Многоцентровое исследование CAR-T клеток при первичной Ph+ОЛЛ

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет, пол не ограничен;
2. Пациенты с диагнозом В-клеточный острый лимфобластный лейкоз (В-ОЛЛ) в соответствии с Классификацией острых лейкозов ВОЗ 2016 года;
3. Аномальные В-клетки, положительные по CD19 и CD22 при иммунофенотипировании;
4. Пациенты с положительной Филадельфийской хромосомой (Ph-хромосомой) и геном слияния BCR/ABL1 по данным хромосомного и соответствующего генетического тестирования;
5. Впервые диагностированные пациенты с В-ОЛЛ, которые не получали лечение стандартными схемами химиотерапии;
6. Общий билирубин сыворотки ≤ 51 мкмоль/л, АЛТ и АСТ сыворотки оба ≤ 3 раза выше верхней границы нормального референсного диапазона, и креатинин сыворотки ≤ 176,8 мкмоль/л;
7. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% по данным эхокардиографии;
8. Пациенты без активной легочной инфекции и сатурацией кислорода ≥ 92% без кислородной поддержки;
9. Расчетное время выживания ≥ 3 месяцев;
10. Оценка по шкале работоспособности ECOG 0-2;
11. Женщины и мужчины репродуктивного потенциала должны согласиться на использование соответствующих противозачаточных средств до включения в исследование, во время участия в исследовании и в течение 6 месяцев после инфузии;
12. Пациенты добровольно участвуют в данном исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерии исключения:

• Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев исключения, не имеют права на включение в данное исследование:

  1. Пациенты с историей эпилепсии или других заболеваний центральной нервной системы;
  2. Пациенты с предшествующей историей удлинения интервала QT или тяжелыми заболеваниями сердца;
  3. Беременные или кормящие женщины (безопасность данной терапии для нерожденных детей неизвестна);
  4. Пациенты с нелеченными активными инфекциями;
  5. Пациенты с серологическими признаками хронической инфекции вируса гепатита B (HBV), которые не могут или не хотят получать стандартное профилактическое противовирусное лечение, или имеют определяемую вирусную нагрузку ДНК HBV; пациенты с серологическими признаками инфекции вируса гепатита C (HCV), которые не завершили лечебное лечение или имеют определяемую вирусную нагрузку HCV;
  6. Положительные на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
  7. Положительные на антитела к сифилису;
  8. Пациенты, которые ранее получали любые продукты генной терапии;
  9. Пациенты с другими неконтролируемыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения;
  10. Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для пациента или повлиять на результаты исследования.