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion, die keine Standard-Prophylaxe mit antiviraler Behandlung erhalten können oder nicht wollen, oder mit nachweisbarer HBV-Virus-DNA-Last; Patienten mit serologischem Nachweis einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion, die keine kurative Behandlung abgeschlossen haben oder mit nachweisbarer HCV-Viruslast;
  6. Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper positiv;
  7. Syphilis-Antikörper positiv;
  8. Patienten, die zuvor Gentherapie-Produkte erhalten haben;
  9. Patienten mit anderen unkontrollierten Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers für die Einschreibung ungeeignet sind;
  10. Alle anderen Zustände, die nach Einschätzung des Prüfers das Risiko für den Patienten erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.