Um Estudo Multicêntrico de Células CAR-T em LLA Ph+ Primária

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos, género não restrito;
2. Sujeitos diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA-B) de acordo com a Classificação da OMS de 2016 para Leucemias Agudas;
3. Células B anormais positivas para CD19 e CD22 por imunofenotipagem;
4. Sujeitos positivos para o cromossoma Filadélfia (cromossoma Ph) e gene de fusão BCR/ABL1 por testes cromossómicos e genéticos correspondentes;
5. Pacientes com LLA-B recém-diagnosticados que não tenham recebido tratamento com regimes de quimioterapia padrão;
6. Bilirrubina total sérica ≤ 51 µmol/L, ALT e AST séricas ambas ≤ 3 vezes o limite superior do intervalo de referência normal, e creatinina sérica ≤ 176,8 µmol/L;
7. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% avaliada por ecocardiografia;
8. Sujeitos sem infeção pulmonar ativa e saturação de oxigénio ≥ 92% sem suplementação de oxigénio;
9. Tempo de sobrevivência estimado ≥ 3 meses;
10. Pontuação de estado de desempenho ECOG 0-2;
11. Mulheres e homens com potencial de procriação devem concordar em usar medidas contracetivas adequadas antes da inscrição, durante a participação no estudo e até 6 meses após a infusão;
12. Os sujeitos participam voluntariamente neste estudo e assinam o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

• Sujeitos que preencham qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não são elegíveis para inscrição neste estudo:

  1. Sujeitos com historial de epilepsia ou outras doenças do sistema nervoso central;
  2. Sujeitos com historial prévio de prolongamento do intervalo QT ou doenças cardíacas graves;
  3. Mulheres grávidas ou a amamentar (a segurança desta terapia para crianças por nascer é desconhecida);
  4. Sujeitos com infeções ativas não tratadas;
  5. Sujeitos com evidência sorológica de infeção crónica pelo vírus da hepatite B (VHB) que não possam ou não queiram receber tratamento antiviral profilático padrão, ou tenham uma carga viral de ADN do VHB detetável; sujeitos com evidência sorológica de infeção pelo vírus da hepatite C (VHC) que não tenham concluído o tratamento curativo ou tenham uma carga viral do VHC detetável;
  6. Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH) positivo;
  7. Anticorpo da sífilis positivo;
  8. Sujeitos que tenham recebido anteriormente quaisquer produtos de terapia genética;
  9. Sujeitos com outras doenças não controladas que, na opinião do investigador, sejam inadequados para inscrição;
  10. Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, possam aumentar o risco para o sujeito ou interferir com os resultados do estudo.