一项关于CAR-T细胞在原发性Ph+ALL中的多中心研究
2025年11月26日 更新者：He Huang、Zhejiang University
CD19 CAR-T细胞治疗成人原发性Ph染色体阳性急性淋巴细胞白血病的多中心研究
一项关于CD19 CAR-T细胞治疗成人原发性Ph染色体阳性急性淋巴细胞白血病的多中心研究
研究概览
详细说明
本研究是一项单臂、开放标签、多中心临床试验，计划招募约50名新诊断的Ph阳性急性淋巴细胞白血病成年患者接受CD19 CAR-T细胞治疗。
主要目标是评估CD19 CAR-T治疗在新诊断的Ph阳性急性淋巴细胞白血病成年患者中的疗效。
次要目标是评估CD19 CAR-T治疗在该患者人群中的安全性。
探索性目标包括评估CAR-T细胞的体内扩增和持续性，以及B细胞耗竭。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：He Huang, MD
- 电话号码：13605714822
- 邮箱：hehuangyu@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yongxian Hu
- 电话号码：057187233772
- 邮箱：huyongxian2000@aliyun.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
接触：
- He Huang, MD
- 电话号码：13605714822
- 邮箱：hehuangyu@126.com
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接触：
- Yongxian Hu
- 电话号码：057187233772
- 邮箱：huyongxian2000@aliyun.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 根据2016年WHO急性白血病分类标准诊断为B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）；
- 免疫分型显示CD19和CD22阳性的异常B细胞；
- 染色体及相关基因检测显示费城染色体（Ph染色体）和BCR/ABL1融合基因阳性；
- 新诊断的B-ALL患者，未接受过标准化疗方案治疗；
- 血清总胆红素≤51μmol/L，血清ALT和AST均≤正常参考范围上限的3倍，血清肌酐≤176.8μmol/L；
- 超声心动图评估左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- 无活动性肺部感染，未吸氧时血氧饱和度≥92%；
- 预计生存时间≥3个月；
- ECOG体能状态评分0-2分；
- 有生育能力的女性和男性必须同意在入组前、研究期间及输注后6个月内采取适当的避孕措施；
- 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
符合以下任何排除标准的受试者不得入选本研究：
- 有癫痫或其他中枢神经系统疾病史的受试者；
- 有QT间期延长或严重心脏病既往史的受试者；
- 孕妇或哺乳期妇女（本疗法对胎儿的安全性未知）；
- 存在未经治疗的活动性感染的受试者；
- 有慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染血清学证据，无法或不愿接受标准预防性抗病毒治疗，或HBV病毒DNA载量可检测的受试者；有丙型肝炎病毒（HCV）感染血清学证据，未完成治愈性治疗或HCV病毒载量可检测的受试者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- 梅毒抗体阳性；
- 既往接受过任何基因治疗产品的受试者；
- 研究者判断存在其他未控制的疾病，不适合入组的受试者；
- 研究者判断可能增加受试者风险或干扰研究结果的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CAR-T细胞（嵌合抗原受体T细胞）
CD19 CAR-T 2×10^6 CAR+ T细胞/kg，
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每位受试者通过静脉输注接受CD19/CD22 CAR T细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD19 CAR-T 细胞疗法后的完全分子缓解率
大体时间：输注后28天
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实验室检测
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输注后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无白血病生存
大体时间：输注后2年
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生存随访
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输注后2年
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总生存期
大体时间：输注后2年
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生存随访
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输注后2年
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累计复发率
大体时间：输注后2年
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实验室检测
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输注后2年
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CD22 CAR-T细胞治疗后的完全分子学缓解率
大体时间：输注后2年
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实验室检查
|
输注后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月30日
初级完成 (估计的)
2027年11月30日
研究完成 (估计的)
2028年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (估计的)
2025年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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