Une étude multicentrique des cellules CAR-T dans la leucémie aiguë lymphoblastique Ph+ primaire

Critères d'inclusion :

1. Âge ≥ 18 ans, sexe non restrictif ;
2. Sujets diagnostiqués avec une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B (LAL-B) conformément à la classification OMS 2016 des leucémies aiguës ;
3. Cellules B anormales positives pour CD19 et CD22 par immunophénotypage ;
4. Sujets positifs pour le chromosome Philadelphie (chromosome Ph) et le gène de fusion BCR/ABL1 par tests chromosomiques et génétiques correspondants ;
5. Patients nouvellement diagnostiqués avec une LAL-B n'ayant pas reçu de traitement par des régimes de chimiothérapie standard ;
6. Bilirubine totale sérique ≤ 51 μmol/L, ALT et AST sériques toutes deux ≤ 3 fois la limite supérieure de la plage de référence normale, et créatinine sérique ≤ 176,8 μmol/L ;
7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % évaluée par échocardiographie ;
8. Sujets sans infection pulmonaire active et saturation en oxygène ≥ 92 % sans supplémentation en oxygène ;
9. Temps de survie estimé ≥ 3 mois ;
10. Score de performance ECOG 0-2 ;
11. Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives appropriées avant l'inclusion, pendant la participation à l'étude et dans les 6 mois suivant la perfusion ;
12. Les sujets participent volontairement à cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

• Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne sont pas éligibles à l'inclusion dans cette étude :

  1. Sujets ayant des antécédents d'épilepsie ou d'autres maladies du système nerveux central ;
  2. Sujets ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT ou de maladies cardiaques graves ;
  3. Femmes enceintes ou allaitantes (la sécurité de cette thérapie pour les enfants à naître est inconnue) ;
  4. Sujets avec des infections actives non traitées ;
  5. Sujets avec des preuves sérologiques d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) qui ne peuvent ou ne veulent pas recevoir un traitement antiviral prophylactique standard, ou ayant une charge virale d'ADN du VHB détectable ; sujets avec des preuves sérologiques d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) qui n'ont pas terminé un traitement curatif ou ayant une charge virale du VHC détectable ;
  6. Anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positifs ;
  7. Anticorps contre la syphilis positifs ;
  8. Sujets ayant précédemment reçu des produits de thérapie génique ;
  9. Sujets avec d'autres maladies non contrôlées qui, selon l'appréciation de l'investigateur, ne sont pas adaptés à l'inclusion ;
  10. Toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, peut augmenter le risque pour le sujet ou interférer avec les résultats de l'étude.