En multicentrisk studie av CAR-T-celler i primär Ph+ALL

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år, kön inte begränsat;
2. Patienter diagnosticerade med B-cells akut lymfoblastisk leukemi (B-ALL) i enlighet med WHO:s klassifikation av akuta leukemier 2016;
3. Onormala B-celler positiva för CD19 och CD22 vid immunofenotypning;
4. Patienter positiva för Philadelphia-kromosom (Ph-kromosom) och BCR/ABL1-fusionsgen vid kromosom- och motsvarande genetisk testning;
5. Nydiagnostiserade B-ALL-patienter som inte har fått behandling med standardkemoterapiregimer;
6. Serum totalt bilirubin ≤ 51 μmol/L, serum ALT och AST båda ≤ 3 gånger övre referensgränsen, och serum kreatinin ≤ 176,8 μmol/L;
7. Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥ 50% enligt ekokardiografi;
8. Patienter utan aktiv lunginfektion och syremättnad ≥ 92% utan syretillskott;
9. Uppskattad överlevnadstid ≥ 3 månader;
10. ECOG prestandastatus 0-2;
11. Kvinnor och män i barnafödande ålder måste samtycka till att använda lämpliga preventivmedel före inkludering, under studieperioden och inom 6 månader efter infusion;
12. Patienter deltar frivilligt i denna studie och undertecknar informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

• Patienter som uppfyller något av följande exklusionskriterier är inte berättigade till inkludering i denna studie:

  1. Patienter med tidigare epilepsi eller andra centrala nervsystems sjukdomar;
  2. Patienter med tidigare förlängt QT-intervall eller allvarliga hjärtsjukdomar;
  3. Gravida eller ammande kvinnor (säkerheten för detta terapi för ofödda barn är okänd);
  4. Patienter med obehandlade aktiva infektioner;
  5. Patienter med serologiska tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion som inte kan eller vill få standard profylaktisk antiviral behandling, eller har påvisbar HBV-virus DNA-nivå; patienter med serologiska tecken på hepatit C-virus (HCV) infektion som inte har slutfört botande behandling eller har påvisbar HCV-virusnivå;
  6. Humant immunbristvirus (HIV) antikropp positiv;
  7. Syfilis antikropp positiv;
  8. Patienter som tidigare har fått några genterapiprodukter;
  9. Patienter med andra okontrollerade sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, är olämpliga för inkludering;
  10. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för patienten eller störa studie-resultaten.